七大关键要点
- 电子表格象征文化僵化：仍有相当一部分组织使用电子表格、共享驱动器等零散工具管理监管信息，这反映了文化和技术上的双重挑战。
- 缺乏数字化监管信息管理（RIM）解决方案如同缺乏ERP：许多全球监管团队目前处于类似情况，RIM解决方案的核心价值在于优化全球市场准入流程，以高效合规的方式将关键医疗解决方案推向市场。
- 重新思考沟通以获得领导层支持：使用商业语言，关注成果和效益，重新定义全球监管团队的角色，将其视为竞争优势和市场准入的推动者，而非成本中心。
- 不要忘记获得团队支持：不仅要说服领导层，还要说服监管同事，挑战文化惯性，倡导向未来状态的转变。
- 谨慎乐观地对待人工智能：RIM相关的用例很多，但不要忘记人在回路中的重要性，以及解释人工智能决策的能力。
- 避免孤岛系统，拥抱集成：整合RIM、质量管理系统（QMS）和企业资源规划（ERP）数据，可以加速监管提交，最小化持续维护，降低错误风险。
- 技术是赋能者：最终是技术的应用，而不是技术本身，真正重要，技术旨在帮助改善全球医疗保健成果，应就这些方面进行评判。
全球趋势与区域影响
- 区域监管要求复杂，影响市场准入时间：例如，在印度推出产品需要9到12个月，在中国需要长达24个月，在俄罗斯也需要长达24个月。
- 复杂性、数量和成本：全球经济逆风和约束，加上人工智能以及行业特定变化对全球监管体系的影响，导致行业面临前所未有的复杂性，变化速度也前所未有。
监管信息管理（RIM）的角色与效益
- RIM提供结构化系统：收集、管理和维护与合规相关的情报和文件，跨越医疗产品生命周期，存储和共享数据以完成提交、注册跟踪和卫生当局互动等任务。
- 数字化RIM系统特点：自动化工作流程，加速上市时间，降低非合规风险，确保遵守全球法规和标准。
- RIM提供一站式全球监管情报：监控监管变化，实现持续合规和持续市场准入。
IQVIA SmartSolve®RIM：简化全球合规，加速市场准入
- SmartSolve RIM是基于可信的SmartSolve®平台的AI驱动、基于云的解决方案：为医疗技术、体外诊断和制药组织提供，统一监管和质量工作流程，自动化合规，提供实时洞察，使团队能够更快、更自信地行动。
- SmartSolve RIM功能：从创建监管内容到管理全球产品注册和生命周期更新，简化复杂性，加速全球批准。
变革阻力与RIM的案例
- 变革阻力原因：文化惯性、对成本效益分析的误读、未能充分沟通数字化系统的商业价值。
- 做出RIM的案例：首先，做出商业案例，阐述效率节约、流程改进和风险降低的 merits；其次，使用商业语言，解释与领导层产生共鸣的效益；最后，准备好向高级领导层说明孤岛系统和数据的危险，强调集成的优势。
孤岛的危险
- 孤岛系统导致风险和成本增加：QMS、ERP和RIM环境越分散，连接点越多，错误风险和维护需求就越多，最终导致成本增加。
- 集成优势：连接这些平台，可以访问全球注册或监管提交所需的相关数据和文件，加速原本耗时且官僚化的流程；减少持续维护和错误风险；通过单一数据源消除“流氓智能”。
人工智能与RIM的未来
- 人工智能应用：数据管理、变更控制、提交；例如，AI可以自动复制中东地区的提交，只需进行审查和提交，从而节省时间和提高效率。
- 人类干预仍然需要：人工智能执行必须伴随着人类监督，人工智能决策必须可解释，最佳实践是“人工智能赋能而非人类替代”。
- 人工智能的价值：加速进程，提高提交质量，提供人类肉眼无法看到的洞察力；但最终交付必须是安全有效的患者解决方案，这需要人类在回路中提供临床背景和专业监管判断。
结论
- 实施RIM系统是公司最好的投资之一：需要高层管理、监管团队、数据管理团队和IT团队的认可；需要关注数据质量，确保在转移到RIM之前数据是干净的。
- 技术是赋能者：有效实施技术可以提高效率，减少官僚负担，消除错误，加速全球市场准入，并有可能改变合规。
- 变革是一个人员问题：一些组织仍然抵制数字化RIM的可能性，这既是技术或流程问题，也是人员问题。
- 最终目标：提供全球安全有效的患者解决方案，确保拥有正确的系统、支持和可配置性，以及能够以全球方式管理数据和文档的能力。
