医药生物行业跟踪报告：2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革

2025年FDA共批准了46款新药，获批数量较2024年和2023年有所下降，但创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半。其中，小分子化药31款（占比约70%），其他类型包括单克隆抗体8款、ADC和siRNA各2款、ASO、融合蛋白和双特异性T细胞接合器各1款。

治疗领域及特殊审评情况：

• 肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖多种实体瘤和血液瘤。
• 多达34款新药涉及特殊审评，包括孤儿药（23款）、优先审评（21款）、突破性疗法（17款）、加速通道（15款）和加速批准（11款），体现FDA“精准聚焦、鼓励创新、加速可及”的策略。

国外及国内药企重点获批新药情况：

• 国外药企：默沙东（克莱罗韦单抗、帕博利珠单抗/透明质酸酶）、礼来（Imlunestrant、曲地匹坦）、勃林格殷格翰（宗艾替尼、那米司特）、葛兰素史克（吉泊他辛、德莫奇单抗）均有2款新药获批。
• 国内药企：中山康方生物医药（派安普利单抗）、迪哲（江苏）医药（舒沃替尼）各有1款新药获批。

投资建议：

• 聚焦前沿技术平台，重点关注ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等领域的公司。
• 布局具有“出海”潜力的中国创新，关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。

风险提示：

• 行业政策风险、研发不及预期风险、审批不及预期风险、新药研发失败风险。