医药生物行业周报：2022年新药临床报告发布：启动耗时缩短，创新持续升级

本周观点： 底部充分显现，长期投资价值突出。本周沪深300下跌1.36%，医药生物下跌2.29%，处于31个一级子行业第28位，本周生物制品、化学制药、医药商业、医疗器械、中药、医疗服务分别下跌1.11%、1.92%、2.26%、2.27%、2.80%、3.15%。本周为中报结束的第一周，进入业绩真空期，叠加整体市场缺乏催化，医药跟随市场阶段承压，继续磨底，考虑到估值、资金、情绪等处于市场低位，长期投资价值相当突出。短期来看，“底部”与“边际催化”两个要素是重要考量因素。当下医药板块多数标的，从股价角度基本处于底部区间，我们预计9月可以期待的边际变化主要有：1）Q3基本面改善：建议关注创新制造产业链的CRO/CDMO、特色原料药、低值耗材；以及有望迎来需求旺季的流感疫苗等。2）政策端变化：关注反腐进展及落地情况，看好创新药、刚性药品、影像设备等相关龙头修复，以及反腐相对免疫的中药OTC等、集采有望落地的体外诊断等。 3）热点主题催化：GLP-1多肽减重产业链等。中长期角度，当前医药板块 TTM 估值已经接近2018Q3水平，底部充分夯实，我们建议保持战略定力和历史耐心，从产业发展趋势角度，把握主动积极布局，致广大而尽精微，避免折返消耗，在凉风萧瑟之际静待曙光。长期看好国内医药创新、消费、制造的升级，把握底部龙头的价值机会。 政策呵护、创新为王，积极关注创新药投资机会。近期国家药监局药审中心先后发布2022年度药品审评报告、《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。2022年我国药物临床试验登记总量达到3410项（+1.5%）。启动耗时明显缩短，罕见疾病、医学影像学药物临床数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。 新药临床试验数量维持高位，创新研发趋势明显。2022年我国新药临床试验数量为1974项，新药临床试验占比维持高位。新药临床试验登记中化学药登记1083项（占比54.9%）、生物制品登记829项（占比42.0%）、中药登记62项（占比3.1%），其中化学药的68.6%为1类（含原注册分类），预防用生物制品的51.0%为1类，治疗用生物制品的77.0%为1类，中药的40.3%为原注册分类6类。 化药和生物制品适应症聚焦抗肿瘤领域。2022化学药品适应症仍以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的36.7%，其次分别为抗感染药物（8.9%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、循环系统疾病药物（5.9%）和呼吸系统疾病及抗过敏药物（5.8%）。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的48.1%，其次分别为预防性疫苗（11.5%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、内分泌系统药物（6.5%）和血液系统疾病药物、风湿性疾病及免疫药物（均为5.1%）。 中药新药临床试验主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经和妇科5个适应症。 临床试验启动效率进一步提高。2019年至2022年平均启动耗时由6.4个月下降至3.3个月，6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高，2022年达91.5%（2021年为85.7%）。2022年新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达55.8%，化学药品和生物制品的比例仍明显超过中药。 重点推荐个股表现：9月重点推荐：药明康德、爱尔眼科、同仁堂、康龙化成、华润三 九、华兰生物、康泰生物、普洛药业、联邦制药、仙琚制药、九强生物、奥锐特、阳光诺和、诺泰生物、海泰新光。本月平均下跌3.03 %，跑输医药行业0.17%；本周平均下跌2.44%，跑输医药行业0.15 %，其中联邦制药+3.28%、仙琚制药+1.16%等表现亮眼。 一周市场动态：对2023年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-13.4%，同期沪深300收益率-3.4%，医药板块跑输沪深300收益率10.0%。本周沪深300下跌1.36%，医药生物下跌2.29%，处于31个一级子行业第28位，本周生物制品、化学制药、医药商业、医疗器械、中药、医疗服务分别下跌1.11%、1.92%、2.26%、2.27%、2.80%、3.15%。以2023年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.2倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为16.9倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为31.9%。以 TTM 估值法计算，目前医药板块估值25.1倍PE，低于历史平均水平（36.0倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为30.8%。 风险提示：政策扰动风险、药品质量问题、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 底部充分显现，长期投资价值突出。本周沪深300下跌1.36%，医药生物下跌2.29%，处于31个一级子行业第28位，本周生物制品、化学制药、医药商业、医疗器械、中药、医疗服务分别下跌1.11%、1.92%、2.26%、2.27%、2.80%、3.15%。本周为中报结束的第一周，进入业绩真空期，叠加整体市场缺乏催化，医药跟随市场阶段承压，继续磨底，考虑到估值、资金、情绪等处于市场低位，长期投资价值相当突出。短期来看，“底部”与“边际催化”两个要素是重要考量因素。当下医药板块多数标的，从股价角度基本处于底部区间，我们预计9月可以期待的边际变化主要有：1）Q3基本面改善：建议关注创新制造产业链的CRO/CDMO、特色原料药、低值耗材；以及有望迎来需求旺季的流感疫苗等。2）政策端变化：关注反腐进展及落地情况，看好创新药、刚性药品、影像设备等相关龙头修复，以及反腐相对免疫的中药OTC等、集采有望落地的体外诊断等。3）热点主题催化：GLP-1多肽减重产业链等。中长期角度，当前医药板块 TTM 估值已经接近2018Q3水平，底部充分夯实，我们建议保持战略定力和历史耐心，从产业发展趋势角度，把握主动积极布局，致广大而尽精微，避免折返消耗，在凉风萧瑟之际静待曙光。长期看好国内医药创新、消费、制造的升级，把握底部龙头的价值机会。 政策呵护、创新为王，积极关注创新药投资机会。近期国家药监局药审中心先后发布2022年度药品审评报告、《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。2022年我国药物临床试验登记总量达到3410项（+1.5%）。启动耗时明显缩短，罕见疾病、医学影像学药物临床数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。 新药临床试验数量维持高位，创新研发趋势明显。2022年我国新药临床试验数量为1974项，新药临床试验占比维持高位。新药临床试验登记中化学药登记1083项（占比54.9%）、生物制品登记829项（占比42.0%）、中药登记62项（占比3.1%），其中化学药的68.6%为1类（含原注册分类），预防用生物制品的51.0%为1类，治疗用生物制品的77.0%为1类，中药的40.3%为原注册分类6类。 化药和生物制品适应症聚焦抗肿瘤领域。2022化学药品适应症仍以抗肿瘤药物为主，占化学药品临床试验总体的36.7%，其次分别为抗感染药物（8.9%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、循环系统疾病药物（5.9%）和呼吸系统疾病及抗过敏药物（5.8%）。生物制品适应症同样以抗肿瘤药物为主，占生物制品临床试验总体的48.1%，其次分别为预防性疫苗（11.5%）、皮肤及五官科药物（7.4%）、内分泌系统药物（6.5%）和血液系统疾病药物、风湿性疾病及免疫药物（均为5.1%）。中药新药临床试验主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官、精神神经和妇科5个适应症。 临床试验启动效率进一步提高。2019年至2022年平均启动耗时由6.4个月下降至3.3个月，6个月内启动招募的临床试验比例逐年提高，2022年达91.5%（2021年为85.7%）。2022年新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，总体占比达55.8%，化学药品和生物制品的比例仍明显超过中药。 图表1：新药临床试验数量增长快速，占比不断提升 图表2：化药和生物制品临床1类占比较高 图表3：2022年化学药品临床试验适应症分布 图表4：2022年生物制品临床试验适应症分布 图表5：2022年中药临床试验适应症分布 图表：键入图表的标题 行业热点聚焦： 1）9月5日，中国疾病预防控制中心发布《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）》。 2）9月6日，国家药监局发布2022年度药品审评报告。 3）9月7日，国家药监局发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。 医药生物行业科创板申报情况：本周益诺思、禾元生物、大庆华理已问询，当前申报企业共73家，其中终止注册3家，注册生效2家，提交注册2家，已问询27家，中止4家，终止状态35家。 图表6：医药生物行业科创板企业申报情况（不包含已上市公司） 一周市场动态：对2023年初到目前的医药板块进行分析，医药板块收益率-13.4%，同期沪深300收益率-3.4%，医药板块跑输沪深300收益率10.0%。本周沪深300下跌1.36%，医药生物下跌2.29%，处于31个一级子行业第28位，本周生物制品、化学制药、医药商业、医疗器械、中药、医疗服务分别下跌1.11%、1.92%、2.26%、2.27%、2.80%、3.15%。 图表7：医药子行业月涨跌幅和周涨跌幅比较（%） 板块估值：以2023年盈利预测估值来计算，目前医药板块估值22.2倍PE，全部A股（扣除金融板块）市盈率大约为16.9倍PE，医药板块相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为31.9%。以 TTM 估值法计算，目前医药板块估值25.1倍PE，低于历史平均水平（36.0倍PE），相对全部A股（扣除金融板块）的溢价率为30.8%。 图表8：医药板块整体估值溢价（2023盈利预测市盈率） 图表9：医药板块整体估值溢价（扣除金融板块，2010年至今） 个股表现：前期超跌个股有所反弹；部分受反腐影响较大的个股个股有所调整。 图表10：医药板块本周个股涨幅榜（扣除ST股） 图表11：医药板块本周个股跌幅榜（扣除ST股） 本周中泰医药报告： 图表12：本周中泰医药报告 重点推荐个股表现：中泰医药重点推荐本月平均下跌3.03%，跑输医药行业0.17%；本周平均下跌2.44%，跑输医药行业0.15%，其中联邦制药+3.28%、仙琚制药+1.16%等表现亮眼。 图表13：中泰医药重点推荐本周表现 重点公司动态： 1.【海正药业】全资子公司收到国家药监局核批签发的阿普米司特原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。 2.【通化东宝】公司收到依托考昔片申报生产的《受理通知书》。 3.【九州通】公司与甫康成立的合资公司研发的口服抗新型冠状病毒非拟肤类3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物SHEN211片的临床试验注册申请获得国家药监局受理，并获得《受理通知书》。 4.【美诺华】全资子公司收到国家药监局核准签发的厄贝沙坦片《药品补充申请批准通知书》。 5.【浩欧博】与Inmunotek公司签订独家排他战略合作协议，独家引进欧脱克系列脱敏药品进入中国市场，开展其国内销售和注册。 6【圣诺生物】. 全资子公司收到国家药监局核准签发的关于卡贝缩宫素注射液的《药品补充申请批准通知书》。 7.【采纳股份】公司收到国家知识产权局颁发的两项专利证书:一种注射针针座自动印字装臵，一种具有计数功能的连续注射器。 8.【赛诺医疗]公司拟以自筹资金2072.805万美元收购Decheng Gapital GlobalLife Sciences Fund IV，L.P. 持有的eLum Technologies,Inc.72.73%股权。本次收购完成后，eLum Technologies,Ing.将成为赛诺医疗的控股子公司，纳入公司合并报表范围。 9【一品红】. 全资子公司收到国家药监局核准签发的关于羚甲司坦口服溶液的《药品补充申请批准通知书》。 10.【天坛生物】公司所属洪湖武生单采血浆站于近日收到湖北省卫生健康委员会签发的《单采血浆许可证》。 11