和元生物技术(上海)股份有限公司是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司，提供CRO和CDMO服务，核心业务包括病毒载体研发、大规模生产工艺开发、溶瘤病毒产品及CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司致力于打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业。
一、公司基本情况
2025年前三季度，公司实现营业收入18,035.36万元，同比下降1.91%，其中CRO业务增长2.81%，CDMO业务下降9.72%，其他业务增长55.99%。利润总额亏损16,013.12万元，较上年同期减少亏损3,812.58万元。公司研发支出3,466.12万元，占营业收入19.22%，新增授权发明专利1项，累计获得发明专利28项。公司新增CDMO订单超过1.2亿元，帮助客户获得中美IND申报批件60个。
二、问答环节
- CGT行业需求变化：呈现三大趋势，从体外向体内基因治疗扩展，从自体向通用型产品转变，适应症从罕见病向大患者存量领域延伸。这些变化推动CDMO企业拓展技术平台、提升产量与成本控制能力，结合数字化与AI优化管理。国家监管环境积极变化，为行业高质量发展提供制度保障。
- CGT CDMO领域订单趋势：行业处于调整与结构优化阶段，订单价格较低，未来增长将来自新技术带来的新需求与新客户，以及现有客户项目向中后期转化。公司CDMO订单充足，中长期趋势向好，但短期受谈判周期影响可能波动。
- 公司产能利用率：临港产业基地拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，产能规模位居国际前列。一期已全面投产，产能利用率持续提升，未来将实现产能爬坡，推动收入规模扩大和盈利能力提升。
- 体内CAR-T领域布局：公司较早关注体内CAR-T，采取病毒载体与非病毒载体双轨并行策略，通过合作整合前沿技术，赋能CDMO平台，已建立技术平台并执行项目。
- 商业化生产项目进展：公司合作的III期临床项目5项，重点提升确证性临床阶段CMC能力及商业化生产能力，积极协助客户获批BLA。
- CDMO毛利率趋势：受业务结构、市场价格水平、成本控制水平等因素影响，近期毛利率较低，未来随着市场环境改善和产能利用率提升，毛利率将逐步回升。
- 海外客户拓展情况：CRO领域通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，CDMO领域重点选择国内优质biotech企业的早期管线合作出海，再生医学领域通过子公司和元和美自主申报的原料通过INCI审核，计划向海外市场供应。
- 新签订单情况：公司以“技术输出+应用落地”为主线，持续开展新技术研究，累计新增CDMO业务订单超过1.2亿元。
- CDMO订单执行周期：根据客户需求分为Pre-IND和Post-IND两阶段，订单执行周期受项目制、定制化特点影响，预计行业供需再平衡后，执行周期和收入确认节奏将重新平稳。
