医药日报Kura小分子Komzifti获FDA批准

市场表现

2025年11月14日，医药板块整体上涨0.17%，跑赢沪深300指数1.74个百分点，位列申万31个子行业中第四。其中，医药流通、线下药店、体外诊断表现较好，分别上涨1.18%、0.83%和0.47%；医疗研发外包、医疗耗材、医疗设备表现较差，分别下跌0.80%、0.45%和0.43%。个股方面，漱玉平民、康芝药业、诚达药业涨幅居前（均超20%），宏源药业、天益医疗、奥美医疗跌幅居前（均超5%）。

行业要闻

Kura宣布其小分子药物Komzifti（ziftomenib）获FDA完全批准，用于治疗复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）患者，特别是携带敏感NPM1突变的成人患者且无合适替代治疗方案。该药为口服menin抑制剂，批准基于关键性KOMET-001试验数据，112例R/R NPM1-m AML患者的完全缓解（CR）加部分血液学恢复的完全缓解（CRh）率为21.4%（95% CI：14.2-30.2）。

公司要闻

• 长春高新：累计回购公司股份3,894,517股（占股0.95%），成交金额3.99亿元，最高价112.25元/股，最低价84.00元/股。
• 普洛药业：子公司浙江普洛康裕制药收到国家药监局签发的注射用盐酸地尔硫䓬《药品注册证书》。
• 汇宇制药：收到国家药监局核准签发的依托泊苷注射液《药品注册证书》。
• 复星医药：子公司复宏汉霖帕妥珠单抗注射液（POHERDY®）BLA获FDA批准，强化国际市场布局。

投资评级与风险提示

• 行业评级：中性（预计未来6个月行业回报介于沪深300指数-5%与5%之间）。
• 公司评级：无具体评级信息。
• 风险提示：新药研发及上市不及预期、市场竞争加剧等。

免责声明

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