太平洋医药日报：Cogent小分子bezuclasinib获FDA突破性疗法认定

市场表现

• 2025年10月22日，医药板块整体下跌0.38%，跑输沪深300指数0.05个百分点，位列申万31个子行业中第18位。
• 表现较好的子行业：医药流通（+1.09%）、线下药店（+0.43%）、血液制品（+0.29%）。
• 表现较差的子行业：其他生物制品（-1.19%）、医疗设备（-1.11%）、医疗研发外包（-1.00%）。
• 个股方面：涨幅前三为亨迪药业（+14.25%）、多瑞医药（+10.21%）、广济药业（+10.06%）；跌幅前三为迪哲医药（-6.20%）、康芝药业（-5.90%）、普洛药业（-5.41%）。

行业要闻

• Cogent公司宣布其小分子药物Bezuclastinib获FDA突破性疗法认定，用于治疗此前接受Avapritinib治疗的非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）及冒烟型系统性肥大细胞增多症。
• 认定依据为注册性SUMMIT试验的积极结果：Bezuclastinib在NonAdvSM患者中主要与关键次要终点均达统计学显著性。
• 数据显示，24周时Bezuclastinib治疗组总症状评分平均下降24.3分，优于安慰剂组的15.4分，差值-8.91分（p=0.0002）。
• Bezuclastinib为选择性受体酪氨酸激酶抑制剂，靶向KITD816V突变及其他KIT外显子17突变。

公司要闻

• 药康生物：2025年Q3营收2.01亿元（同比增长18.56%），归母净利润0.39亿元（同比增长78.25%）。
• 特宝生物：2025年Q3营收9.69亿元（同比增长26.68%），归母净利润2.38亿元（同比下降4.63%）。
• 振东制药：2025年Q3营收7.58亿元（同比下降0.69%），归母净利润1243.28万元（同比增长31.14%）。
• ST诺泰：2025年Q3营收4.79亿元（同比增长13.82%），归母净利润1.34亿元（同比增长9.27%）。

风险提示

• 新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

投资评级说明

• 行业评级：看好（未来6个月回报高于沪深300指数5%以上）、中性（回报介于-5%至5%）、看淡（回报低于沪深300指数5%以下）。
• 公司评级：买入（相对沪深300指数涨幅15%以上）、增持（5%-15%）、持有（-5%-5%）、减持（-5%-15%）、卖出（低于-15%）。