核心观点与关键建议
背景与立场
欧洲制药工业联合会（EFPIA）支持欧盟发展循环经济的目标，强调在推动可持续性的同时保障公共健康和全球供应链的韧性。EFPIA成员已积极投入循环经济倡议，但当前环境法规未能充分考虑制药行业的特殊性，如高度监管、复杂供应链等。因此，EFPIA建议即将出台的《循环经济法案》（CE Act）应采取务实、协调和行业特定的措施。
主要机遇与挑战
- 机遇：欧盟通过贸易政策整合循环经济原则，推动国际可持续标准和资源管理；减少材料依赖有助于实现气候目标；创新和竞争力得到提升；数字化工具促进透明高效的循环价值链。
- 挑战：环境框架碎片化、复杂性高，导致合规负担重、监管不确定性；制药与环境要求不匹配；过渡期规划未考虑行业特殊性；转型过程技术复杂、供应链风险高；缺乏全球协调。
改革建议
- 过渡期灵活性：引入反映医疗保健产品生命周期的特定过渡期，确保产品安全和公共健康。
- 现实过渡规划：早期整合行业专业知识，制定合理的回收和再利用要求，支持全球供应链韧性。
- 简化重叠法规：评估并消除冗余，促进数字化合规解决方案，实现欧盟范围内的统一标准。
- 以循环设计保障产品质量：制定适用于制药行业的循环设计指南，标准化非原生材料的质量评估。
- 欧盟成员国协调：统一标签、EPR系统、废弃物管理等要求，避免市场碎片化。
- 激励系统转型：提供财政和监管激励，支持可持续创新和材料回收，鼓励公私合作。
- 全球参与：与国际监管机构协调，确保欧盟方法不破坏供应链和市场准入。
具体技术建议
- 数据共享：要求材料供应商共享材料成分和循环性信息，可利用数字产品护照。
- 药品批准再生材料：借鉴食品接触材料法规，制定机械回收塑料的安全指导框架，区分风险等级（如笔式注射器、生物制品单次使用系统）。
- 溶剂回收：明确指导药品生产中溶剂回收和再利用的标准，减少碳排放。
- 可回收性评估与收集：制定适用于医疗保健产品的可回收性评估方法，统一药品包装回收指南。
- 跨境运输特殊废弃物：简化欧盟内药品废弃物跨境运输审批流程，制定统一指南和模板。
- 激励回收市场：通过税收减免、资金支持等方式鼓励企业建立回收体系。
- 药品法规与“减量”理念协调：推广电子说明书等减少材料使用，降低运输排放。
- 产品生命周期评估标准：采用产品类别规则（PCR）识别环境影响热点，支持高容量产品PCR开发。
结论
CE Act应提供务实、协调和支持性的框架，激励可持续创新并消除转型障碍。通过早期和持续的行业参与，确保循环经济在欧洲乃至全球范围内蓬勃发展，同时保障医疗保健解决方案和供应链的稳定。
