医疗器械法规（MDR）与体外诊断医疗器械法规（IVDR）及人工智能法案（AIA）之间的相互作用

范围和应用

• 《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）适用于医疗器械软件（MDSW），而《人工智能法案》（AIA）适用于医疗目的的人工智能系统（MDAI）。
• MDAI被视为高风险人工智能系统，如果它是安全组件或本身就是医疗器械，并且受到第三方合格评定机构的合格评定。
• AIA不改变MDR/IVDR的风险分类，但确定MDAI是否属于高风险人工智能系统，进而影响监管审查和监督。

要求

• 管理体系：MDR/IVDR和AIA都要求制造商建立质量管理体系，以确保MDAI的安全和性能。AIA的要求是对MDR/IVDR要求的补充，并适用于整个MDAI。
• 数据治理：MDR/IVDR和AIA都要求使用高质量、具有代表性且无错误和偏差的数据集进行MDAI的训练、验证和测试。AIA还引入了关于训练数据、验证数据和测试数据的定义。
• 技术文档：MDR/IVDR和AIA都要求提供全面的技术文档，包括设备的设计、开发、功能、性能特征、系统架构等。AIA还要求提供关于风险评估、数据治理实践和性能测试结果的文档。
• 透明度和人工监督：AIA和MDR/IVDR都要求透明度，以确保MDAI的开发、部署和使用。AIA还引入了关于透明度、可解释性和数据处理的要求。AIA强调人工监督的重要性，并要求制造商设计和开发MDAI时具有适当的人工监督机制。
• 准确性、鲁棒性和网络安全：MDR、IVDR和AIA都强调网络安全的重要性，并要求制造商实施措施来保护MDAI免受未经授权的访问、网络攻击和操纵。AIA还要求针对人工智能特定的漏洞实施技术解决方案。

临床/性能评估和测试

• AIA规定了确保高风险MDAI的安全、可靠性和有效性的标准。MDR和IVDR要求制造商进行临床或性能评估，以确保MDAI符合要求并按预期运行。AIA还要求对高风险MDAI进行验证和测试，包括透明度、人工监督、准确性和鲁棒性。

合规性评估

• 高风险MDAI的合规性评估程序由MDR/IVDR决定。如果MDAI同时属于AIA附件I和附件III的范围，则仅适用附件I的程序。如果MDAI根据AIA第6(2)条被归类为高风险人工智能系统，则应根据AIA第43(1)条或附件VIA的程序进行合规性评估。

重要变更/重大变更

• AIA中“重大变更”的概念与MDR/IVDR中可能需要新合规性评估的变更相一致。在上市前已进行合规性评估的高风险MDAI，如果发生重大设计变更，则无需进行新的合规性评估。

上市后监测

• MDR/IVDR和AIA都要求制造商建立上市后监测和监督系统，以监测MDAI上市后的性能和安全。AIA引入了新的要求，例如检测与其他人工智能系统的交互，以及部署者监测设备运行。

其他问题

• 仅在医疗机构内制造和使用“内部”MDAI不需要进行第三方合格评定，因此不属于高风险人工智能系统。
• MDAI制造商需要确保使用MDAI的部署者接受适当的培训，以减少可预见的使用错误和监督。