加快研究以终止孕妇和哺乳期妇女的结核病：行动呼吁

行动号召：加速孕产妇结核病研究

背景与问题
全球每年约108万人感染结核病（TB），其中20万为孕妇或产后妇女（15-45岁年龄段），其患病风险较普通人群更高，且妊娠期结核病与母婴并发症风险增加相关。然而，由于缺乏足够的证据，大多数新型结核病治疗方案对孕妇的安全性未知，导致这些药物或方案在孕妇中的实际应用受限。此外，孕产妇结核病数据未被系统收集，难以评估真实负担并指导项目行动。

核心目标与行动呼吁
世界卫生组织（WHO）协调多方利益相关者（产品开发者、研究资助者、监管机构、民间社会等），制定共识声明，呼吁在结核病研究中更早、更优地纳入孕妇和哺乳期妇女。共识声明提出以下关键行动领域：

1. 关闭数据差距

   • 建议将孕产妇结核病数据纳入国家数字化结核病监测系统和母婴健康（MCH）数据库，促进数据互操作性。
   • 加强哨点监测和针对性调查，以填补用药和安全性数据空白。

2. 纳入治疗研究

   • 要求药物开发者在具有良好风险-效益特征的产品中开展孕产妇临床研究，并确保现有药物方案在孕期安全性的评估。
   • 推动开展围产期药代动力学和生殖毒性研究，涵盖母乳转移和哺乳终点。

3. 加速疫苗研究

   • 将孕妇纳入非减毒活疫苗的DART（发育与生殖毒性）研究，并在非活疫苗3期临床试验前开展针对孕妇的安全性评估。
   • 在现有医疗保健体系内推广新疫苗，并监测接种后妊娠和产后安全性。

4. 克服纳入障碍

   • 解决法律和政策障碍，为孕妇和哺乳期妇女参与研究提供支持性环境。
   • 建立研究专家网络和社区参与机制，确保受影响群体在研究设计中的参与。

关键数据与结论

• 孕产妇结核病年感染率超过20万，其中妊娠期151,000人，产后49,000人。
• 缺乏孕产妇数据导致难以评估疾病负担和指导干预措施。
• 历史上，法律、伦理和文化障碍阻碍了孕产妇参与研究，需系统性解决。

未来展望
WHO将推动行动落实，审查进展，并与各国合作解决运营障碍，确保孕产妇在结核病研究中得到公平代表。此举旨在构建包容性证据基础，支持所有人群的循证结核病护理，并推动全球临床试验实践的变革。