共识声明
妊娠和哺乳期妇女在结核病（TB）研究中的代表性不足，导致无法获得针对该人群的最有效治疗方案和疫苗。本共识声明由世界卫生组织（WHO）发布，旨在推动将孕产妇早期和最佳地纳入结核病治疗和疫苗研究。
核心观点：
- 孕产妇患结核病的风险增加，妊娠期和产后结核病与不良母婴妊娠结局相关。
- 历史上，孕产妇被排除在结核病临床试验之外，导致缺乏针对该人群的循证指南。
- 将孕产妇纳入结核病研究是道德要求，应权衡风险和收益，并尊重生殖自主权。
关键数据：
- 全球每年约有20万孕产妇患结核病，其中大部分位于非洲和东南亚地区。
- 孕期结核病发病风险比为1.3–1.4，产后为1.9–2.0。
- 超过98%的药物没有或缺乏足够的安全性或药代动力学数据来指导妊娠期和哺乳期的用药。
研究结论：
- 建议在药物研发早期开展发育和生殖毒性（DART）研究，并优先考虑对孕妇和哺乳期妇女可能安全的候选化合物。
- 应制定涵盖妊娠和哺乳期所有阶段的耐受风险框架，并改进DART研究结果沟通的方法。
- 需要开发和验证预测孕期、母乳和哺乳婴儿中结核病药物药代动力学（PK）的预临床工具。
- 应将孕妇和哺乳期妇女纳入所有结核病治疗和疫苗试验，除非有明确且充分的理由不这样做。
- 需要加强孕产妇结核病监测，并生成新的证据以更好地评估妊娠期和产后结核病负担。
- 应培养一个全球运动，使孕产妇在预期收益超过伤害的研究中的纳入成为常态。
行动号召：
- 确保所有正在研发的新抗结核药物、方案和疫苗都具备一个涵盖妊娠和哺乳期的全面临床开发计划。
- 开发一个结核病工具包，以促进孕妇和哺乳期妇女参与结核病药物治疗和疫苗试验。
- 制定早期让研究人员与社区、伦理委员会、行业、资助者和监管机构开展合作的最佳实践。
- 加强观察性研究和监测平台，以评估在临床试验期间或批准后对孕妇和哺乳期妇女接触新型结核病疫苗的疾病流行病学、安全性和有效性。
- 增加资金以推进受结核病影响的孕妇及其婴儿的证据生成为孕妇、哺乳期妇女及其家庭提供必要的信息，以便就参与研究做出真正知情的决定。
- 确保交付研究以解决关键差距的责任。
