我国心血管疾病患病率持续上升,高血压患病率高达33.4%,给患者和医疗系统带来沉重负担。钙通道阻滞剂(CCB)是治疗高血压的五大类药物之一,具有负性肌力、负性频率、负性传导作用以及对血管平滑肌的舒张作用,临床上广泛用于治疗高血压、心绞痛、心率失常等心血管系统疾病。根据与血管和心脏的亲和力,CCB可分为二氢吡啶类和非二氢吡啶类;根据PK/PD特点,CCB主要分为三代药物,其中第三代CCB因其起效平缓、作用平稳、持续时间久等诸多优势成为目前高血压治疗领域主流药物选择。我国高血压诊疗指南推荐CCB为一线治疗药物,二氢吡啶类CCB应用最广泛,并推荐其与其他类药物(如ARB、ACEI、ARNI等)联合应用。
我国CCB市场规模从2015年的201.86亿元上升至2021年突破300亿元,2023年仍有240亿元的规模。市场品种/企业数量众多,二氢吡啶类CCB市场份额高达97.85%。市场由外资企业主导,拜耳、施慧达药业、辉瑞等跨国药企凭借明星降压药品牌连续多年占领市场。拜耳的硝苯地平控释片(拜新同)凭借平稳降压优势连续畅销多年,国内销售峰值超过60亿元;尼莫地平注射液(尼膜同)是脑血管病首选药物,拜耳占据近六成市场份额;施慧达药业的苯磺酸左氨氯地平片是我国自主研发的第一个手性降压药物,连续多年销售额超30亿元;辉瑞的苯磺酸氨氯地平片(络活喜)是全球处方量最大的降压药品牌,国内销售峰值近50亿元;阿斯利康的非洛地平缓释片(波依定)连续多年销售平稳增长,2022年销售峰值超20亿元;石药集团的马来酸左氨氯地平片(玄宁)是我国第二款手性左旋体氨氯地平,销售峰值近20亿元;国药现代的硝苯地平控释片(欣然)为国产硝苯地平控释片,2021年销售峰值超16亿元,受集采影响销售大幅下滑。仿制药厂商数量众多,市场竞争力相对较小。
集采压力下,未来CCB国产替代进程有望加速。我国历次集采中华润双鹤利民药业的硝苯地平缓释片(II)20mg中选价格低至0.04元,价格降幅高达91.60%。新型CCB研发如火如荼,临床应用将进一步拓宽,例如贝尼地平能够阻断L/N/T三种亚型的钙通道,具有较高的血管选择性和保护肾脏的作用。未来,CCB药物市场新药研发将朝着双通道、三通道以及多通道方向发展。