业绩符合预期，APL-1702上市进入冲刺阶段

2025-08-29 杜向阳,汤泰萌西南证券 CS杨林

投资要点
- APL-1702上市冲刺阶段：APL-1702（希维她）作为光动力治疗产品，其上市申请于2024年5月获NMPA受理，目前国家药品监督管理局已启动第二轮技术审评。公司与美国FDA就美国上市的三期临床设计达成一致，正积极寻找海外合作伙伴推进美国临床试验申请。
- 自研创新药物布局：
  - APL-2302（USP1口服小分子抑制剂）对BRCA1/2mut或HRD+肿瘤细胞具有强效杀伤作用，联合PARP抑制剂协同显著，已获FDA/NMPA批准开展临床试验，2025年3月完成Ⅰa期首例入组。
  - APL-1401（多巴胺β-羟化酶抑制剂）在Ⅰb期研究中展现良好安全性及4周治疗周期的积极疗效信号，计划进一步评估12周疗效。
  - APL-2401（FGFR2/3抑制剂）有望2025年底前获临床批件，APL-2501（抗CLDN6/9 ADC）有望2026年中期递交IND。
- 销售与商业化：马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片2025年上半年收入1.3亿元，完成上半年目标。2025年3月引入甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳®），覆盖早晚期乳腺癌治疗。
盈利预测：预计公司2025-2027年收入分别为3、5和7.4亿元。
风险提示：研发进展不及预期、商业化进展不及预期、医药政策风险等。
投资评级：强于大市。