第六届世界卫生组织国家控制实验室网络生物制品会议报告总结
会议概况
- 时间地点：2024年11月26日至28日，埃及开罗
- 参会人员：来自全球六个WHO地区的57个成员国的120名代表，包括区域和国际组织、行业协会和合作伙伴
- 会议主题：“通过透明和信任建立信赖”
- 核心目标：分享实践经验，促进低收入和中等收入国家获得质量保证的疫苗；加强监管能力和质量监测，确保疫苗生产和放行的最高标准
- 网络发展：成员从2017年的15个增长到2024年的56个，彰显了实验室测试和放行信息共享的必要性
会议亮点
- 新成员和WHO办公室更新：来自新成员和WHO总部及区域办公室的更新
- 分论坛：如何确保透明度并改进沟通方法；信赖的挑战和解决方案
- 工作坊：替代白喉-破伤风-百日咳（DTP）疫苗动物测试的机会
- 项目更新和技术讨论：质量监测和上市后监测测试
- 行业和合作伙伴介绍：国际制药制造商协会（IFPMA）和发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）强调信赖和获得疫苗的重要性
- 网络价值：分享最佳实践、国家控制实验室信息、放行实践、质量保证政策、年度质量报告和详细放行数据
关键讨论和建议
透明度
- 建议制造商上传放行证书和放行总结方案到WHO-NNB SharePoint网站
- 进口国家的国家控制实验室需要了解放行特定批次的测试以及放行实验室在放行过程中使用的方法
- 信息共享可包括营销授权卷宗、放行证书和放行总结方案
- 通过电话或在线会议进行国家监管机构之间的直接交流
- 通过方法转让、培训和共享标准操作程序确保透明度
- 正式化网络成员和合作伙伴之间的沟通
- 国家控制实验室之间合作，包括共享处理放行过程中挑战的信息
挑战和解决方案
- WHO-NNB成员面临的语言障碍、某些国家的立法挑战、药典不协调、测试和实践需要协调
- 分享外部审计结果，在保密和合作之间找到平衡
- WHO-NNB SharePoint需要更新，但这需要更多时间和资源
行动计划
- 参与者建议利益相关者参与信息共享工作，并获得制造商共享数据的同意
- 制定指导文件，展示制造商预期与网络成员共享的信息，以促进信赖
- 从接收NCL和放行NCL开发信赖标准
- NCL员工参与制造商或成熟度3或4实验室的培训
- 考虑NCL和NRA之间的合作，NCL员工可以参与并分享责任在合作注册程序中
- 寻找信息技术解决方案，确保数据适当共享（例如，规范、市场授权、变更）
- 基于疫苗独立放行指南进行调查，展示NCL如何一致地实施指南
- 为不包括信赖在内的立法提供“培训”
- NCL开发其放行流程的网站，提供足够的详细信息以确保合规
- 需要更全面的信息共享，可能由WHO管理，需要确定信息差距，并创建工作组确定需要共享的信息
- 更多WHO-NNB成员应被分配更新其SharePoint国家页面
- 通过改进信息技术解决方案和SharePoint的使用增强透明度和数据共享
- 促进NCL之间的合作和相互承认协议
新成员期望
- 分享经验、挑战和机会，以改进实验室测试和放行流程
- 分享知识和专业知识，以根据全球接受的标准增强监管功能
- 跟上现代技术和分析转让实践
- 增强与其他成员国的网络和合作，特别是在与预合格疫苗和其他生物制品相关的质量数据和技術信息方面
- 从WHO-NNB和经验丰富的NRA寻求技术支持，以改进监管框架和放行流程
- 参与WHO活动和全球卫生倡议，以制定监管标准和提高技术能力
WHO更新
- 规范和标准：疫苗、治疗产品、细胞和基因治疗产品的标准，WHO合作中心和保管实验室在生物标准化中的作用，生物标准化专家委员会的更新，WHO指南的重要性
- 监管系统加强：WHO列出的权威机构（WLA）框架及其在促进受信任监管机构之间的信赖和透明度中的作用
- 东地中海地区疫苗活动：mRNA技术转让倡议，区域监管机构的状态，挑战和机遇
- 美洲地区疫苗活动：加强获得疫苗和加强监管系统的努力，监管系统加强团队和创新发展平台团队的工作，区域周转基金的作用
- 欧洲地区疫苗活动：欧洲地区的各种次区域网络，维持信任和有效沟通的挑战，对发展次区域会议和培训计划的承诺
- 东南亚地区疫苗活动：50年扩大免疫规划（现更名为基本免疫规划）的回顾，东南亚地区的疫苗制造挑战，信赖和合作的重要性，印度达到全球基准成熟度3，东南亚监管网络
替代动物测试（DTP疫苗效力）
- 研讨会目标：探讨替代DTP疫苗动物测试的机会
- 动物测试的挑战：对四价疫苗（如白喉、破伤风和百日咳）的测试高度依赖动物，测试涉及大量动物，时间和成本高
- 替代方法：组织正在努力用现代、精确的技术取代这些方法，以提高产品质量和控制
- 讨论和建议：早期对话和数据驱动规划对于确保成功实施至关重要，但仍有一些悬而未决的问题，如指南解释的差异和所有利益相关者之间沟通的清晰度
网络和工作共享
- 官方药品控制实验室网络（GEON）：概述了GEON的建立、目标和运作方式，以及成为WHO列出的权威机构的意义
- 非洲信赖实验室网络（NARL）：概述了NARL的治理结构、范围、成员资格标准和面临的挑战
- 泛美药品监管 harmonization网络（PANDRH）：描述了PANDRH的起源、目标和成就，以及其未来计划
- 东南亚监管网络（SEARN）：介绍了SEARN的建立、目标和面临的挑战
质量监测更新/上市后监测测试
- EDQM集中授权产品测试流程概述：概述了EDQM测试流程的步骤，包括采样和后勤、测试过程、验证和专业知识、典型测试模式、报告和挑战
- WHO全球基准工具和市场监督和控制：描述了全球基准工具的市场监督和控制功能，以及实施现状和挑战
- 药品风险基础监督工具：介绍了针对疫苗的药品风险基础监督工具，以及其在南非和卢旺达的成功试点实施
- 使用空间偏移拉曼光谱区分COVID-19疫苗和假冒产品：介绍了空间偏移拉曼光谱技术及其在识别假冒COVID-19疫苗中的应用
合作伙伴论坛
- 行业视角：强调了信赖实践的重要性，讨论了行业在放行中面临的挑战，以及DCVMN在促进良好信赖实践中的作用
- 监管能力加强：建议加强技术转移倡议，以建立本地制造能力；WHO-NNB成员应倡导监管 harmonization，以简化批准流程并减少市场准入障碍
- 国际制药制造商协会（IFPMA）：讨论了信赖在批放行中的重要性，并提出了重新启动WHO技术报告系列978，附件2的咨询
- 信赖原则应用于进口疫苗：强调了信赖原则的进步和益处，讨论了不同国家采用的信赖模式
- 比尔及梅琳达·盖茨基金会：介绍了基金会针对低收入国家疾病疫苗研发的优先事项和项目，以及其在创新工具和技术开发方面的努力
闭门会议
- 为WHO-NNB成员提供了分享有关放行流程的机密信息和关注的机会，有助于建立信任并促进信赖
结论
- 建议加强透明度和数据共享，促进NCL之间的合作和相互承认协议，解决立法障碍以促进信赖
- WHO区域建议促进成员国参与网络，通过次区域会议和培训计划加强合作和信任建设
- WHO和WHO-NNB的主要后续行动包括：准备和提交一份关于修订WHO技术报告系列978，附件2的文件，建立WHO-NNB成员工作组以优先处理和启动修订放行指南，继续推进改进WHO-NNB SharePoint网站
