国际金融公司在制药和生命科学领域的投资：集群项目绩效评估报告的结果（英）2025

信息公开授权 信息公开授权 信息公开授权 国际金融公司对医药和生命科学领域的投资 来自集群式项目绩效评估报告的调查结果 信息公开授权 2025年6月 ©2025世界复兴银行/世界银行1818H街西北 华盛顿特区20433电话：202-473-1000 互联网：www.worldbank.org 封面照片shutterstock/im图像 编辑与制作AmandaO’Brien 图形设计 拉斐拉·萨林霍 这项工作是由世界银行工作人员完成的，并得到了外部人员的贡献。这项工作中的发现、解释和结论不一定反映世界银行的看法，也不一定反映其执行董事会或其所代表的政府的看法。世界银行不保证本工作中包含的数据的准确性。本工作中任何地图上显示的边界、颜色、名称和其他信息都不表示世界银行对任何领土的法律地位或对其边界予以认可或接受的任何判断。 权利和许可 本作品中包含的材料受版权保护。由于世界银行鼓励其知识的传播，只要给予本作品完整的署名，出于非商业目的，本作品可以全部或部分复制。 关于权利和许可的任何疑问，包括附属权利，应致世行出版物，世界银行 集团，1818H街西北，华盛顿特区，美国20433；传真：202-522-2625；电子邮件：pubrights@worldbank.org。 内容 缩写5 致谢6 概述7 医药行业—背景������������������������������������������� ��������������������������������������������������� �����111. 药物市场趋势�������������������������������������������� ��������������������������������������������������� ������������������142. 世界银行和国际金融公司策略在制药和生命科学领域���������173. 国际金融公司的医药与健康科学领域投资组合������������������������������ ����214. 发现������������������������������������������������ ��������������������������������������������������� ��������������������������������������������������2 55. 展望������������������������������������������������ ��������������������������������������������������� ������������������������������������366. 术语表38 参考书目41 箱子 IV.1.制药制造项目（五个项目）23 4.2药品分销项目（两个项目）23 图形 图1.1.制药业主要产品细分11 图1.2可持续发展目标312 图1.3按收入组每年需要的甲氨蝶呤（一种肿瘤药物）高剂量疗程13 图2.1全球通用药品市场增长，2017-2214 图2.2按区域划分的通用药品市场份额15 图2.3.发展市场中私人医疗投资占比，按地区划分16 图2.4.亚洲地区各区域制药业投资占比，按细分领域和中国、印度划分2021–2316 图3.1医药和生命科学行业建设能力和强化监管与问责的健康战略18 图3.2.医药和生命科学行业的IFC投资策略19 图3.3.IFC药品和生命科学项目的变革理论示意图20图4.1。IFC承诺至医药行业，2014–2321 图4.2。医药项目在制造业、农业和服务业中的份额，2014-2322 图4.3。按区域和子部门划分的医药项目份额22 图4.4.项目正面评价占比，承诺期2013-2324 图5.1。合格适才证书占比28 附录 附录A.方法论42 缩写 API活性药物成分 边缘卓越的设计，更高效益ES环境和社会 GHP全球健康平台GMP☎好生产规范IBRD国际复兴开发银行IEG✃立评估组 IFC国际金融公司L&FS生命与消防安全 MAS制造业、农业服务业和商业OTC非处方药 PPAR项目绩效评估报告研发研发 USFDA美国食品药品监督管理局 ✃立评估组管理与项目绩效评估报告团队 总干事，✃立评估总监，财务部，私营部门，基础设施和可持续发展经理 ，金融和私营部门微单元任务团队负责人 贝妮娅·萨宾女士卡门·诺纳伊女士 贝亚塔·伦纳德女士安南达 ·戈什先生 致谢 这份报告和基础项目评估是由AnandaGhose（高级评估官员）领导的一个✃立评估组团队准备的。该团队包括UnurjargalDemberel、KatherineDowns、PerKjellerhaug和SachinRamchandraPatwardhan。GürkanKuntasal负责环境和社会评估，并由SanjeevAggarwal和M.GaryCostello支持。该评估在BeataLenard（金融和私营部门微单位经理）和CarmenNonay（财政、私营部门、基础设施和可持续发展总监）的管理指导下进行，并由SabineBernabè（总干事、评估和副总裁）负责总体方向。FeruzaAbduazimova、MinKyuSong和HuriaSunbolWaheed提供了数据、行政和预算支持，而MaximillianAshwill提供了编辑和内容指导。CathyLips编辑了用于公共披露的报告。AmandaO’Brien管理编辑和制作。 ✃立评估组感谢国际金融公司全球健康团队的支援，特别是全球总监法里德·费佐瓦（FaridFezoua）、全球经理泽内普·坎图尔（ZeynepKantur）、高级行业专家苏比尔·库马尔·巴萨克（SubirKumarBasak）以及国际金融公司项目团队（伊蕾内·安杰莱蒂、塞巴斯蒂安·托罗·巴隆、吉尔·雷切尔·克劳瑟、布鲁尔·埃斯拉·德热尔、乌兰娜·多布什、拉斐尔·埃斯基纳齐、伊芙奥玛·埃祖奥卡富尔、卡拉娜·菲夏德、阿隆索·戈麦斯、穆拉德·哈米多夫、贝莎·蕾娜·哈斯特、尤素福·昂戈伦、埃罗丹·奥泽尔、丹尼尔·萨诺·罗曼·韦拉、奇切克·沙欣、维奥莱塔·韦拉斯克斯、丹妮拉·韦尔杜戈·亨德森）。 概述 PPAR帽子报告背景与目的 这份聚类式的项目绩效评估报告（PPAR）总览报告，综合了国际金融公司（IFC）在医药和生命科学领域六个投资项目的评估结果，具体针对三个地区五个国家的通用处方药和消费者健康产品。这些项目通过在IFC全球健康团队和区域行业部门的协商下进行目的性抽样而被选中进行PPAR评估。这些项目是在2017-18财年承诺的，并基于其早期运营成熟度的实现而选择。 »IFC对关键药品和生命科学产品可及性、质量及可负担性的投资效能。 »这些项目中的环境和社会（E&S）风险管理及其对环境和社会可持续性的影响。 »使得IFC在项目中的有效性得以实现或受到限制的关键内部和外部因素。 »国际复兴开发银行（IFC）在项目融资之外的增加性（即IFC为客户带来的、客户原本不具备的收益或价值 增加，增加性可以是财务的或非财务的）（例如，知识转移、咨询服务、世界银行集团合作和经济社会可持续性） »经验教训及其启示，可应用于整个医药价值链，特别是在发展中国家，以解决供给侧约束。 PPAR簇帽报告涉及以下主题: 以下部分总结了关键的PPAR（除非另有说明）发现和需要考虑的问题。 重点 通用药品市场 » 专利过期后的通用药品是行业内增长最快的部分，并且由于其与专利产品相比（通常是经过管制的）降价定价，是全球医疗保健的关键组成部分。 »法规控制了行业价值链几乎所有方面，从生产、分销到定价和促销。 » 各国通用药品质量标准没有统一性；各国监管框架及其执行力的差异为制造商创造了市场壁垒。美国食品药品监督管理局（USFDA）现行☎好生产规范（cGMP）或欧盟☎好生产规范（EU-GMP）等被接受的国际标准认证，在药品的生产、加工和包装等领域规定了最低要求。由于需要投入成本和时间，这些认证很难获得。运行此类全球认证且得到稳定和谐监管环境支持的项目，最能应对市场壁垒并实现可持续增长。 » 活性药物成分（APIs）是该行业的关键原材料，但它们的目前生产高度集中在印度和中国。这种供应链依赖被视为对传统枢纽（亚洲和欧洲）之外的地方法药产品制造增长的制约因素。中小规模本地制造商未能扩大，主要是因为它们在与拥有综合供应链的大型制造商相比时存在竞争劣势。 » 与创新的多元化合作模式（例如，✃家分销和合同制造安排）支持发展中市场制造商建立为其下一阶段增长的知识和技术平台。然而，IFC在行业知识转移和合作促进方面的非财务附加性有限，导致在这一领域出现了一些“错失的机会”。 » IFC的投资通常在项目层面之外影响有限，但在少数特定领域，例如促进创新和当地技能提升方面除外。PPAR项目所在国均未与IFC—世界复兴开发银行有任何正在进行的合作，也未在部门层面有任何咨询或上游业务。 →IFC可以探索开发一个综合性的“行业知识库”，并利用它来推动各项举措，包括将全球标准拓展到更多发展中国家市场。在处理商业和市场限制的共同领域（例如，法规、供应链发展）方面，加强银行集团的协作，有可能提高IFC在市场层面的影响力。 财务可持续性 »多元化产品和市场是实现规模经济和财务可持续性的关键，因为监管定价限制了成本上涨的转嫁。 » 该行业长期资金获取相对匮乏，尤其是在发达市场以及印中全球制造业中心之外。IFC的定制化金融解决方案成功地填补了可持续长期资金的空白。 » 由于对进口api的高度依赖，整个行业都感受到了汇率风险。成功的项目通过多元化市场和开发出口能力来缓解汇率风险。 » 研发对保持竞争力至关重要，并需要大量投资。然而，由于回收期的不确定性和回收所需的时间，此类投资需要公共补贴或激励措施的支持。 →ifc应继续创新，利用其强大的能力提供定制化金融解决方案，以满足新兴行业需求。 受益人层面成果 »全球通用的药品短缺在完全依赖进口基本药品的低收入和下中等收入国家感受更为剧烈。 » 来自IFC项目的最明显的消费者受益是更容易获得通用药物和非处方产品，这一点可以通过这类产品的生产和分销量的增加得到证明。 » 衡量可负担性的最常用指标是通用药品和创新药品之间的价格差异，而不是监测这些药品相对于最终受益人的购买力、与其他通用替代药品的竞争性定价以及在整个人口中所有群体间是否公平可及，最重要的是对低收入和边缘化群体而言。 →采用更战略性的项目选择方法，并致力于提升内部分析能力方面的市场成果和投资，可以提高风险规避效果，并增强IFC在该领域投资的成果。 →ifc应投资于加强监测和评估数据及证据收集，以使药品项目成果得到验证。 环境和社會 » 大多数项目具有充足的管理体系、客户承诺以及管理其运营相关中等的E&S风险的能力。废水处理和生命与消防安全是所访项目在制药运营中的潜在风险区域，识别出的改进区域很少。 »只有少数项目在其运营中纳入了气候变化因素。 » 在一些项目中，通过提高环境、社会和治理意识并引入更高标准（例如IFC卓越设计提升效率计划（EDGE ）），观察到了实现IFC非财务增量效益的成功。 →尽管气候变化问题并非该行业核心议题，但在建筑设计施工等层面，以及制造和分销等层面，都存在与客户合作应对气候变化影响的机会。 1医药行业—背景 医药行业包括三个主要产品领域：创新产品、通用处方药产品和消费者健康产品（图1.1）。 通用处方 产品 生物等效性问题相同的临床疗效 和安全性参考创新者 品牌；处方 必需 a 活性药物成分(APIs) 创新者产品 药物和生物受保护的药品 通过专利；处方 必需 消费者健康 产品 非处方药和个人护理产品 在诸如 卫生与个