低收入和中等收入国家普通人群格林-巴利综合征背景发病率估算方案

研究背景

吉兰-巴雷综合征（GBS）是一种罕见的急性周围神经病，主要表现为肌肉 weakness 和反射消失。其病因和发病机制尚不完全清楚，但免疫刺激被认为在其发病机制中发挥作用。三分之二的 GBS 患者在发病前有呼吸道或胃肠道感染，但 GBS 也在疫苗接种后观察到，尽管很少见。GBS 已被确定为与某些疫苗产品相关的罕见不良事件（AESI），因此其在疫苗安全研究中的关联备受关注。

研究目的

本研究旨在估计低收入和中等收入国家（LMICs）普通人群 GBS 的背景发生率，并测量 GBS 在病毒或细菌感染后和疫苗接种后的年发生率。

主要目标

• 估计普通人群 GBS 的年背景发生率，并按性别和年龄组进行分层。

次要目标

• 测量普通人群在病毒或细菌感染后和疫苗接种后的 GBS 年发生率。

研究设计

本研究是一项多中心前瞻性队列研究，采用分母数据方法。GBS 病例将在参与的健康设施中确证，分母（即居住在健康设施服务区的人口）将使用最新的人口普查数据估计。

研究人群

• 来源人群：居住在产生 GBS 病例的健康设施服务区的人群。
• 纳入标准：
  • 在病例确证时是服务区居民。
  • 在参与的健康设施入院，确诊为 GBS 或符合疑似 GBS 的筛查标准。
  • 已签署知情同意书或获得父母或监护人同意参与研究。
• 排除标准：无。

研究流程

1. 病例识别：对患者进行筛查，以识别疑似 GBS 病例。
2. 数据收集：收集 GBS 病例的流行病学、临床和实验室数据，以及疫苗接种和临床病史。
3. 分母数据估计：使用最新的人口普查数据估计服务区人口规模。

统计方法

• 样本量计算：基于 GBS 发生率的预期精度计算所需样本量。
• 统计分析：计算 GBS 发生率及其相应的 Poisson 95% 置信区间，并按性别、年龄组、地点和国家进行分层。

研究局限性

• 估计暴露人年方法的局限性，因为它假设人口稳定。
• 准确测量 GBS 在病毒或细菌感染后的发生率是一个挑战。
• 参与的健康设施可能由于竞争性医疗设施的重叠服务区而低估 GBS 病例。
• GBS 是一种罕见事件，识别 GBS 病例可能具有挑战性。
• 并非所有参与的健康设施都能获得准确识别 GBS 所需的实验室检测。
• 如果研究持续时间超过一年，则需要识别和排除一年内复发的 GBS 病例。

预期时间表

研究团队将决定每个地点的具体开始和结束日期。数据收集将持续至少一年，之后将进行分析和结果发布。