行业寻求美国食品药品监督管理局在MoCRA注册和上市方面的灵活性；律师讨论

核心观点与关键数据

背景
2022年12月29日，美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）签署成为法律，其中新增了关于化妆品生产设施注册和产品备案的要求。该法案取代了FDA此前实施的自愿化妆品注册计划，并将于2023年10月推出新的电子提交平台。

定义

• 化妆品产品：指成分定量且具有特定用途的化妆品配方。
• 设施：指在美国分销化妆品的制造或加工场所，不包括零售店、医疗机构等。
• 小企业：年销售额低于100万美元（经通胀调整）且不生产特定高风险产品的企业可免于注册。
• 合同制造商：受托代工生产化妆品的设施，只需注册一次即可。

注册与备案要求

1. 注册

   • 所有生产化妆品的设施必须在2023年12月29日前完成注册，新设施需在开始生产后60天内注册（最迟2024年2月27日）。
   • 注册信息包括：所有者/经营者信息、设施名称与地址、产品类别、品牌名称等。
   • 小企业可免于注册，但需注意部分高风险产品（如眼部接触产品、注射类产品）仍需注册。

2. 产品备案

   • 已上市产品需在2023年12月29日前备案，新上市产品需在上市后120天内备案。
   • 备案信息包括：设施注册号、产品名称、成分列表、产品类别等。
   • 备案可每年更新，停产产品需注明。

信息公开

• 产品备案号不公开，但品牌名称和设施注册号等信息经FOIA申请可获披露。

提交方式

• FDA将提供电子提交平台（推荐）和纸质表格，所有信息需通过结构化产品标签（SPL）格式提交。

费用

• 注册和备案均免费。

附录

• 提供了详细的化妆品类别编码表（如婴儿产品、护发产品、护肤品等），并征集意见以完善分类。