Adagene (ADAG)
- 公司简介：Adagene 是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于开发肿瘤领域的优质抗体疗法。公司拥有三种独特的平台：NEObodyTM（靶向精准）、SAFEbodyTM（安全性增强）和 POWERbodyTM（疗效增强）。主要项目包括 ADG106（一种首创的 CD137/4-1BB 激动剂，处于 Ib 期）、ADG126 和 ADG116（下一代 CTLA-4 抗体，处于 IND 申报/Ⅰ期阶段）。
- 投资建议：持有（Hold），目标价 3.50 美元。
- 风险：临床、监管、制造、商业、融资和竞争环境等风险。
- 核心数据：
- ADG126 在 ASCO 会议上公布的 MSS-CRC 临床数据更新显示，与派姆单抗联合使用时，ADG126 的确认缓解率为 29%，20mg/kg 组的所有 6 名应答者仍在接受治疗。
- 10mg/kg 组的中位无进展生存期（mOS）为 19.4 个月，中位随访时间为 17.8 个月，管理层强调了低删失事件（41 名患者中只有 1 例）。
- ADG126 的差异化安全性特征归功于 SAFEbody 设计，可在与派姆单抗联合使用时以 20mg/kg Q6W 的剂量给药，3-4 级不良事件（AE）发生率低于 20%。
- 管理层计划在 3 月份与监管机构互动，并提供监管更新。
- ADG126 正在研究中位前 CRC 的研究者发起的 Ⅱ 期新辅助研究，并计划在 2025 年年底报告初步数据。
ImmunityBio (IBRX)
- 公司简介：ImmunityBio 是一家晚期临床阶段免疫疗法公司，专注于开发下一代疗法，通过免疫原性机制治疗癌症和传染病。公司正在开发旨在克服当前基于 T 细胞的免疫疗法的局限性（如检查点抑制剂、CAR-T 细胞）并协调患者先天性（NK 细胞、巨噬细胞和树突状细胞）和适应性免疫（CD4+ 和 CD8+ 记忆 T 细胞）系统的药物候选物。
- 投资建议：买入（Buy），目标价 8.00 美元。
- 关键数据：
- Anktiva 的销售额在 2024 年第一季度从 720 万美元翻了一番，达到 1650 万美元，自 2024 年 1 月永久获得 J 码以来，需求显著增长。
- Anktiva 的 EAP 批准用于与血清研究所合作的 rBCG，合作伙伴拥有强大的制造供应能力，以满足美国 BCG 的短缺。
- 公司正在与 FDA 合作制定 rBCG 的监管路径，并正在美国收集其安全特征。
- 在美国以外的地区，公司已于 2024 年 12 月向 EMA 提交申请，并预计可能在年底或 2025 年初获得潜在批准。
- 对于乳头状非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），公司表示与 FDA 的对话仍然开放，如果需要，将进行随机 Ⅲ 期试验。
- Zynrelef 的推出有几个有利因素，包括 2024 年的适应症扩展、NOPAIN 法案和 CrossLink 分销合作伙伴关系。
- 管理层对 NOPAIN 法案将是否会超越 2027 年表示乐观，认为其具有社会影响。
- 许多关于 Zynrelef 的举措正在推进中，但需要时间才能完全发挥作用，但管理层相信 Zynrelef 可能会在 2025 年下半年达到拐点。
- 公司还致力于开发预填充注射器，预计将在 2027 年初推出。
- 对于 Cinvanti 和 Sustol，公司继续看到销量增长，并将该特许经营权视为收入基础。
- 公司看到了 Aponvie 的大量未实现潜力，并预计销量将持续增长。
Heron Therapeutics (HRTX)
- 公司简介：Heron Therapeutics 是一家临床后期阶段生物制药公司，专注于开发具有每日一次给药方案的药物，以改善慢性疾病患者的治疗效果和生活质量。
- 投资建议：买入（Buy），目标价 6.00 美元。
- 关键数据：
- Zynrelef 的销售额在 2024 年第一季度从 720 万美元翻了一番，达到 1650 万美元，自 2024 年 1 月永久获得 J 码以来，需求显著增长。
- 管理层对 NOPAIN 法案将是否会超越 2027 年表示乐观，认为其具有社会影响。
- 许多关于 Zynrelef 的举措正在推进中，但需要时间才能完全发挥作用，但管理层相信 Zynrelef 可能会在 2025 年下半年达到拐点。
- 公司还致力于开发预填充注射器，预计将在 2027 年初推出。
- 对于 Cinvanti 和 Sustol，公司继续看到销量增长，并将该特许经营权视为收入基础。
- 公司看到了 Aponvie 的大量未实现潜力，并预计销量将持续增长。
