华森制药机构调研纪要

华森制药机构调研报告 调研日期: 2025-05-14 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。 二、采取问答方式,由周智如女士负责回答: 1.当前集采背景下,公司受集采的影响大吗?公司如何应对? 答:集采降价对存量市场影响较大,但集采降价对新增品种影响有限。在集采背景下,除无法中标的情形外,公司的策略是在优势领域中探索多元发展,整体对抗降价风险。首先在研发端,短中期策略仍是注重在产品上市,公司已经建成"三三三"管线格局,公司营销团队利用现有的成熟的销售体系积极向市场导入新产品,不断寻找新的利润增长点。目前仿制药在研管线研发目标是参与首轮集采,新产品的不断上市会为公司带来新的营收。其次,在市场拓展方面,公司以公立医院为主,带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台的多渠道发展,不断开拓增量市场并提高公司产品存量市场占有率。最后,在产品布局方面,公司亦积极布局特医食品、营养品等消费属性更强的品种,整体抵御相关风险。综上,在集采背景下,公司会坚持在优势领域中探索多元化发展的策略,同时公司将进一步拓宽产品管线和市场通路,积极寻找新的业绩增长点。 2.在创新药方面,请问目前研发管线的情况如何?研发进度是否符合预期? 答:目前公司正在快速推进 4 条创新药研发管线,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。目前随着项目研发进度,部分项目已经公开或提交化合物专利申请,截至2024 年末,公司共申请创新药化合物发明专利17项,其中PCT专利 6项,授权4项 。此外,目前有 1个项目已显示出体内较好的药效数据,目前已经达成 PCC,并已经推进至IND-Enabling研究阶段,预计 2025年完成 IND申报。2024 年 4 月,公司第一个 FIC 小分子全球创新药 HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024 年美国癌症研究协会(AACR)年会上以壁报的形式展示,标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。2024 年 8 月,HSN002已经按"特异性PARPX 抑制剂"项目申报由重庆市科学技术局组织的重庆市科技攻关"揭榜挂帅"项目,华森英诺担任生物医药重大专项项目"特异性 PARPX 抑制剂"的牵头揭榜单位。鉴于经营与发展的需求,公司已将全资子公司北京华森英诺生物科技有限公司的注册地迁回重庆,并于 2024 年 10 月顺利完成工商变更登记手续,正式更名为重庆华森英诺生物科技有限公司。此举旨在更好地推动创新药物板块的发展,负责肿瘤类创新药物的研发工作。目前创新药研发进度符合预期 ,公司将在严格控制风险的前提下,持续进行研发投入,有序推进在研项目,为公司发展不断注入活力。 3.公司的销售策略是否有新的变化? 答:公司目前的销售策略仍然以公立医院为主,院内市场大约七成。同时,带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台五大渠道协同发展,深耕存量市场、开拓增量市场并提高存量市场占有率。公司也将积极布局包括但不限于零售连锁药店、三终端(门诊、诊所、村卫生站和单体药店等)以及电商平台,以提升院外市场占比。 4.关注到公司有产品布局海外市场,请问具体的情况。 答:近几年公司通过提前布局,陆续在海外市场有了一定的突破。2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,标志着公司 GMP管理体系已达到较高水平;2023年10月公司产品盐酸丁螺环酮片获得美国 FDA新增药品生产场地批准通知。该项目为公司的合作项目,目前公司正在积极拓展市场。同时,公司重点中成药产品甘桔冰梅片、六味安神胶囊和都梁软胶囊分别于2024年 9月、2025年2月和2025 年4月成功获得新加坡注册批文,标志着公司产品具备在新加坡市场销售的资质,而且为公司 境外产品结构与产品管线的拓展开辟了新的道路,成为公司中成药产品出口海外的关键里程碑。这不仅彰显了国际社会对公司产品品质的肯定,也展现出公司在研发创新和市场拓展方面的持续追求。 5.公司五大重点中成药营收情况,对于重点中成药品种的再开发,公司有何规划? 答:华森五大重点中成药包括甘桔冰梅片、痛泻宁颗粒、都梁软胶囊、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊,皆为中药优势病种领域用药,且属于常见病、多发病、慢性病。在 2024年,五大重点中成药收入同比增长 21.71%,其中甘桔冰梅片销售收入同比增长29.97%,六味安神胶囊销售收入同比增长23.38%;2025年一季度,五大重点中成药一季度营收略微增长 0.93%,其中六味安神胶囊增长 32.10%,痛泻宁颗粒增长 80.24% ,都梁软胶囊增长9.42%,体现出较好的增长势头与产品市场潜力。由此来看,中成药板块依旧保持稳健,仍然是公司的业绩压舱石。在集采常态化的大背景下,结合公司自身特色,公司也高度关注五大重点中成药的技术市场推广工作以及准入工作,持续推进中成药板块的发展,特别是在非等级公立医院渠道的销售拓展,包括基层医疗机构、私立医院、零售连锁以及电商和新媒体运营平台的推广。长期来看,作为一家制药企业,除了存量品种的市场拓展,不断上市的新产品是药企发展的持续动 能。仿制药及中成药的开发是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障,目前公司"三三三"研发战略已经成型,通过持续加强研发投入和不断完善研发团队建设,相信新品种的不断上市将为公司提供稳定的利润增量,也将为公司转型升级提供有力的业绩保障。 6.在中成药板块,中药材成本上涨公司如何应对? 答:首先,从长远来看,中药原材料的采购成本不会长期维持在高位。为了应对目前中药原材料周期性的价格高位,以及确保公司中药材供应链的稳定性与可持续性,公司积极开展深入的中药材产地和市场调研工作。这一举措的目的是强化对中药材市场动态的实时监控,并对未来趋势进行预测与分析,提前预判年度备货需求、原材料生产周期的变动以及价格波动等因素,从而为公司采购策略的制定提供坚实的数据支持。最后,在制定采购策略的过程中,公司会充分考虑市场需求、供应情况、价格波动等因素,采取灵活的采购策略。例如,对于价格已上涨的原材料,公司采供部会采取多次少量采购的方式,以减少库存风险和降低采购成本。同时,根据原材料生产周期的变化,合理规划采购计划,确保供应链的平稳运作。为了进一步优化采购策略,公司采供部会不断调整和优化采购周期,以适应公司业务发展和市场需求的变化。通过控制采购成本和提升采购效率,降低公司运营成本,进而提升整体盈利水平。