优化临床试验启动时间：在合同效率上竞争

核心观点与关键数据

• 背景：德国作为临床试验地点的吸引力近年来有所下降，主要原因是合同谈判时间长、数据保护法规严格导致患者招募速度慢。
• 国际趋势：全球范围内，各国竞争吸引临床试验，合同周期时间成为关键差异化因素。欧洲国家在监管环境协调后，启动时间成为重要竞争点。
• 合同模板影响：引入强制性或可选合同模板的国家，如法国、英国、爱尔兰等，合同周期时间显著缩短。例如，法国引入强制性模板后，周期时间缩短超过40%。
• 德国现状：德国目前采用可选的标准化合同条款，政府计划在2025年夏季强制执行标准合同条款，以缩短试验启动时间。
• 德国调查：IQVIA调查显示，多数研究站点支持采用标准合同条款，无需或只需轻微调整。预计标准化合同条款将有助于减少协议审核时间20%至80%。

研究结论

• 合同效率是关键：优化临床试验启动时间的关键在于提高合同谈判效率，引入标准化合同条款是有效手段。
• 强制性模板效果更显著：与可选模板相比，强制性合同模板对缩短周期时间的效果更明显。
• 德国需采取行动：德国应尽快实施强制性标准合同条款，以提升作为临床试验地点的竞争力。

政策建议

• 实施强制性合同条款：德国政府应通过立法命令强制执行标准合同条款，除非双方同意逐项研究解除。
• 简化审批流程：进一步简化临床试验审批流程，减轻官僚负担。
• 提供激励措施：为药品生产和创新研究项目提供激励，吸引更多临床试验。