迪哲（江苏）医药股份有限公司2024年年度报告总结
一、公司概况
迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研发、开发和商业化的全球创新型生物医药企业，采用科创板第五套标准上市。报告期内，公司实现销售收入3.60亿元，同比增长294.24%。公司拥有七款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲®（舒沃替尼片）和高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。
二、核心产品进展
- 高瑞哲®获批上市： 2024年6月，高瑞哲®在国内获批上市，成为全球首个且唯一治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，打破了PTCL“全球十年无创新药”的困局。
- 舒沃哲®纳入国家医保目录： 2024年11月，舒沃哲®和高瑞哲®首次纳入国家医保药品目录，获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。
- 舒沃哲®向FDA递交NDA： 2024年11月，舒沃哲®二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA基于全球注册临床研究“悟空1B”的积极结果，获FDA受理并获优先审评资格。
三、财务状况
- 尚未盈利： 截至2024年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司研发费用达7.24亿元，同比减少10.17%。公司销售收入达到3.60亿元，主要来自两款商业化产品的销售收入。
- 研发投入： 公司持续投入资金用于推进临床试验，研发费用占营业收入的比例高达201.08%，表明公司对研发的重视。
- 销售费用增加： 随着商业化进程的推进，公司销售费用也有所增加，主要用于扩大商业化团队和加大市场推广力度。
四、风险因素
- 尚未盈利的风险： 创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长，公司未来仍需持续投入大量研发费用。
- 业绩大幅下滑或亏损的风险： 公司未来仍需持续较大规模的研发投入，同时将在新药上市申请、药品注册、市场推广等方面增加投入，可能导致短期内公司亏损进一步扩大。
- 核心竞争力风险： 创新药开发受到快速及重大技术变革的影响，竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，对公司已上市/在研产品造成冲击。
五、未来发展战略
- 加速公司管线产品的研发： 公司将优先配置资源推进具备重大潜力的在研药品，制订科学合理的临床开发策略，与药品监管机构保持积极沟通，高质量完成临床试验。
- 持续加强人才队伍建设： 公司将进一步加强人才队伍建设，以培养技术骨干和管理骨干为重点，有计划地吸纳各类专业人才进入公司，形成结构合理的人才梯队。
- 提升商业化及产业化能力： 公司将稳步扩大商业化团队，提升市场的覆盖率和销售渗透率，并着手布局产业化能力，提高自身生产及质量控制水平。
