迪哲医药：迪哲医药：2023年半年度报告

2023年半年度报告 公司代码：688192公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023年半年度报告 1/171 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅 “第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用√不适用 目录 重要提示2 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理46 第五节环境与社会责任48 第六节重要事项50 第七节股份变动及股东情况67 第八节优先股相关情况77 第九节债券相关情况77 第十节财务报告78 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年度报告全文和摘要 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司 迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司 AZPLC、阿斯利康、阿斯利康集团 指 AstraZenecaPLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代码AZN.L、纳斯达克股票代码AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票代码AZN.ST、法兰克福证券交易所ZEG.DF） AZAB 指 AstraZenecaAB，AZPLC之全资子公司 阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） ZYTZ 指 ZYTZPARTNERSLIMITED 无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） LAVDizal 指 LAVDizalHongKongLimited 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） ImaginationV 指 ImaginationV(HK)Limited 无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） TrinityUppsala 指 TrinityUppsalaLimited 报告期 指 2023年1月1日至2023年6月30日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 CDE 指 药品审评中心（CenterforDrugEvaluation）是国家药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 NMPA 指 国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration），系国家食品药品监督管理总局撤销后，就其药品监督管理职能单独设立的单位 FDA 指 美国食品药品监督管理局 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 注册临床试验 指 Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项III期临床试验或者经药品监管机构同意的II期临床试验 单臂临床试验 指 Single-armClinicalTrial，单臂临床试验，即单组临床试验，指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验 NDA 指 NewDrugApplication，新药上市申请 转化科学 指 TranslationalScience，将基础医学研究和临床治疗相连接的 一门科学 ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程 药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3及TYK2四个成员，介导I型和II型细胞因子产生的信号，并通过JAK/STAT信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关 酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 Tyrosinekinaseinhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物；酪氨酸激酶是一类催化ATP上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用 PTCL 指 外周T细胞淋巴瘤，起源于成熟T细胞的恶性肿瘤，具有多种不同的疾病或病理亚型 CTCL 指 皮肤T细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，是PTCL的一种亚型 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程 EGFR-TKI 指 一种小分子EGFR抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 EGFRExon20in突变 指 表皮生长因子受体20号外显子插入突变 EGFR敏感突变 指 EGFR基因19号外显子缺失及21号外显子L858R突变 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 NSCLC 指 Non-SmallCellLungCancer，非小细胞肺癌 ORR 指 ObjectiveResponseRate，客观缓解率，即可评估肿瘤体积达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的比例，不包括疾病稳定（SD）的病例。ORR作为直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，常用于肿瘤新药在单臂试验中生存期的替代终点 mPFS 指 MedianProgression-Free-Survival，中位无进展生存期 PR 指 PartialResponse，部分缓解，指靶病灶最大径之和比基线时减少30%以上，以ORR为主要疗效指标时，要求PR持续时间至少为4周，以生存指标如PFS和OS为主要疗效指标时，则不需要对PR的持续时间做出限定 CR 指 CompleteResponse，完全缓解，指所有靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至小于10mm，以ORR为主要疗效指标时，要求CR持续时间至少为4周，以生存指标如PFS和OS为主要疗效指标时，则不需要对CR的持续时间做出限定 mDoR 指 MediumDurationofResponse，中位持续缓解时间 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，是人表皮生长因子受体2，属于ERBB受体酪氨酸激酶家族一员，因而又称为ERBB2。HER2与ERBB家族的其他成员结合后会形成异二聚体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 CNS 指 CentralNervousSystem，中枢神经系统 血脑屏障，BBB 指 BloodBrainBarrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜）与神经胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能是阻止大部分微生物和毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织，维持大脑内环境的相对稳定，保护中枢神系统的正常功能 概念验证 指 验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益 剂量递增 指 考虑起始剂量与药理学活性剂量和毒性剂量之间的距离、毒代和药代动力学特征等因素，设计的梯度实验 Kpuu,CSF 指 药物在脑组织和脑脊液中的浓度和血液中游离浓度的比值，该数值能很好地预测一个药物能否有效地穿透血脑屏障 腺苷 指 一种ATP的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主要通过腺苷受体（AdenosineReceptors，ARs）发挥其生物学作用 r/rB细胞非霍奇金淋巴瘤 指 复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 BTK 指 Brutontyrosinekinase，布鲁顿氏酪氨酸激酶是BCR信号转导通路中的关键激酶，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程 AACR、ASCO、ICML、ASH、EHA、WCLC、NACLC、CSCO、ESMO、SABCS 指 AACR（AmericanAssociationforCancerResearch）美国癌症研究协会，ASCO（AmericanSocietyofClinicalOncology）美国临床肿瘤医学会，ICML（InternationalConferenceonMalignantLymphoma）国际恶性淋巴瘤大会，ASH（AmericanSocietyofHematology）美国血液学会，（EHA（TheEuropeanHematologyAssociation）欧洲血液学会年会，WCLC（WorldConferenceonLungCancer）世界肺癌大会，NACLC（NorthAmericaConferenceonLungCancer北美肺癌大会），CSCO（ChineseSocietyofClinicalOncology）中国临床肿瘤学会，ESMO（EuropeanSocietyforMedicalOncology，欧洲肿瘤内科学会），SABCS（SanAntonioBreastCancerSymposium）圣安东尼奥乳腺癌大会 GMP 指 GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts，指《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序 WU-KONG 指 舒沃哲®（舒沃替尼）开展的系列临床试验，WU-KONG1、WU-KONG2、WU-KONG6以及WU-KONG15等属于该系列试验 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 公司的中文简称 迪哲医药 公司的外文名称 Dizal(Jiangsu)PharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 DizalPharmaceutical 公司的法定代表人 XIAOLINZHANG 公司注册地址 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室 公司注册地址的历史变更情况 2022年，公司注册地址由“无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼）4105室”变更至“无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场