迪哲医药：迪哲医药：2023年半年度报告

重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他□适用√不适用 目录 重要提示............................................................................................................................2第一节释义........................................................................5第二节公司简介和主要财务指标................................................................................8第三节管理层讨论与分析..........................................................................................12第四节公司治理..........................................................................................................46第五节环境与社会责任..............................................................................................48第六节重要事项..........................................................................................................50第七节股份变动及股东情况......................................................................................67第八节优先股相关情况..............................................................................................77第九节债券相关情况..................................................................................................77第十节财务报告..........................................................................................................78 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 报告期归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期增加较多，主要原因系除研发项目进一步加大投入以外，公司为第一款产品舒沃替尼上市提前进行商业化布局，于2022 年下半年开始加快组建商业化团队，为产品上市做前期商业化筹备工作。同时，为吸引并激励员工，公司于2022年12月授予部分人员第二类限制性股票，故报告期内股份支付费用相应增加。 报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年末下降，主要原因系上述费用稳步增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品情况 1.主要业务 迪哲医药是一家具备全球竞争力的创新驱动型生物医药公司，致力于发展成为全球领先的生物医药企业。公司的核心研发团队成员来自原阿斯利康亚洲研发中心，具备全球领先的转化科学技术和卓越的分子设计能力。通过加强国际化人才队伍的建设和资金的持续稳定投入，公司已建立覆盖创新药从早期研发到商业化一体化能力，高效推动创新药物的研发和商业化进程，以满足全球患者未满足的临床需求。 公司战略性专注于恶性肿瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病领域，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司已建立了具备全球竞争力的产品组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本报告披露日，公司建立了具备全球竞争力的产品管线–1款药物在中国获批上市，2款药物处于全球注册临床阶段，共5款药物处于国际多中心临床阶段，并储备了多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。 截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下： 2.主要产品 (1)舒沃哲®（舒沃替尼） 舒沃哲®（通用名：舒沃替尼）是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），针对EGFR 20号外显子插入突变设计，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，于2023年8月在中国获批上市。 据世界卫生组织称，全球每年新增的肺癌患者约220万例，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌，约占85%1。在被诊断为EGFR突变的NSCLC患者中，约10%的患者携带20号外显子插入（Exon20ins）2。由于标准疗法对EGFR Exon20insNSCLC患者的预后肿瘤缓解率（ORR）低于20%，二线及后线治疗中位无进展生存期（PFS）仅2–4个月，患者预后很差，临床上亟需有效治疗手段。 舒沃哲®（舒沃替尼）首选适应症为治疗EGFR Exon20ins NSCLC，已获NMPA批准用于治疗既往接受过铂类化疗、携带EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。该新药获批基于舒沃哲®首个中国注册临床试验WU-KONG6的结果，该注册临床结果在2023 ASCO大会上做口头报告，展现出舒沃哲®（舒沃替尼）高效低毒，潜在同类最佳。截至2022年10月17日： 主要终点由独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为60.8%，针对基线伴有经治且稳定的脑转移患者cORR达48.4%。 抗肿瘤疗效覆盖多种突变亚型，无论Exon20ins突变亚型和插入位点如何，对在近环端（ORR=62%）、远环端（ORR=54%）和C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%）均显示良好的抗肿瘤活性。 绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为CTCAE 1级或2级，可通过安全性管理进行恢复。 半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。 舒沃哲®（舒沃替尼）对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。2023ASCO大会上，公司基于WU-KONG1 A部分以及WU-KONG15的汇总分析首次披露了舒沃哲®（舒沃替尼）单药一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC初步临床试验数据，在临床试验II期推荐（RP2D）剂量（300mg QD）下的最佳ORR高达77.8%。 同时，公司也基于WU-KONG1 A部分、WU-KONG2以及WU-KONG15的汇总分析，公布了舒沃哲®（舒沃替尼）针对EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的初步疗效和安全性分析。在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中，截至2023年4月3日的中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）为6.5个月，安全性与舒沃哲®（舒沃替尼）的既往报道相似。 基于舒沃哲®（舒沃替尼）在前述试验中显示出的令人鼓舞的抗肿瘤活性，报告期内公司启动了舒沃哲®（舒沃替尼）针对肺癌的系列临床研究，包括舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC以及舒沃替尼联合戈利昔替尼治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC的临床试验。 凭借其显著优异的有效性和安全性数据，舒沃哲®（舒沃替尼）药物研发、转化科学、临床研究和注册临床研究成果先后在多个国际学术会议（2019 AACR壁报报告、2021 ASCO口头报告、2021 WCLC口头报告、2022 ASCO壁报讨论、2022 WCLC壁报报告、2022 NACLC口头报告、2022 ESMO壁报报告、2022CSCO口头报告、2023ASCO口头报告、2023 WCLC简短口头报告、2023CSCO口头报告、2023ESMO壁报报告）和美国癌症研究协会（AACR）官方影响因子最高期刊–Cancer Discovery（《癌症发现》，影响因子：39.397）发表。 (2)戈利昔替尼 戈利昔替尼是新一代特异性JAK1抑制剂，对其它JAK家族成员有高出200–400倍的选择性，可有效避免抑制JAK2通路可能造成的贫血副作用，针对血液肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域，有望成为JAK抑制剂领域的有力竞争者。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂，2022年获FDA“快速通道认定”用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。 PTCL是一组高异质性、通常为侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），全球PTCL约占NHL的7%–10%。我国PTCL的发病率高于欧美国家，约占NHL的25%。PTCL患者预后极差，目前大多数亚型亦缺乏达成共识的标准治疗方法。初诊PTCL患者多 采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率相对较低且复发率高。初治失败后的复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。因此，临床上亟需开发针对r/rPTCL的有效治疗方法。 戈利昔替尼领先适应症用于治疗r/