迪哲医药：迪哲医药：2022年年度报告

公司代码：688192公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用第五套标准上市。截至2022年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，这主要由于创新药研发具有周期长、投入大等行业特点，公司核心产品仍处于临床开发阶段，尚未开展商业化生产和销售。报告期内，公司研发费用6.65亿元，与上年同期相比增长13.09%，在研项目快速推进。截至本报告披露日，领先产品舒沃替尼中国区注册临床试验已达到主要终点，新药上市申请获得中国国家药品监督管理局受理。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报 告。 六、公司负责人XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员） 康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十五次会议审议通过，尚需2022年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义5 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理49 第五节环境、社会责任和其他公司治理74 第六节优先股相关情况84 第七节债券相关情况85 第八节重要事项85 第九节股份变动及股东情况100 第十节财务报告110 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告底稿 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义迪哲医药、迪哲、本公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司 迪哲有限 指 迪哲（江苏）医药有限公司，迪哲医药前身 迪哲上海 指 迪哲（上海）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲北京 指 迪哲（北京）医药有限公司，迪哲医药子公司 迪哲上海分公司 指 迪哲（江苏）医药股份有限公司上海分公司 迪哲无锡 指 迪哲（无锡）医药有限公司，迪哲医药间接子公司 AZPLC 指 AstraZenecaPLC（境外上市公司：伦敦证券交易所股票代码AZN.L、纳斯达克股票代码AZN.O、斯德哥尔摩证券市场股票代码AZN.ST、法兰克福证券交易所ZEG.DF） 阿斯利康、阿斯利康集团 指 AstraZenecaPLC（AZPLC） AZAB 指 AstraZenecaAB，AZPLC之全资子公司 AZUK 指 AstraZenecaUKLimited，AZPLC之全资子公司 阿斯利康中国 指 阿斯利康投资（中国）有限公司 先进制造 指 先进制造产业投资基金（有限合伙） ZYTZ 指 ZYTZPARTNERSLIMITED 无锡灵创 指 无锡灵创商务咨询合伙企业（有限合伙） 无锡迪喆 指 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业（有限合伙） LAVDizal 指 LAVDizalHongKongLimited 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） 苏州礼瑞 指 苏州礼瑞股权投资中心（有限合伙） ImaginationV 指 ImaginationV(HK)Limited 无锡新动能 指 无锡高新区新动能产业发展基金（有限合伙） 三一众志 指 三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙） 三一创新 指 三一创新（北京）投资管理有限公司 TrinityUppsala 指 TrinityUppsalaLimited 无锡敦禾 指 无锡敦禾商务咨询有限责任公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 注册临床试验 指 Pivotaltrial，用于药品注册批准的临床研究，通常是一项III期临床试验或者经药品监管机构同意的II期临床试验 单臂临床试验 指 Single-armClinicalTrial，单臂临床试验，即单组临床试验，指仅有一个组的研究，没有为试验组设计相对应的对照，采用他人或过去的研究结果，与试验组进行对照比较的试验 NDA 指 NewDrugApplication，新药上市申请 转化科学 指 TranslationalScience，将基础医学研究和临床治疗相连接的一门科学 ADME 指 机体对外源化学物的吸收（absorption）、分布（distribution）、代谢（metabolism）及排泄（excretion）过程 药代动力学，PK 指 药物代谢动力学（Pharmacokinetic），是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科 JAK/JAK1 指 一类胞内非受体酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3及TYK2四个成员，介导I型和II型细胞因子产生的信号，并通过JAK/STAT信号通路传递，与人体免疫调节、细胞增殖、分化、凋亡及肿瘤的发生发展密切相关 酪氨酸激酶抑制剂，TKI 指 Tyrosinekinaseinhibitors，一类能抑制酪氨酸激酶活性的化合物；酪氨酸激酶是一类催化ATP上γ-磷酸转移到蛋白酪氨酸残基上的激酶，能催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖、分化中具有重要作用 PTCL 指 外周T细胞淋巴瘤，起源于成熟T细胞的恶性肿瘤，具有多种不同的疾病或病理亚型 CTCL 指 皮肤T细胞淋巴瘤，原发于皮肤的由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，是PTCL的一种亚型 EGFR 指 EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程 EGFR-TKI 指 一种小分子EGFR抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 EGFRExon20ins 指 表皮生长因子受体20号外显子插入突变占所有EGFR突变阳性非小细胞肺癌10%，对传统一至三代EGFR-TKI的治疗不敏感。 EGFR敏感突变 指 EGFR基因19号外显子缺失及21号外显子L858R突变 野生型、野生型基因 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 NSCLC 指 NonSmallCellLungCancer，非小细胞肺癌 HER2 指 HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2，是人表皮生长因子受体2，属于ERBB受体酪氨酸激酶家族一员，因而又称为ERBB2。HER2与ERBB家族的其他成员结合后会形成异二聚体，使得酪氨酸激酶活化，继而激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 CNS 指 CentralNervousSystem，中枢神经系统 血脑屏障，BBB 指 BloodBrainBarrier，脑毛细血管壁（内皮、基底膜）与神经胶质细胞组成的血浆与脑细胞之间的屏障和由脉络丛组成的血浆和脑脊液之间的屏障，其功能是阻止大部分微生物和毒素、若干大分子和一些化合物从血液进入脑组织，维持大脑内环境的相对稳定，保护中枢神系统的正常功能 腺苷 指 一种ATP的代谢物，具有很强的免疫抑制功能，主要通过腺苷受体（AdenosineReceptors，ARs）发挥其生物学作用 mCRPC 指 转移性去势抵抗性前列腺癌 r/rB细胞非霍奇金淋巴瘤 指 复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤 ASCO、WCLC、ESMO、NACLC、CSCO、EHA、ASH、SABCS 指 ASCO(AmericanSocietyofClinicalOncologyAmericanSocietyofClinicalOncology)美国临床肿瘤医学会，WCLC(WorldConferenceonLungCancer)世界肺癌大会，ESMO(EuropeanSocietyforMedicalOncology)欧洲肿瘤内科学会，NACLC(NorthAmericaConferenceonLungCancer)北美肺癌大会，CSCO(ChineseSocietyofClinicalOncology)中国临床肿瘤学会，EHA(TheEuropeanHematologyAssociation)欧洲血液学会年会，ASH(AmericanSocietyofHematology)美国血液学会SABCS(SanAntonioBreastCancerSymposium)圣安东尼奥乳腺癌大会 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 迪哲（江苏）医药股份有限公司 公司的中文简称 迪哲医药 公司的外文名称 Dizal(Jiangsu)PharmaceuticalCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写 DizalPharmaceutical 公司的法定代表人 XIAOLINZHANG 公司注册地址 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室 公司注册地址的历史变更情况 报告期内公司注册地址由“无锡市新吴区净慧东路汇融商务广场E楼（5号楼）4105室”变更至“无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室”，详见公司于2022年9月29日发布的《关于公司及其全资子公司完成工商变更登记的公告》。 公司办公地址 无锡市新吴区和风路26号汇融商务广场C栋404、405、416室，中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢 公司办公地址的邮政编码 214135，201203 公司网址 http://www.dizalpharma.com/ 电子信箱 IR@dizalpharma.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 吕洪斌 董韡雯 联系地址 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢 中国（上海）自由贸易试验区亮景路199、245号4幢 电话 021-61095757 021-61095757 传真 021-58387361 021-58387361 电子信箱 IR@dizalpharma.com IR@dizalpharma.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 上海证券报：https://www.cnstock.com/证券时报：https://www.stcn.com/中国证券报：https://www.cs.com.cn/证券日报：http://www.zqrb.cn/