前沿生物：前沿生物2024年年度报告

公司代码：688221 前沿生物药业（南京）股份有限公司2024年年度报告 2025年4月 创新筑基，蓄势谋远 ——前沿生物2024年度致股东信 尊敬的各位股东： 我是前沿生物董事长、总经理谢东。值此2024年度报告发布之际，我谨代表公司董事会及全体员工，向长期以来信任并支持公司的各位股东致以最诚挚的感谢。过去一年，全球生物科技产业在经济周期波动与技术变革的交织中加速演进，前沿生物始终以“市场引领、创新驱动”为初心，在战略聚焦中稳健前行，为公司长期价值增长筑牢根基。 一、强化核心业务优势，构建多元化增长路径 2024年，公司实现营业总收入1.29亿元，同比增长13.32%。全球首款长效HIV融合抑制剂艾可宁®凭借独特的临床价值和差异化竞争优势，在复杂市场环境中实现稳健增长。公司通过强化医患认知体系建设与基层医疗市场渗透，实现艾可宁®长期用药患者群体的有序扩容，为持续的销售增长提供动能。当前正在推进艾可宁®免疫重建不全等适应症的Ⅱ期临床研究，充分挖掘其潜在商业价值，以覆盖更广泛的患者群体。 在多元化收入布局进程中，公司成功落地缬更昔洛韦中国区域商业化代理权益，并在多个城市开展HIV检测服务，为可持续发展不断注入新动能。 二、锚定研发主航道，筑牢核心竞争力根基 研发创新始终是公司可持续发展的核心引擎。2024年度，我们建立了以创新技术和创新制造为基础的创仿结合管线，聚焦近期和中长期价值增长，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。 在抗HIV创新药研发领域，聚焦长效治疗方案的突破性创新，针对现有疗法存在的耐药性屏障不足及给药方式局限等问题，正在推动整合酶抑制剂、进入抑制剂等候选药物的临床前开发，旨在打造更具全球竞争力的长效制剂产品组合，巩固公司在艾滋病治疗领域的技术领先地位。 在创新技术布局中，依托小核酸药物与长效多肽的技术协同，全力构建价值突出、 品类丰富的小核酸药物研发管线，主要方向包括存在显著未满足临床需求的IgA肾病，以及具有明确市场增长空间的血脂异常等领域。当前，研发管线正高效推进，其中，用于治疗IgA肾病的FB7013是一款具有First-in-Class（同类首创）潜力的候选药物，已进入临床前研究阶段，该项目具备良好的市场前景和一定的先发优势。 公司高端仿制药研发亦取得突破性进展，骨质疏松治疗药物FB4001预计于2025年在美国获批上市，已同步建立海外商业化合作网络；FB3002热熔胶贴剂仿制药上市申请已获NMPA正式受理，进入注册审评阶段。未来，公司将着重推进这两款药品的供应链体系建设，加速商业化落地，通过打造多维度、多产品矩阵的营收体系，进一步增强公司综合竞争力。 三、聚焦价值驱动，全方位提升战略运营效能 2024年度，公司构建了以价值为导向的研发管理体系，优先推进临床优势显著的创新项目并建立动态评估机制，以提升研发资金转化效能；持续精简组织架构层级，强化研、产、销各流程的内控管理，以降低综合运营成本；此外，还通过整合优质资产实现资源聚焦，加速核心业务战略布局，助力公司在激烈的市场竞争中稳步前行。 四、展望2025，坚守初心，迈向价值收获期 生物医药行业兼具前沿科技探索与患者临床需求落地的双重属性，核心在于实现科技价值向商业价值的转化。展望2025年，公司将继续聚焦药物价值明确、竞争格局良好、具有商业潜力的产品进行布局，夯实未来商业化基础。与此同时，强化营销网络建设，提升企业运营效能，在开源节流的协同发力下，推进公司高质量发展，推动公司价值成长，努力为全体投资者创造更大价值。 再次感谢各位股东对前沿生物的信任与支持！ 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家研发驱动型的生物医药公司，立足抗艾领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药，探索慢病治疗新机遇。 2024年度，公司实现的营业收入为12,947.29万元，公司抗HIV创新药艾可宁®及多元化销售均实现增长；2024年度投入研发费用13,720.56万元，主要用于艾可宁®的上市后研究及推进管线产品研发进展；2024年度实现归属于上市公司股东的净利润为亏损20,138.26万元，得益于公司降本增效的成果及确认股权投资收益，同比减少亏损12,758.17万元。 公司核心产品艾可宁®自2023年起连续两年销售收入破亿元，成功实现规模化的商业化推广；此外，艾可宁®拟拓展维持治疗及免疫重建2项适应症，已获国家药监局签批的II期临床试验批件。公司持续聚焦主业，部署长效抗HIV病毒领域，致力于构建配方完整的长效抗艾产品矩阵；同时，公司聚焦慢病市场,布局小核酸药物及高端仿制药。 本报告期，公司营业收入稳健增长，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力不断提升。 三、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................7第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................12第四节公司治理............................................................................................................................55第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................78第六节重要事项............................................................................................................................92第七节股份变动及股东情况......................................................................................................126第八节优先股相关情况..............................................................................................................133第九节债券相关情况..................................................................................................................134第十节财务报告..........................................................................................................................134 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2024年度，公司营业收入12,947.29万元，同比增加13.32%，主要系抗HIV创新药艾可宁®及多元化销售实现增长所致； 2024年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少9,465.55万元，主要系公司积极推进降本增效，优化人员结构，提升运营效率，以及结合研发进度控制研发投入所致； 2024年末，总资产为181,213.82万元，较年初减少15.33%，归属于母公司的所有者权益为114,131.14万元，较年初减少15.00%，主要系出售前沿建瓴70%股权导致资产减少。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上