前沿生物：前沿生物2023年年度报告

公司简称：前沿生物 前沿生物药业（南京）股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家研发驱动型的生物医药公司，具有研发周期长、投入大、风险高的行业特点。公司聚焦抗病毒领域及慢病领域的新药研发，在抗HIV创新药赛道具有国际竞争力。2023年度，公司实现销售收入1.14亿元，同比增长34.82%，主要来自核心产品艾可宁的销售收入，艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，代表了艾可宁的临床价值得到医患的广泛认可、市场前景和商业化价值得到市场的验证；2023年度，公司加强费用管控及研发项目结算，投入研发费用2.14亿元，同比下降21.91%；2023年度归属于上市公司股东的净利润亏损3.29亿元，同比减少亏损2,779.97万元，2023年度尚未实现盈利。 本报告期，公司已上市产品销售收入呈持续增长趋势，在研产品有序推进，公司核心技术团队稳定，公司的持续经营能力将不断提升。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中审众环会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第十三次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................51第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................68第六节重要事项...........................................................................................................................81第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................104第八节优先股相关情况.............................................................................................................112第九节债券相关情况.................................................................................................................112第十节财务报告.........................................................................................................................113 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 √适用□不适用 2023年度，公司营业收入11,424.96万元，同比增加34.82%，其中艾可宁实现收入1.09亿元，同比增长31.55%。本报告期，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，在住院患者群体中实现进一步渗透，用药人数持续增长；同时，基于患者显著的临床获益，长期用药的理念在 医患群体中不断渗透和深化，叠加静脉推注给药方式在门诊场景的逐步应用，促进住院到门诊患者的转化，门诊场景用药患者增加，共同助力艾可宁商业化成果落地； 2023年度，经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少2,187.04万元，主要系研发投入减少及公司职工薪酬支出减少所致； 2023年末，归属于上市公司股东的净资产减少19.67%，主要系公司2023年亏损所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号--规范运作》等法律、法规、自律规则，对公司部分客户及供应商名等涉及商业秘密的信息，为避免信息披露可能引致不当竞争、损害公司利益，报告中采用代称的方式披露。 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承前启后的关键一年，也是前沿生物高质量发展的奋进之年。本报告期，公司坚持围绕发展战略，把握行业变革与发展机遇，以创新驱动发展，以公益践行社会责任，推进新药研发、产业化及商业化等维度业务发展，在高质量发展主旋律下树立优质的创新药民族品牌形象。 2023年度，公司实现营业收入11,424.96万元，同比增长34.82%。独家品种艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了市场对长效注射类抗艾新药的临床需求与认可，证明了公司由科创能力到产业化能力，再由产业化能力到商业化能力的重要转化和迈进；本报告期，公司产品艾可宁核心专利获得中国专利金奖，实现国家重大科技成果的转化落地，证明了艾可宁的经济和社会效益；公司围绕战略目标持续投入，稳步推进在研管线进展，蓄力公司中长期可持续发展；公司持续优化企业治理，加强制度建设，持续提升公司管理水平和营运效率。 （一）商业化建设情况 1.渠道建设与商业化拓展 1)口碑效应助推商业化果实落地，艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药 本报告期，艾可宁国内市场用药人数持续增加。基于国谈药品产品优势和医保价格优势，艾可宁已成为目前HIV感染住院及重症领域的首选用药品牌，并形成口碑效应，在住院患者群体中实现进一步渗透，用药人数持续增长，推动艾可宁销售增长；同时，基于患者显著的临床获益，长期用药的理念在医患群体中不断渗透和深化，叠加静脉推注给药方式在门诊场景的逐步应用，促进住院到门诊患者的转化，门诊场景用药患者增加，共同助力艾可宁商业化成果落地。 艾可宁成为首个年收入突破亿元的国产抗艾新药，体现了艾可宁作为长效注射类抗HIV新药的优异的临床价值已受到医患群体广泛的认可，印证了公司作为研发驱动型的创新药企业，在抗病毒领域具备研发、生产及商业化的竞争优势与中长期的可持续发展能力。 2)持续深化营销网络建设，触达更为广泛、下沉的目标患者 本报告期，公司持续推进“自有营销网络+经销商”双渠道建设，选择行业内资质完善、渠道网络下沉的经销商建立终端，共同开展针对核心区域的渠道开拓工作。在部分地市和县级地区，团队重点开拓当地传染病定点医院及具备“双通道”资质的DTP药房，同步强化艾可宁作为门慢、门特药物在门诊的医保报销执行，为更加广泛、下沉的目标患者提供长期用药的便利性和可及性，促进目标患者实现由住院到门诊的进一步转化。 截至本报告期末，公司已实现全国28个省及直辖市的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省及直辖市纳入医保“双通道”及门慢门特目录。 2.学术推广与品牌建设 1)树立个体化抗病毒治疗理念，提升患者长期用药意愿 本报告期，公司继续执行差异化的产品推广策略，强化艾可宁在个体化治疗方案中的临床获益，患者长期用药意愿不断提升。循证证据显示，艾可宁在晚发现晚治疗、HIV感染合并症、围手术期内抗病毒、免疫重建不全、药物导致的肝肾不耐受患者、抗病毒治疗不达标等住院及门诊的多个治疗场景，具有独特的临床价值，更多的患者选择基于艾可宁的个体化抗病毒方案，患者用药粘性、长期用药意愿不断提升，平均用药时长延长；同时，基于艾可宁“巩固前期治疗成果+改善后续免疫恢复”的显著临床获益，叠加静脉推注在门诊场景逐步渗透，更多住院患者出院后选择基于艾可宁的序贯治疗，长期用药人数增加，平均用药时长进一步延长。 2)积累高质量的循证医学证据，为临床推广提供坚实的理论依据 本报告期，公司持续开展针对艾可宁的真实世界临床研究，积累高质量的循证医学证据，为艾可宁的临床推广提供理论依据。 2023年6月，《中国皮肤性病学杂志》发表了《含艾博韦泰方案在住院晚期初治HIV/AIDS患者中的疗效和安全性》文章，研究显示基于艾可宁的治疗方案可快速降低HIV病毒载量、改善自身免疫功能、安全性良好、无药物相互作用;2023年8