前沿生物：前沿生物2024年半年度报告

公司代码：688221 前沿生物药业（南京）股份有限公司2024年半年度报告 2024年8月 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。公司的前瞻性声明主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为此类未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本报告中的所有陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”下所描述的内容，可能导致实际业绩和结果与所预计的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。除非法律另有要求，公司不承担任何因新信息或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人DONG XIE、主管会计工作负责人邵奇及会计机构负责人（会计主管人员）官鑫声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................37第五节环境与社会责任...................................................................................................................39第六节重要事项...............................................................................................................................44第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................68第八节优先股相关情况...................................................................................................................74第九节债券相关情况.......................................................................................................................74第十节财务报告...............................................................................................................................75 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 本报告期公司营业收入5,105.60万元，同比增加20.30%，主要系核心产品艾可宁®实现的销售收入增长及多元化营收增长所致。 经营活动产生的现金流量净支出较上年同期减少7,094.89万元，主要系本期公司收到客户款项较上年增加及因FB2001项目终止，研发投入同比减少。 本报告期归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损7.29%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少亏损5.97%，主要系销售收入的增长、研发费用的减少和管理费用的降低所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)公司主要产品情况 公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。 公司致力于开发拥有自主知识产权的长效制剂并组成完整配方（鸡尾酒疗法），用于艾滋病的治疗和预防，公司已商业化产品为自主研发的抗HIV创新药艾可宁®，是全球首个长效抗HIV病毒融合抑制剂，国家1.1类新药。2023年度，艾可宁®实现销售收入10,971.91万元，2024年上半年，艾可宁®实现销售收入4,444.02万元。未来，公司将基于在抗HIV病毒和长效制剂领域沉淀的技术优势，持续构建具有差异化竞争优势的长效抗HIV病毒产品，以期解决现有长效抗HIV病毒药物的临床痛点问题。 此外，公司持续探索新技术领域，打造小核酸药物产品管线。公司在长效多肽药物艾可宁®的开发过程中积累了深厚的递送、合成、修饰等关键领域的技术实力与的研发经验，基于长效多肽药物与小核酸药物的开发过程中具有的技术共通性，公司可将长效多肽领域的原研技术积累应用于小核酸领域的药物开发，并形成了技术优势与专利壁垒，同时，公司通过与一家在核酸药物设计、合成及研发全领域具备国际水平的CRO服务商合作，进一步提升在小核酸药物开发领域的竞争力。基于上述优势，公司积极布局了小核酸药物产品管线，涵盖了IgA肾病、高尿酸血症、痛风、血脂异常、代谢相关脂肪性肝炎MASH等慢性疾病以及肿瘤等治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。 同时，公司聚焦慢病市场,布局了具有技术壁垒与技术门槛的高端仿制药，包括治疗骨质疏松产品FB4001、治疗肌肉骨骼关节疼痛热熔胶贴剂FB3002与其他镇痛类热熔胶产品，助力公司增厚收入，提升可持续经营能力。 公司产品及研发管线图： (1).已上市产品：艾可宁® 艾可宁®，公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁®在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。 艾滋病治疗：艾可宁®与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，作为长效、注射类新药，艾可宁®是对现有传统口服药物的补充和提升，为HIV患者提供了高效安全的新型药物组合。 艾滋病暴露后预防：艾可宁®作为一款长效注射类抗HIV病毒新药，在艾滋病预防领域具有有效阻断、依从性好、安全性高的药物优势。2024版《指南》推荐两种基于艾可宁®的药物组合可作为 暴露后预防用药方案，分别为“ABT (艾可宁®)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁®）+ TDF（替诺福韦）+3TC（拉米夫定）”，上述两种含有艾可宁®的阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及很好的安全性。 1）艾可宁®的技术特点及产品优势 艾滋病治疗 广谱：艾可宁®是长效融合抑制剂，作用于HIV病毒感染的第一环节，通过抑制病毒膜与人体CD4+T细胞膜融合，从而阻止HIV-1病毒进入人体免疫细胞。 长效且起效快：通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速。艾可宁®每周给药一次，在人体内具有11至12天的长半衰期，大幅长于一般多肽药物2-3小时的体内半衰期。 高安全性、强有效性：艾可宁®作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，靶点高度保守，对主要流行HIV病毒包括耐药病毒均有效。艾可宁®作用于HIV病毒，不与人体内的其他细胞发生作用；为多肽类药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经过肝脏代谢，安全性高。 药物相互作用小：艾可宁®代谢路径独特，通过蛋白水解酶代谢，减少与其他同时使用、治疗重症（细菌感染、真菌感染、肿瘤等）的各种药物的相互作用。 艾滋病暴露后预防 有效阻断：艾可宁®作用靶点位于HIV膜蛋白GP41，作用于HIV病毒感染的第一环节，可有效实现HIV病毒阻断。 起效快：艾可宁®通过静脉注射方式，在患者体内起效迅速，和全口服药阻断方案相比，无需代谢时间，即刻形成保护膜，快速阻断。 长效防护：艾可宁®在人体内具有11至12天的长半衰期，在28天的暴露后预防给药周期中，只需要在第1天和第15天进行给药，依从性更好。 安全性好：多肽药物，在体内经水解变成氨基酸和水，不经肝脏代谢，安全性好。 2）艾可宁®的目标人群 艾滋病治疗 艾可宁®作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供高效安全的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁®的产品特点制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群。 住院及重症患者，艾可宁®具有一定临床不可替代性。如手术或住院治疗期间禁食禁水，无法口服药物，以及需要同时治疗多种并发症（包括细菌感染、真菌感染、肿瘤等）时各种药物相互作用的禁忌等，艾可宁®的注射给药方式解决了患者的上述治疗难题。此外，住院及重症患者本身需要在医院内住院接受治疗，艾可宁®每周一次注射给药的方式，提升了用药依从性及便利性，更易被医患所接受。 免疫重建不全患者，HIV感染者长期抗逆转录治疗达到病毒学抑制后，仍有约20%～30%的患者CD4+T细胞计数恢复不佳，这类患者称为免疫重建不全患者，这类患者发生机会性感染、恶性 肿瘤、其他并发症，甚至死亡的风险均