核医学系列报告（二）：国内核药迎来商业化兑现期，RDC具备比肩ADC的潜力

证券研究报告 核医学系列报告（二）： 国内核药迎来商业化兑现期，RDC具备比肩ADC的潜力 医药强于大市（维持） 平安证券研究所医药团队 分析师：叶寅投资咨询资格编号S106051410000 韩盟盟投资咨询资格编号S1060519060002 研究助理：张梦鸽一般证券从业资格编号S1060124120037 2025年04月15日 请务必阅读正文后免责条款 行业观点 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期。2024年，Pluvicto实现收入1392亿美元（42），成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera收入724亿美元（20），继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来2116亿美元收入，核药商业化价值持续兑现。诺华预计2025H1Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准，2025H2Pluvicto治疗mHSPC向FDA递交NDA。根据诺华在2025JPM大会上给出的预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月，Lutathera获批用于治疗12岁以上GEPNET儿童患者，进一步丰富目标患者群体，这也是2024年Lutathera持续放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合计销售金额达到16亿美金，同比增长33。诊断核药放量速度超出市场预期。2024年11月1日，CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销，而此前是以打包报销为主。支付政策变化有利于进一步加 快诊断核药放量。 国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振。2020年以来国内共获批5种新核药，其中远大医药钇90微球收入规模最大，2024年收入近5亿港元，同比增速超过140。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将于2025年开始商业化推广。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理，且都被纳入优先审评，医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。这两款重磅产品的获批，有望进一步点燃国内核医学行业热度。AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月，先通医药APET显像剂氟18F贝他苯完成京津冀等地 区医院首批商业化供货，预计3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测，礼来的A诊断药有望25Q2获批。 RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径。1）结构和机理类似：ADC由靶向配体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成，而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂（作用与连接子类似）、放射性核素三部分构成。从机理上看，ADC是一种体内精准化疗手段，而RDC是体内精准放疗手段。2）概念验证节奏类似：都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。ADC自以Enhertu为代表的第三代ADC商业化成功后得到市场热捧，而RDC则 是Pluvicto商业化成功后引来MNC的争相布局。从市场规模来看，2024年新型核药合计市值约4050亿美元，约相当于ADC2021年左右水平。3适应症布局和迭代升级路径类似：都是从末线适应症做起，通过迭代和联用向前线推进。从MNC布局来看核药有以下几个明显趋势：核素升级、新靶点验证以及诊疗一体化。而与ADC相比，RDC具有“所见即所治”的诊疗一体化优势，以及物理杀伤带来的不易耐药等优势。 看好国内商业化进度领先，以及在核素和新靶点布局靠前的企业。海外核药商业化持续兑现，国内即将迎来商业化拐点，AD治疗与核医学检测有望形成共振。根据MNC核药布局趋势，建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，比如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物B等。 风险提示：1）研发进度不及预期或失败；2）核心产品放量不及预期；3）国内医保支付政策落地不及预期。2 目录CONTENTS Part1海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 Part2RDC有望复制ADC成功路径 Part3国内核药企业管线梳理 Part4投资建议与风险提示 11海外核药商业化兑现持续 诺华核药收入突破20亿美元，首个核药重磅炸弹诞生。Pluvicto和Lutathera是治疗性核药两款代表性药物，前者是诺华2018年以21亿美元收购Endocyte所得，后者则是来自法国AAA公司，2017年被诺华以39亿美元收购。2024年，Pluvicto实现收入1392亿美元（42），成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera收入724亿美元（20），继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来2116亿美元收入，核药商业化价值持续兑现。 适应症持续拓展打开核药天花板。公司预计2025H1Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准，有助于2025年销售增速进一步提升；2025H2Pluvicto治疗mHSPC向FDA递交NDA。根据诺华在2025JPM大会上给出的预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月，Lutathera获批用于治疗12岁以上GEPNET儿童患者，进一步丰富目标患者群体。 图表1Pluvicto季度销售额及同比增速 销售额（百万美元）yoy 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 250 200 150 100 50 0 图表2Lutathera历年销售额及同比增速 销售额（亿美元）yoy 8 6 4 2 0 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 20 12海外核药商业化兑现持续 诊断核药商业化超预期。最早的PSMA靶点PET诊断商业化产品是2021年5月被FDA批准的Plarify，F18核素标记；2021年12月，TelixGa68标记的PSMA诊断核药获批。2024年两款诊断药合计销售金额达到16亿美金，同比增长33。诊断核药放量速度超出市场预期。 2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金。根据Lantheus预测，2025年美国PSMAPET诊断人次约525万人，对应市场规模超过25亿美元；到2030年诊断人次提升至约75万人次，市场规模超过35亿美元。 CMS支付改革有助于诊断核药进一步放量。2024年11月1日，CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销，而此前是以打包报销为主。 图表3FDA批准的PSMA靶点PET诊断药 图表4Lantheus对2025和2030年美国PSMAPET诊断市场预测 活性成分中文 申请机构 商品名 规格 批准日期 2024年销售 额（亿美元） 增速 Ltd FlotufolastatF18BlueEarthTherapeutics Novartis 25ML8 158mCiML 20230525 POSLUMA 镓68Ga戈泽肽 PharmaceuticalsCorporation LOCAMETZNA20220323 Inc 镓68Ga戈泽肽TelixPharmaceuticalsUS ILLUCCIXNA202112175156 PiflufolastatF18 Progenics PharmaceuticalsInc 50ML1 PYLARIFY 80mCiML 2021052610624 镓68Ga戈泽肽 UniversityofCalifornia LosAngeles 镓68Ga戈泽肽UniversityofCalifornia GALLIUMGA68 GOZETOTIDE GALLIUMGA68 055mCimL20201201 055mCimL20201201 13国内即将迎来商业化兑现期 国内核药进入收获期，商业价值有望持续兑现。2020年以来国内共获批新的核药品种约5种，其中远大医药钇90微球收入规模最大，2024年达到近5亿港元，同比增长超140（远大医药2024年年报数据）。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将开始商业化推广，我们预计新的核药产品陆续获批，将带动国内核药市场快速扩容。 2025Q2诺华两款产品有望在国内获批。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理，且都被纳入优先审评，医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。Pluvicto国内获批有望进一步点燃国内核医学行业热度。 AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月，先通医药APET显像剂氟18F贝他苯完成京津冀等地区医院首批商业化供货，预计3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测，礼来的A诊断药有望25Q2获批。2024年12月，礼来AD治疗药多奈单抗注射液获NMPA批准上市，成为卫材渤健之后第二款在国内上市的靶向A淀粉样蛋白的新型AD治疗药物。根据卫材数据，2024Q4仑卡奈单抗美 国和日本销售额分别为77亿日元（环比131）、41亿日元（环比149）。2025年8月31日Leqembi皮下剂型有望获FDA批准，进一步促进放量。我们认为伴随着两款AD治疗药在国内的放量，相关诊断核药也将保持快速增长。 图表5国内已经进入到NDA或上市阶段的核药产品 药物名称 靶点 适应症 生产企业 注册分类 当前阶段 预计实际上市 时间 氯化镭223Ra 前列腺癌 拜耳 51 已上市 2020826 钇90Y微球注射液 肝癌 远大医药Sirtex 51 已上市 2022130 氟18F贝他苯 A AD诊断 先通医药 3 已上市 2023913 锝99mTc替曲膦 SPECT心肌灌注显像 安迪科 3 已上市 2024628 氟18F化钠 癌症骨转移显像 原子高科 3 已上市 202493 氟18F化钠 癌症骨转移显像 安迪科 3 NDA 2025Q2 镓68Ga戈泽肽 PSMA 前列腺癌诊断 诺华 51 NDA 2025Q2 镥177Lu特昔维匹肽 PSMA 前列腺癌治疗 诺华 51 NDA 2025Q2 目录CONTENTS Part1海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期 Part2RDC有望复制ADC成功路径 Part3国内核药企业管线梳理 Part4投资建议与风险提示 21RDC具备比肩ADC的潜力 当前核药新药研发以RDC为主，其与ADC具有诸多相似之处。 结构和机理类似：ADC结构为抗体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成，而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂（作用与连接子类似）、放射性核素三部分构成。从机理上看，ADC是一种体内精准化疗手段，而RDC是体内精准放疗手段。 概念验证节奏类似：都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。“魔法子弹”概念的提出可追溯至1913年，首款ADC药物Mylotarg2000年获批，但直到以Enhertu为代表的第三代ADC商业化，ADC技术才真正得到市场追捧，2020年开始ADC市场规模加速增长。1950年雅培推出第一款商业化核药碘131人血清蛋白（RISA），2018年第一个真正意义上的RDCLutathera获批，但直到2023年Pluvicto商业化成功后才迎来MNC的争相布局。2024年Pluvicto、Lutathera、Plarify、Illuccix四款产品合计约37亿美元，若加上其他PSMA和AD诊断核药，我们预计新型核药合计市场规模约40亿50亿美元，相当于ADC2021年左右的市场规模。 适应症布局策略和迭代路径类似：RDC与ADC类似，都是从后线治疗做起，通过迭代和联用向前线推进。比如Enhertu最早获批的适应症是 3线HER2胃癌和乳腺癌。而Pluvicto也是从后线mCRPC做起。从迭代路径上看，RDC主要是核素和新靶点升级，与ADC类似。 图表6全球ADC药物市场规模及增速（亿美元） 图表7以Enhertu为代表的第三代ADC市场规模后来居上（亿美元） 140 120 100 80 60 40 20 0 ADC规模增速 201220132014201