Immunic Inc. U.S. Prospectus (April 9, 2025 Edition)

Immunic, Inc. 译为：艾美尼克公司 我们根据本补充招股说明及附带的招股说明书，以每股0.90美元的价格，发行5,666,667股普通股，每股面值0.0001美元。 我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“IMUX”。截至2025年4月8日，我们在纳斯达克全球精选市场的最后报告售价为每股0.895美元。 公开发行价 请参阅本招股说明书补充资料第S-16页开始的“分配计划”，以获取有关我们将支付的给安置代理的报酬的更多信息。 我们预计证券交付将在2025年4月10日或该日前后完成，但需满足通常的交割条件。 投资我们普通股涉及高风险。请参阅本招股说明书补充文件第S-8页开始的“风险因素”部分，附招股说明书第7页，以及纳入本招股说明书补充文件和附招股说明书的文件。 既没有证券交易委员会，也没有任何州证券委员会批准任何人对这些证券进行投资，或确定这份招股说明书补充是否真实或完整。任何与此相反的表述都是犯罪行为。 泰坦合作伙伴集团美国资本合作伙伴的一个部门 本招股说明书补充文件的日期为2025年4月9日。 目录 招股说明书补充页 关于本增资说明书S-1关于前瞻性陈述的警示性说明S-2 募集说明书补充概要S-3 祭品S-7 风险因素S-8 收入用途S-10 分红政策S-10 稀释S-11 材料非美国持有我们普通股票的美国联邦所得税后果S-12 我们提供证券的描述S-15 配送计划S-16 法律事项S-19 专家S-19 你可以在这里找到更多信息S-19 引用的信息S-19 2024年5月31日招股说明书页 关于本增资说明书 本文件包含两部分。第一部分是本增补说明书，其中描述了本次发行的具体条款，并补充和更新了附带的说明书以及纳入本增补说明书和附带说明书的参考文件中的信息。第二部分是附带说明书，提供了更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。通常，当我们只提到“说明书”时，我们是指两部分的总和。如果本增补说明书中的信息与附带说明书中的信息不同或有差异，您应依赖本增补说明书中的信息。 您应仅依赖本招股说明书补充文件中所包含或引用的信息、附带的招股说明书以及我们授权用于与此次发行相关的任何免费撰写招股说明书。我们未曾、承销代理人也未曾授权任何其他人提供包含或引用于本招股说明书补充文件和附带招股说明书中的信息，以及我们授权用于与此次发行相关的任何允许的免费撰写招股说明书中的信息。本招股说明书补充文件和附带招股说明书不构成对除与本招股说明书补充文件相关的证券之外任何证券的出售要约或购买要约邀请，也不构成在禁止要约或销售的任何司法管辖区内的要约或邀请。 本招股说明书补充文件及附随的招股说明书中的信息，仅以本招股说明书补充文件或附随的招股说明书日期为准准确，无论本招股说明书补充文件及附随的招股说明书送达时间或任何普通股销售时间，本招股说明书补充文件及附随的招股说明书中引用的文件信息，仅以各自文件日期为准准确。自那时起，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。在做出投资决策时，您应阅读并考虑本招股说明书补充文件及附随的招股说明书中包含或引用的所有信息。在投资我们普通股之前，您应阅读本招股说明书补充文件及附随的招股说明书，以及本招股说明书补充文件及附随的招股说明书中引用的文件，以及在本招股说明书补充文件及附随的招股说明书中“您可在何处获取更多信息”部分描述的附加信息。 除非文句表示不同的解释外，在此概要补充中，“Immunic”、“我们”、“我们公司”、“该公司”以及此类类似提及，均指Immunic公司及其 注意事项：关于前瞻性陈述 本招股说明书补充、随附的招股说明书以及我们已向证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交并在此引用的文件中包含的“前瞻性陈述”是指根据1933年证券法（修订后称“证券法”）第27A节和1934年证券交易法（修订后称“交易所法”）第21E节所指的。这些前瞻性陈述基于我们对各种未来事件当前信念和假设，并涉及许多可能导致实际结果与预期存在重大差异的风险和不确定性。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，并可通过诸如“可能”、“将”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“可能”、“能够”、“会”、“应该”或类似表达以及这些术语的否定形式来识别。这些前瞻性陈述包括，但不限于，关于以下内容的陈述： · 管理层的策略、前景、计划、期望和目标；· 我们恢复或维持纳斯达克上市标准的能力；· 关于我们发展计划的策略；· 我们对费用、资本需求、预计现金需求和额外融资需求的估计；· 未来运营可能的资金来源；· 我们保护知识产权和知识产权地位的能力；· 未来经济状况或业绩；· 建议的产品或产品候选；· 我们保留关键人员的能力；· 我们维持有效内部财务报告控制的能力；· 我们对本次发行收益使用的期望；· 我们对未来费用、未来收入、资本需求和额外融资需求估计的准确性；· 以及上述任何内容背后的信念和假设。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与任何此类前瞻性陈述（包括“风险因素”以及本增配说明书、随附的招股说明书以及纳入本增配说明书和随附招股说明书的参考文件中所描述的）表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在实质性的差异。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们管理层在本次增配说明书日期的信念和假设。您应阅读本增配说明书、随附的招股说明书，以及本说明书中所引用的文件，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在实质性差异。 此外，我们和任何其他人都不承担对这些声明的准确性和完整性的责任。除非法律要求，我们不承担公开更新这些前瞻性声明的义务，实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，即使未来获得新信息也是如此。 招股说明书补充摘要 本摘要总结了本招股说明书补充文件以及附随的招股说明书中包含的相关信息。由于这只是摘要，因此它并未包含所有在投资我们普通股之前您应该考虑的信息，其完整性由以下文档予以确认，并应与这些文档一并阅读：本招股说明书补充文件中的更详细信息、附随的招股说明书、我们已批准用于此次发行的相关自由写作招股说明书、以及在本招股说明书补充文件和附随的招股说明书中引用的文件。您应仔细阅读所有这些文件，并在决定购买我们普通股之前，特别关注本招股说明书补充文件中“风险因素”标题下的信息，以及我们在美国证券交易委员会（SEC）提交的定期报告（10-Q季度报告）和年度报告（10-K年度报告）中的相关信息，这些报告已被纳入本招股说明书补充文件和附随的招股说明书。 公司概况 我们是一家生物技术公司，专注于研发针对慢性炎症和自身免疫性疾病的精选口服免疫学疗法。公司总部位于纽约市，主要运营地在德国慕尼黑附近的格拉费林。截至2025年3月1日，我们约有91名员工。 我们正在推进口服小分子药物的临床开发，每种药物都具有独特特性，旨在直接满足严重慢性炎症和自身免疫疾病患者的未满足需求。这包括vidofludimus calcium（IMU-838）项目，分别处于3期和2期临床试验阶段，针对复发性多发性硬化症（“MS”）和进展性多发性硬化症患者，且在2期临床试验中显示出针对复发性缓解性多发性硬化症（“RRMS”）、进展性MS和轻至重度溃疡性结肠炎（“UC”）的治疗活性；IMU-856项目，旨在再生肠上皮和恢复肠道屏障功能，可能适用于多种胃肠道疾病，如乳糜泻、炎症性肠病（“IBD”）、移植物抗宿主病（\"GvHD\"）和体重管理；以及IMU-381项目，这是一种正在开发的下一代分子，旨在特别针对胃肠道疾病的需求。 以下表格总结了我们的三种产品候选人的潜在适应症、临床目标和临床开发状态： 我们最先进的候选药物——维多夫露米钙（IMU-838），正在几项进行中的多发性硬化症临床试验中测试，作为其整体临床试验计划的一部分，以支持在大市场规模上的潜在审批。维多夫露米钙的第三阶段ENSURE程序涉及复发性多发性硬化症（“RMS”），包括评估维多夫露米钙与安慰剂疗效、安全性和耐受性的双胞胎研究，以及维多夫露米钙的第二阶段CALLIPER试验，旨在证实维多夫露米钙的神经保护潜力，这些试验正在进行中。2023年10月9日，我们公布了CALLIPER试验的积极中期数据，显示生物标志物证据表明，维多夫露米钙的活性不仅限于先前观察到的抗炎作用，从而进一步强化其神经保护潜力。CALLIPER试验的顶部线数据显示，截至2023年8月完成了467名患者的招募，预计将在2025年4月可用。此外，2024年10月22日，我们宣布了对ENSURE程序中期分析的积极结果，未经揭盲的独立数据监测委员会（“IDMC”）确认，未满足预设的无意义标准，并建议确保和试验无需修改地继续，包括不需要增加样本量的潜在需求。预计第一项ENSURE试验将在2026年第二季度完成；第二项ENSURE试验将在2026年下半年完成。尽管我们目前认为每个目标都可以实现，但每个目标都依赖于众多因素，其中大部分不在我们直接控制之下且难以预测。我们计划定期审查此评估，并适当地提供重要变化的更新。 如果获得批准，我们相信vidofludimus钙，作为一种具有综合神经保护、抗炎和抗病毒作用，以及良好的安全性和耐受性特征的药物，有望成为针对MS复杂病理生理学的一种独特治疗选择。临床前数据显示，vidofludimus钙可以激活神经保护转录因子核受体相关1（“Nurr1”），这与直接的神经保护特性有关，并可能增加对患者的潜在益处。此外，vidofludimus钙是已知的双氢叶酸脱氢酶（“DHODH”）抑制剂，这是一种在过度活跃的免疫细胞和病毒感染细胞代谢中的关键酶。这种机制与vidofludimus钙的抗炎和抗病毒作用有关。我们认为，vidofludimus钙的联合作用机制在MS领域是独特的，并支持我们在第2期EMPhASIS试验中展示的RRMS患者的治疗效果，特别是通过数据说明了降低磁共振成像（“MRI”）病变、预防复发、降低残疾进展速率以及降低血清神经丝轻链（“NfL”）水平，NfL是神经元损伤的重要生物标志物。截至目前，vidofludimus钙在其报告的临床试验中已显示出一致的药代动力学、安全性和耐受性特征，并且已在药物两种剂型的约2,700名受试者或患者中接受过测试。 IMU-856是一种可通过口服途径系统发挥作用的小分子调节剂，针对Sirtuin 6（“SIRT6”），这是一种作为肠屏障功能和肠道上皮细胞再生的转录调控蛋白的蛋白质。基于临床前数据，我们相信该化合物可能代表一种独特治疗方案，因为其作用机理旨在针对患者患肠炎疾病（如乳糜泻、IBD、GvHD等）时肠道屏障功能和肠道壁结构的恢复。基于显示未抑制免疫细胞的前临床研究，IMU-856有可能在治疗期间维持患者的免疫监视，这相对于免疫抑制药物具有重要作用，并可能允许与现有胃肠疾病治疗方法结合使用的潜力。 1b期临床试验的数据显示，在无麸质饮食和麸质挑战期间，针对乳糜泻患者的数据表明IMU-856与安慰剂相比在四个关键维度上对乳糜泻病理生理学有积极影响：保护肠道结构，改善患者症状，生物标志物反应和增强营养吸收。在本试验中，IMU-856还被观察到是安全且耐受性良好的。在1b期临床试验的回顾性分析中，IMU-856表现出剂量依赖性的内源性胰高血糖素样肽-1（“GLP-1”）水平增加。此外，IMU-856还显示出剂量依赖性地减少体重增加和食物消耗的潜力。体内测试。这两种效应可能表明IMU-856作为体重管理口服治疗选项的潜力。根据资金、许可或合作情况，我们目前正在准备对患有持续活动性乳糜泻（“OACD”）的患者进行IMU-856的临床二期试验，尽管他们已经采取了无麸质饮食，同时也在考虑其他胃肠道疾病中进一步潜在的临床应用。 Immunic已选择IMU-381作为开发候选药物，以专门解决胃肠道疾病的需求。IMU-381是一种新一代分子，具有改