兆科眼科-B：截至2024 年12 月31日止年度全年业绩公告及有关认购理财产品的须予披露交易

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 本公告载有前瞻性陈述，当中涉及风险及不明朗因素。除过往事实的陈述外，所有陈述均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不明朗因素及其他因素，当中部分非本公司所能控制，可能导致实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述所明示或暗示者存在重大差异。阁下不应倚赖前瞻性陈述预测未来事件。我们概不负责更新或修订任何前瞻性陈述，即使出现新资料、未来事件或其他事项亦然。 ZhaokeOphthalmologyLimited 兆科眼科有限公司 （于英属维尔京群岛注册成立并于开曼群岛存续的有限公司） （股份代号：6622） 截至2024年12月31日止年度全年业绩公告及 有关认购理财产品的须予披露交易 本公司董事会及董事欣然公布本集团截至2024年12月31日止年度的综合全年业绩，连同截至2023年12月31日止年度的比较数字如下。 于本公告内，“兆科眼科”及“我们”均指本公司及（如文义另有所指）本集团。本公告所载若干金额及百分比数字已作四舍五入调整，或取整至一或两个小数码。任何图表或其他部分与当中所列总数或总额如有任何歧异，乃因取整所致。 财务摘要 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 业绩收益 69324 18750 毛利 51797 14247 除税前亏损 237493 384488 所得税 550 年内亏损 237493 385038 年内全面收益总额 156906 323931 资产及负债资产总值 2243515 2420338 负债总额 343438 372020 权益总额 1900077 2048318 附注： 1非香港财务报告准则计量方式 非香港财务报告准则经调整年内亏损的定义为经调整年内亏损，当中加回以权益结算以股份为基础的付款开支。上表为我们非香港财务报告准则经调整年内亏损与年内亏损的对账。 截至12月31日止年度 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 年内亏损 237493 385038 加： 以权益结算以股份为基础的付款开支 8665 22023 非香港财务报告准则经调整年内亏损1 228828 363015 营运摘要 兆科眼科是一间领先眼科制药公司，致力于疗法的研究、开发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口。 我们在开发创新资产组合方面已取得长足进展，在全球多个主要市场尽展潜力，其中三款旗舰药物资产（用于治疗近视的NVK002、用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶及用于治疗wAMD的TAB014）正处于潜在的市场批准的推进状态，另外两款具潜力的药物资产（用于治疗老花眼的BRIMOCHOLPF及用于治疗角膜上皮缺损（“CED”）的ZKY001）则处于临床阶段。我们亦拥有出色的仿制药资产组合，满足更多患者的需要，并已开始产生收益。我们的创新药及仿制药资产共同针对影响眼前节及眼后节的主要疾病。 全球眼科保健市场正展现庞大的发展潜力，尽管大中华区仍然为我们的主要地域市场，但我们已开始策略性地将版图扩展至若干其他已选定的市场，包括韩国、马来西亚、泰国、澳洲及新西兰。 我们的首要任务为提供优质的眼科药物，以满足患者及眼科医生的需求缺口。与此同时，我们亦致力于推动商业化模型创新。我们在所有活动中肯定我们的社会责任，并努力提高大众对眼疾、眼疾检测及治疗解决方案的认知。 兆科眼科的整体目标为减轻可预防眼疾所造成的痛苦，提升眼科患者的生活质素，并为全球数以亿计患者的视力健康作出重大贡献。 业务摘要 控制近视加深的NVK002达成重大里程碑，简化新药申请取得监管受理： 我们于2024年提交的NVK002简化新药申请已于2025年1月获国家药监局 受理，让我们在中国竞争激烈的阿托品领域中稳占第二个进入市场的地位，突显我们的领先位置。与此同时，我们亦于2024年8月完成同期进行的NVK002第III期临床试验（“ChinaCHAMP”），并于2024年10月公布积极的顶线结果。 自主开发的干眼症创新疗法环孢素A眼凝胶的监管审批进度理想：我们已于2024年8月得到国家药监局批准开展新一轮的第III期临床试验。该 项第III期临床试验乃遵照最新更新的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。我们已开展患者入组工作。我们亦计划于近期内重新提交该药物的新药申请。 wAMD创新资产TAB014的第III期临床试验完成，取得积极的顶线结果： 2024年9月，我们荣幸宣布，TAB014的第III期临床试验圆满完成，其后于 2025年1月取得积极的顶线结果。我们现正准备就TAB014提交生物制剂许可申请，标志着兆科的另一项重要研发成就，展现出我们治疗眼后节疾病的能力。 成为结合研发与商业的机构后首个完整年度的收益稳步增长，销售网络日益壮大：2024年，我们录得总收益人民币693百万元，较2023年的人民币188百万元按年增长2686。收益中的人民币326百万元来自药物销 售。销售增长动力主要来自销售网络壮大，现已覆盖逾1200家医院及眼科机构。我们亦根据日期为2020年10月2日的阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶产品许可协议收取人民币347百万元的里程碑付款，以及得到来自BRIMOCHOLPF独家分销权的收入。 更多仿制药取得商业化许可，进一步增强兆科的品牌曝光率及财务稳健性：2024年9月，我们治疗青光眼的贝美前列素滴眼液（晶贝清）取得上市批准，其后拉坦前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液及曲伏噻吗滴眼液于 2024年12月获批，而拉坦噻吗滴眼液亦于2025年3月获批。此外，我们亦预计于不久将来取得盐酸依匹斯汀的监管批文。 版图从大中华拓展至亚太区战略性市场，包括韩国、马来西亚、泰国、澳洲及新西兰：于2024年1月，我们与KwangdongPharmaceuticalCoLtd（“KDP”）签订另一份有关在韩国商业化BRIMOCHOLPF（老花眼创新药）的分销 协议，深化与KDP的合作关系。2024年3月，我们亦与Pharmaniaga及TRB合作，分别在马来西亚及泰国分销贝美素噻吗洛尔滴眼液（晶贝莹）及EyeGiene可再用眼罩。我们最近亦于2025年1月与AFT就BRIMOCHOLPF订立分销协议，以于澳洲及新西兰商业化该款药物。 管理层讨论及分析 业务回顾 管线策略 兆科眼科已创建全面的创新药及仿制药组合，针对影响眼前节及眼后节的六种主要眼科疾病。该等主要眼科适应症为干眼症、近视、老花眼、湿性老年黄斑部病变（“wAMD”）糖尿病黄斑水肿（“DME”）、青光眼及CED。我们相信，针对该等疾病众多的复杂相关成因对症下药是最佳疗法，因此，我们已挑选多种适用于该等病症的候选药物。 研究及开发（研发） 研究及开发是我们所有业务的基础。虽然我们已成功让兆科眼科转型为结合研发与商业的机构，然而我们仍然致力成就旗下所有创新药及仿制药的临床发展。因此，我们于报告期内在推动已届后期阶段的药物资产方面取得实质进展。 创新药 本公司的管线中备有多种具策略重要性的创新药，可望于未来数年上市。 NVK002（阿托品），用于治疗近视（与Vyluma合作） 概览 目前，低剂量阿托品一直被广泛研究，显示能够有效控制儿童及青少年近视加深。兆科眼科的NVK002目前定位为在中国经临床验证可治疗近视加深的尖端药品。 此疗法具有一项专利配方，成功解决低浓度阿托品的不稳定性，于美国及中国均获专利保护，并不含防腐剂，预计保存期超过24个月。 兆科眼科成功完成两个NVK002第III期临床试验：一个为期一年的临床试验（小型CHAMP）及一个为期两年的临床试验（ChinaCHAMP）。 小型CHAMP涉及16间中心及526名患者，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院瞿小妹教授及中山大学中山眼科中心杨晓教授出任牵头主研究者。ChinaCHAMP涉及18间中心及777名患者，由北京同仁医院王宁利教授出任牵头主研究者。 报告期内及其后的最新资料 于小型CHAMP第III期临床试验完成后，我们于2024年基于第III期临床试验的结果提交简化新药申请。2025年1月，国家药监局正式受理NVK002（低剂量（001）阿托品）的简化新药申请。 我们于2024年8月完成ChinaCHAMP第III期临床试验最后一名患者的最后一次访视，并于2024年10月公布积极的顶线结果。这项研究显示，NVK002滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上表现出统计学意义方面的显着性差异，并显示出NVK002强大的安全性及疗效以及很高的患者耐受性。 兆科的NVK002继续保持其作为第二个进入市场的低剂量001阿托品产品的地位，能够显着改善中国数以百万计近视儿童的生活质素。 环孢素A眼凝胶，用于治疗干眼症（自主研发） 概览 环孢素A眼凝胶是兆科眼科开发以供治疗干眼症的创新药。 此眼凝胶每天给药一次，可消除日间给药及相关的不适和不便，旨在显着改善患者的遵医嘱性和生活质素。 专利水凝药方已于中国以至国际范围获批专利保护。此创新药方提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能，让环孢素A有更多时间对干眼症起效。然而，有别于现时的疗法，环孢素A眼凝胶的独特配方可停留于眼表更长时间，只需每晚给药一次。与传统产品每天需给药两次相比，环孢素A眼凝胶有望大幅改善患者的遵医嘱性和生活质素。 在我们的第III期关键临床试验（“COSMO”，涉及41间临床试验中心，入组644名患者）中，此疗程亦显示其更快起效，只需约两星期即表现显着疗效，而其他环孢素A药物起效一般需时约七至八星期。 报告期内及其后的最新资料 于2024年7月，兆科眼科获监管机构批准有关环孢素A眼凝胶额外第III期临床试验的新药试验申请。该项第III期临床试验乃遵照最新于2023年9月更新的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所载规定设计。我们已展开患者入组工作。 在对先前完成的COSMO研究进行进一步的数据挖掘及事后分析后，我们得以于2025年初就事后分析数据与药品审评中心进行新药申请前讨论，并正准备重新提交新药申请。 TAB014（贝伐单抗），用于治疗wAMD（与东曜药业合作） 概览 TAB014为中国首款处于临床阶段基于贝伐单抗用于治疗wAMD的抗体。贝伐单抗为一种经过临床验证的抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物。在全球各地，贝伐单抗获批准通过静脉内输注进行肿瘤治疗。然而，通过玻璃体腔内注射将贝伐单抗以药品仿单标示外使用的形式治疗wAMD的情况有所增加。 TAB014第III期临床试验为随机、双盲及非劣效性研究，主要目标为评估接受TAB014治疗的对象群组对比接受Lucentis治疗的对象群组于第52周的最佳矫正视力的基线值变化。 研究涉及最多约60间中心合共488名患者，由北京协和医院的陈有信教授出任牵头主研究者。 报告期内及其后的最新资料 在2023年9月完成TAB014第III期临床试验的患者入组工作后，我们于2024年9月成功完成最后一名患者的最后一次访视。 2025年1月，我们公布该项临床试验的积极顶线结果，该项试验成功达到所有主要终点及关键次要终点。 我们现正准备就TAB014提交生物制剂许可申请。 BRIMOCHOLPF及CARBACHOLPF（与Tenpoint合作） 概览 BRIMOCHOLPF及CARBACHOLPF为不含防腐剂的一日一次瞳孔调节滴眼液，乃用于矫正因老花眼而丧失近距离视力的疗法。 BRIMOCHOLPF为固定剂量卡巴可（胆碱制剂）及酒石酸溴莫尼丁（2受体促效剂）复方。CARBACHOLPF是卡巴可单一疗法的专利不含防腐剂药方。 两款试验性疗法令瞳孔收缩，产生针孔效应，仅在中央聚焦的光线可进入眼球，从而使中短距离的影像更锐利。 兆科眼科的BRIMOCHOLPF及CAR