核心观点与关键数据
《SPC制造豁免——背景与目的》评论了欧盟补充保护证书（SPC）制造豁免的适用性和近期趋势。该豁免旨在仅惠及在欧盟内制造活性药物成分（API）或将API配方成最终产品的通用和生物类似品行业，以平衡各方利益相关者的权利和利益。
豁免目的与保障措施
- 目的：在SPC期限内，仅向知识产权保护不存在或已过期的国家出口，以及在制造国进行库存积压。近期六个月在特定SPC期限到期后的第一天将产品投放欧盟市场。
- 保障措施：立法者包括了一系列强制性条件，以维护独占许可持有人的合法利益，涵盖否则将被视为侵害独占许可的行为。保障措施旨在实现以下平衡：
- 为欧洲仿制药和生物类似药制造商在非欧盟出口市场中创造一个公平竞争的环境。
- 确保欧盟内权利所有者的专有权利得到保护。
通知系统
- 通知要求：必须在侵犯补充保护证书（SPC）的第一项行为发生三个月前向SPC持有者发送通知。
- 通知内容：必须包括出口市场（一旦可用）的营销授权（“MA”）编号。
- 立法意图：通知的目的是核实执行SPC，并减少非法转移的风险。
近期挑战
- 近期案例：德国、荷兰和比利时的法律程序显示，法院对通知条款的实施存在差异。
- 德国：获得初步禁令（PI）和最终和解，强调提供出口目标MA编号的重要性。
- 荷兰：法院拒绝PI请求，认为识别已获批准的MA编号不是必需的。
- 比利时：拒绝提供外国外管号或识别出口国需求的必要性。
- EFPIA观点：欧洲法院的裁决对这一问题的解决是必要的，以维护SPC权利和欧盟知识产权框架的信任。
通用行业建议
- MfE报告：2024年6月发布的《SpcManufacturingWaiver评审：2024年产业报告》基于对《规定》实施经验的调查，但数据不可靠，主要呈现少数公司的轶事证据。
- 建议：呼吁删除通知要求，称其为“不必要的条件”，并试图将诉讼定性为滥用或琐碎的。
- 商业敏感信息：通用行业提出担忧，但立法明确限制此类信息的使用。
当前使用与未实现的承诺
- 使用情况：67%以上的产品在欧洲生产，且数字正在增加。大多数通知有效，甚至导致SPC持有人进一步通信或法律程序。
- 就业岗位：MfE声称豁免将创造20,000至25,000个直接新岗位，但截至2024年仅报告不到1,400个直接新岗位（少于预测数量的7%）。
- EFPIA观点：对豁免的任何扩展或修改，特别是关于通知要求的司法“解读”，都应非常谨慎评估，以避免对高价值欧洲产业的负面影响。
持续讨论
- GPL背景：在《一般药品立法》（GPL）的持续讨论背景下，拟议更改豁免以包括文件编制和获得定价和补偿等额外受保护行为。
- 知识产权削弱：进一步限制或取消已有限的安全保障，将不当忽视缓解本专利期限补偿保护减少对权利人影响的关键界限。
研究结论
- 豁免有效性：豁免的目标正在得到实现，多数已提交通知在监管豁免方面有效。
- 保障措施必要性：没有有效理由质疑保障措施，尤其是考虑到它们在维护SPC持有人合法利益和保持竞争平衡方面的重要性。
- 未来建议：应避免进一步削弱知识产权权利，以维护欧盟的长期竞争力和对创新与投资的吸引力。
