医疗器械行业深度分析：医疗器械产业链分析及河南产业概况

分析师：李琳琳 登记编码：S0730511010010 lill@ccnew.com021-50586983 医疗器械产业链分析及河南产业概况 ——医疗器械行业深度分析 证券研究报告-行业深度分析强于大市(首次) 医药相对沪深300指数表现 医药沪深300 投资要点： 发布日期：2025年01月17日 29% 22% 14% 7% 0% -8% -15% -22% 2024.012024.052024.092025.01 资料来源：中原证券研究所，聚源 相关报告 《医药行业年度策略：向“新”而行再出发》2024-12-06 《医药行业深度分析：血制品板块前三季度财报回顾及展望》2024-10-30 《医药行业深度分析：从原料药行业现状看河南相关产业发展》2024-10-22 联系人：李智 电话：0371-65585629 地址：郑州郑东新区商务外环路10号18楼 地址：上海浦东新区世纪大道1788号T1座22楼 全球医疗器械产业概况。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模将达到7432亿美元。从市场分布看，欧洲和美国市场约占全球医疗器械市场的70%，发达国家因具备先进的医疗体系和较高的个人健康意识，人均医疗器械费用远超100美元；亚太、拉美、中东、非洲等发展中国家市场整体市场占比约30%，但与欧美地区不足10亿的人口相比，发展中国家总人口超过70亿，预计后续市场空间增速将快于发达国家市场。 11773 我国医疗器械产业概况。到2025年我国医疗器械产业营业收入可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，发展速度显著快于全球水平。但从药品和医疗器械人均消费额的比例（即：药械比）角度看，根据2023年罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。随着人口老龄化加剧、居民收入水平提高及健康意识快速提升，我国医疗器械行业有望稳定增长。 河南医疗器械产业发展情况。河南省医疗器械及卫材产业2022年产业规模超过450亿元，相较于2018年实现翻番，年均增长率超过15%，在全国处于中上游水平，生产企业数量居全国第6 位，并且仍在保持高速增长。从细分领域来看，在麻醉耗材、体外诊断试剂、医用防护耗材、输注类医用耗材、医用护理耗材、康复设备仪器、义齿原材料及加工等领域已形成明显的优势，并且在国内市场占有率超过40%。企业主要分布在郑州、新乡、安阳、洛阳。龙头企业主要包括驼人集团、安图生物、翔宇医疗。目前河南地区医疗器械产业发展仍存在集群化程度低、企业规模普遍偏小，产业链结构偏低端局限。在政策助力下正在向产业创新升级迈进。 风险提示：低端产品竞争加剧，价格下降风险；技术及市场突破进度不及预期风险；国家产业政策变化风险等。 内容目录 1.医疗器械产业链概述3 2.医疗器械产业特点：研发门槛较高，开发周期较长4 3.全球医疗器械产业发展现状及展望4 4.我国医疗器械产业概述5 4.1.我国医疗器械市场现状及展望5 4.2.我国医疗器械企业特点及地域分布特征6 4.3.国家及地方政策鼓励医疗器械产业高质量发展11 4.4.集采常态化推进,创新和国产化替代是未来的发展方向16 4.4.1.高值耗材集采面已基本全覆盖，低市场渗透率的高值耗材集采外商参与积极度高 ......................................................................................................................................16 4.4.2.IVD集采推动国产替代17 4.4.3.大型医疗设备集采已在地方展开18 5.河南省医疗器械产业发展现状25 5.1.河南省医疗器械产业概述25 5.2.河南省医疗器械产业龙头公司概述26 5.2.1.驼人集团26 5.2.2.安图生物26 5.2.3.翔宇医疗27 6.风险提示27 图表目录 图1：医疗器械产业链一览3 图2：2016年-2027年全球医疗器械市场趋势（单位：亿美元）5 图3：2018-2023年全国医疗器械生产企业数量7 图4：江西肝功第一轮报量数据（毫升组占有率）18 图5：江西肝功第二轮报量数据（毫升组占有率）18 图6：江西肝功第一轮报量数据（测试组占有率）18 图7：江西肝功第一轮报量数据（测试组占有率）18 表1：医疗器械的使用目的3 表2：2023年各省(自治区、直辖市)医疗器械生产企业数量分布情况7 表3：2023年各省（自治区、直辖市）可生产Ⅲ类产品企业数量情况8 表4：2023年各省（自治区、直辖市）可生产II类产品企业数量情况8 表5：SW医疗器械板块上市公司一览9 表6：近年来医疗器械产业相关会议及政策11 表7：全国各省、自治区、直辖市设备更新情况一览12 表8：医疗器械分类一览20 表9：医疗器械细分子领域2023年国产化率一览21 表10：SW医疗设备上市公司一览21 表11：SW医用耗材上市公司一览22 表12：SW体外诊断上市公司一览24 1.医疗器械产业链概述 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似物品，包括所需的计算机软件。其主要目的是通过物理等方式获得效用，用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 表1：医疗器械的使用目的 目的 1疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 2损伤的诊断、监护、治疗、环节或者功能补偿 3生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 4生命的支持或者维持 5妊娠控制 6通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息资料来源：《医疗器械监督管理条例》、前瞻产业研究院、中原证券研究所 根据医疗器械的用途和风险程度不同，可被分为三个类别：第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。其中，第一类医疗器械通常指风险程度较低、实行常规管理即可保证其安全性和有效性的器械，如外科用检查手套、听诊器等；第二类医疗器械的风险程度较高，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性，例如电子血压计、避孕套等；第三类医疗器械风险程度最高，对人体具有潜在危险，需要采取特别措施严格控制管理，如心脏起搏器、人工晶体等。 从产业链构成看，医疗器械产业链的上游为医疗器械零组件制造，涉及的领域包括电子元件、有色、生物化学原材料、软件系统、新兴技术等领域。中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。包括医疗设备、体外诊断、耗材（高值耗材、低值耗材）等细分领域；下游是医疗器械的使用方，包括医院、各级医疗卫生机构、第三方体检机构等。 图1：医疗器械产业链一览 资料来源：前瞻经济学人，中原证券研究所 2.医疗器械产业特点：研发门槛较高，开发周期较长 医疗器械行业是一门交叉学科，涵盖工程、医学、物理学、生物学、材料、计算机科学、人机交互、美学等学科，研发门槛较高。安全性和有效性是医疗器械研发需要关注的核心要素。其中安全性主要是指在使用过程中不能对患者的生命和健康造成任何危害；如发生重大医疗事故，会面临处罚，甚至企业负责人要承担法律责任。有效性是指医疗器械能达到预期诊断、治疗或康复的目的。因此，医疗器械的开发和使用均有国家各个层级相关的监管和法规条例；医疗器械产品的研发、生产、经营和使用，必须符合相关国家标准、行业标准和法规要求，同时，要求全生命周期记录完整可追溯，便于发生国家监管及发生医疗事故后的问题追溯。 由于国家监管严格，生产过程质量管控要求高，医疗器械的研发必须要遵循严格的流程，且注册、生产、经营过程中相关文件都要存档，因此，医疗器械的测试和临床试验也需要大量的时间。但与创新药的研发周期对比，医疗器械的整体研发周期还是相对较短的。通常情况下，一款医疗器械从研制到使用，需要3-5年的周期。 另外，考虑到医疗器械的类型和用途较多，因此认证过程差异相对较大。一般来讲，一类医疗器械通常不需要进行临床试验，除非存在特殊情况或要求；二类医疗器械可能需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。临床试验必须按照规定的伦理和法规进行，并提交相关的临床试验数据；三类医疗器械通常需要进行临床试验，以证明其安全性和有效性。这些试验通常更加严格和复杂，涉及更多的试验参与者和更长的试验周期。需要注意的是，即使在同一类别中，不同的医疗器械也可能有不同的注册要求。因此，制造商需要根据其具体产品的类型和用途来了解是否需要进行临床试验，并确保满足相关的法规和要求。 3.全球医疗器械产业发展现状及展望 医疗器械的起源可以追溯到19世纪。1816年，法国医生雷奈克发明了听诊器；1864年美国研发了呼吸机，1868年德国成功发明了胃镜和肠镜；19世纪末至20世纪初，更多现代医疗器械被发明出来。1895年德国发明了X光机，1896年意大利推出了第一台血压计， 1903年荷兰发明了心电图仪，1917年英国创造了麻醉机，1929年德国研发了脑电波扫描仪，1950年英国成功开发了B超技术，1965年美国推出了血糖仪。 根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模将达到7432亿美元。 图2：2016年-2027年全球医疗器械市场趋势（单位：亿美元） 800018.00% 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 16.00% 14.00% 12.00% 10.00% 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00% 市场规模/亿美元同比增速 资料来源：迈瑞医疗2024年半年报，ModorIntelligence、TheBusinessResearchCompany、艾媒数据、深圳市医疗器械行业协会，中原证券研究所 从市场分布看，欧洲和美国市场约占全球医疗器械市场的70%，发达国家因具备先进的医疗体系和较高的个人健康意识，人均医疗器械费用远超100美元；亚太、拉美、中东、非洲等发展中国家市场整体市场占比约30%，但与欧美地区不足10亿的人口相比，发展中国家总人口超过70亿，预计后续市场空间增速将快于发达国家市场。 4.我国医疗器械产业概述 4.1.我国医疗器械市场现状及展望 相比国外，我国国内医疗器械产业起步较晚。1952年，国内第一台200毫安医用X光机研制成功，标志着中国医疗器械制造的起步。1963年，第一台批量生产的A型超声仪器和 1965年第一代国产笼球型人造心脏瓣膜的研制成功，进一步推动了行业的发展。1979年，颅脑CT国家重点项目在上海医疗器械研究所立项，1983年中国第一台大型X线断层颅脑扫描装置通过技术鉴定，1994年中国第一台CT科研样机在东北大学研制成功。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布实施；2010年，中国医疗器械市场总体产值突破1000亿元，规模居世界第二。2011年，中国中低端医疗器械产品的产量以及产值均位列世界第一。 根据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》预测，到2025年我国医疗器 械产业营业收入可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10 年年均复合增长率为11.5%，发展速度显著快于全球水平。 但从药品和医疗器械人均的消比费例额（即：药械比）角度看，根据2023年罗兰贝格发 布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》，我国目前药械比水平仅