原料药+制剂一体化转型初见成效，打造多肽+寡核苷酸平台

特色原料药+制剂一体化发展，有望贡献业绩增量：中短期内大量专利药到期，有望带动API需求增长。2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期，根据EvaluatePharma统计，2020-2024年间，具有到期风险的专利药呈急剧增加趋势，合计市场规模达1590亿美元。公司特色原料药品种储备丰富，女性健康类等品种仍处在快速放量阶段，有望带动原料药主业稳健增长。同时公司积极推进一体化转型，首个一体化品种地屈孕酮片于2023年获批上市，2024H1实现销售9248万元，放量迅速。公司“308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂项目（一期）”建成后将具备醋酸阿比特龙片3000万片/年和恩扎卢胺片5000万片/年产能，对应产值2.79亿元。在集采背景下，一体化品种具备显著优势。 GLP-1药物销售研发高景气，推动产业链扩容：主流GLP-1药物快速放量，具备成为新一代“药王”的潜力。司美格鲁肽2023年全球销售额超过200亿美金，同比增长超过70%，2024年前三季度合计销售203亿美元，同比增长43%，有望成为下一代“药王”。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。2023年末两个月不到的时间，Zepbound收入1.76亿美元，2024年前三季度替尔泊肽合计收入110亿美元。司美格鲁肽在全球多地专利将于2026年到期，为多肽仿制药企提供机遇，同时带动原料药需求激增，全产业链高景气。 然而多肽类药物合成复杂、规模化生产壁垒高，因此研发实力强、成本控制能力强的企业具备优势。 公司司美格鲁肽主要采用发酵法，具备成本优势。公司从2016年开始建设合成生物学的平台，并以司美格鲁肽为目标，利用合成生物学技术对司美格鲁肽的底盘菌株的代谢通路进行了合理的优化，通过多基因串联表达提高GLP-1中间体的表达量，利用无机盐培养基协同批量补料策略实现GLP-1中间体的快速分离，提高了产品纯化效率，降低了司美格鲁肽原料药的成本。截至2024年H1，公司已完成司美格鲁肽中试、杂质研究和成品方法学验证，已获得司美格鲁肽相关发明专利4项，在申请的发明专利2项，具有较好的技术和专利储备。口服剂型渗透率提升后，发酵法有望凭借成本优势成为主流。 盈利预测与投资评级 ：我们预计2024-2026年公司总营收为14.7/18.0/22.8亿元，同比增速分别为16.8%/22.1%/26.3%；归母净利润分别为3.9/4.9/6.2亿元，同比增速分别为33.0%/28.3%/25.8%。2024-2026年P/E估值分别为20/16/12倍；基于公司1）地屈孕酮制剂快速放量，后续抗肿瘤一体化品种有望上市；2）特色原料药主业品种稳健增长，毛利率有提升空间；3）司美格鲁肽原料药产能建设完成，2024年开始贡献业绩增量；首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：下游需求不及预期；制剂推广不及预期；地缘政治风险。 1.专注特色原料药，布局制剂一体化发展 1.1.深耕特色原料药，专注国际市场 奥锐特药业股份有限公司是一家持续创新的国际化制药企业，专注于高壁垒原料药与中间体的生产、研发与销售，并在其基础上积极推动制剂一体化发展。公司前身为1998年成立的大古化工，2017年成立奥锐特药业股份有限公司，2020年于上交所上市；2023年公司首款制剂地屈孕酮片获批上市，正式开启公司制剂元年；近年来还拓展至寡核苷酸药物的CRO&CDMO业务。公司业务布局全球，长期服务于国外知名制药企业，与GSK、Sanofi、Apotex等药企建立了长期稳定的合作，具备国际竞争力。 图1：公司发展历程 原料药和中间体产品矩阵完备，覆盖六大领域。公司专注研发、销售高壁垒特色原料药及中间体，涵盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤、女性健康六大疾病领域，主要品种包括依普利酮、醋酸阿比特龙、地屈孕酮、氟米松、普瑞巴林等。公司积极推动原料药制剂一体化转型，向下游制剂行业发展延伸，2023年公司首个制剂地屈孕酮片获批上市，正式开启公司制剂元年。此外公司正在从小分子药物向多肽类药物进行发展，布局寡核苷酸药物的CRO&CDMO业务。 表1：公司核心产品概览 公司股权结构清晰，实控人持股比例集中。董事长彭志恩先生为公司实际控制人，通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计控制公司41.88%股权。子公司中，扬州联澳与扬州奥锐特为公司生产主体，上海奥锐特主要从事寡核苷酸药物研发，天津奥锐特主要从事原料药与中间体的生产研发，上海奥磊特、香港奥锐特主要从事贸易业务。 图2：公司股权结构（截至2024Q3） 1.2.原料药主业持续放量，制剂获批上市带来新增长点 业绩稳健增长，利润端逐渐提速。从收入端来看，营业收入从2019年的5.82亿元增长至2023年的12.63亿元，CAGR为21.37%。2024年前三季度营收10.88亿元，同比增长17.97%。公司收入快速增长主要得益于：1）心血管类和抗肿瘤类原料药近年来需求旺盛，快速增长；2）2023年公司首个制剂品种地屈孕酮片上市，放量较快。从利润端来看，归母净利润由2019年的1.86亿元增长至2023年的2.89亿元，CAGR为11.67%。2024年前三季度归母净利润为2.84亿元，同比增长22.04%。归母净利润的增长主要得益于：1）原料药业务稳健增长；2）地屈孕酮片制剂利润率较高，提供新增量。 图3：2019-2024Q3公司收入情况 图4：2019-2024Q3公司归母净利润情况 公司利润率持续提升，研发投入持续增加。随着公司业务持续发展，毛利率自2020年起稳步提升，至2023年毛利率达55.92%，2024年Q1-3毛利率为58.22%。而公司的净利率近年来稳定在20%以上，2023年净利率为22.90%，2024Q1-3净利率为26.08%，利润率进一步提升主要得益于高毛利品种销售占比提升、高端市场持续开拓以及高毛利制剂品种地屈孕酮片的上量。期间费用率方面，销售费用率自2019年的快速下降后开始逐渐增长，主要由于：1）公共卫生事件后客户拜访增加导致支出增加；2）公司制剂产品上市，推广费用增加。财务费用率和管理费用率基本保持稳定。公司研发费用率近年来整体呈上升趋势，2024年前三季度达到9.65%。 图5：2019-2024Q3毛利率和净利率情况 图6：2019-2024Q3期间费用率情况 自产API业务构筑公司基本盘，制剂有望快速放量。公司主营业务收入主要可划分为自产产品收入、贸易收入与制剂收入。其中自产产品为心血管、抗肿瘤等不同类别的API产品。心血管产品收入比例较稳定，占公司收入比例维持在20%以上，呼吸系统、抗感染产品收入占比渐小，抗肿瘤产品收入比例逐渐增大。而女性健康类产品自2021年上市以来收入占比较高。制剂类产品自2023年年中上市以来放量较快，2023年收入占比7.17%，2024年制剂类产品收入占比应较2023年有所提升。 图7：公司主要品类收入占比情况 2.原料药主业保持稳健，一体化转型初见成效 2.1.专利悬崖接踵而来，特色原料药需求预计提升 中短期内大量专利药到期，有望带动API需求增长。2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期，而根据EvaluatePharma统计，2020-2024年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿美元。我们认为，未来5年，大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力，进而带动API需求量持续增加。 图8：全球面临专利悬崖风险的药品销售额 2.2.公司API产品管线丰富，通过多项高端市场认证 公司产品管线丰富，通过多项国际市场认证。公司在2023年积极推进各产品的国内和国外的注册申报，其中递交1个API在美国FDA的注册,1个API在国内的注册； 1个产品通过欧盟EDQM的审评，2个产品通过了日本的审评，4个产品通过了国内CDE的审评。截至2023年底，公司共提交了15个原料药品种的国内备案和1个制剂的上市申请，其中有9个原料药和1个制剂产品通过国内GMP符合性检查；13个产品获得出口欧盟原料药证明；7个原料药产品取得欧盟CEP证书，3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；26个原料药及中间体已经提交了美国DMF注册，其中6个产品通过美国FDA的审评；2个产品取得印度注册；3个产品获得了中国台湾地区的注册。 2023年8月，扬州奥锐特成功通过了来自美国FDA的cGMP现场检查。 表2：公司主要原料药全球注册情况 公司原料药品种储备充足，具备长期增长动能。除却以上项目，公司储备品种还包括尼麦角林、噁拉戈利钠、多替拉韦钠、黄体酮、达诺鲁胺、艾拉司群、奥希替尼、依维莫司、维兰特罗、瑞美吉泮、替尔泊肽、因利司然、司利扑兰、乌帕替尼、非奈利酮、雌四醇等。随着多种专利药物的专利集中到期，将会有大量质优价廉的仿制药上市销售，有望提高API需求，助力公司业绩平稳增长。 表3：核心在研项目情况 2.3.六大品类原料药构筑基本盘，一体化转型贡献增量 2.3.1.心血管类：表现稳健，依普利酮需求量稳定增长 公司心血管类产品收入稳步上升，毛利水平较高且维持稳定，其心血管类主要产品为依普利酮原料药，下游需求稳定提升。依普利酮原研为辉瑞，于2002年在美国获批上市。截至2024H1，依普利酮已在全球63个国家和地区获批上市，适用于治疗高血压和心衰。其化合物专利于2004年在欧洲主流国家到期，仿制药企业的制剂产品已较为成熟。全球依普利酮原料药需求近年来呈上升趋势，消耗量由2021年的22413千克增长至2023年的30294千克。从公司销量构成看，欧洲地区销量保持平稳，亚洲地区快速增长，带动依普利酮整体API放量。根据WHO于2023年发布的《全球高血压报告》，全球30-79岁人群中有33%患有高血压，人数从1990年的6.5亿增加到2019年的13亿。随着世界高血压患者人数不断增加，对心血管类产品需求不断增加，我们预计依普利酮API需求未来仍将稳定提升。 图9：依普利酮原料药全球消耗量 图10：公司依普利酮原料药各地区销量 依普利酮毛利率提升，带动心血管板块毛利率提升。公司为获取更大市场份额，在定价策略方面下调单价以换取销量，依普利酮价格略有下降。与此同时，公司对依普利酮生产工艺进行改进，减少三废排放，单位制造费用下降。上游原材料L101近年来价格下降，也为依普利酮毛利率持续上升做出贡献。公司心血管类产品毛利率从2022年的64.17%提升至2023年的65.30%，我们预计公司心血管板块收入将保持稳健增长。 图11：公司心血管类产品收入情况 图12：公司心血管类产品毛利率情况 2.3.2.抗肿瘤类：增长迅猛，一体化有望带动进一步高增 公司抗肿瘤类产品主要产品为醋酸阿比特龙原料药，其他包括恩扎卢胺等。醋酸阿比特龙片和恩扎卢胺片均用于男性前列腺癌的治疗。据WHO-IARC，2020年全球癌症新发患者1,929万例，其中前列腺癌141万例，占7.3%，居新发癌症例数第4位，居男性新发癌症病例第2位；我国癌症新发457万例，其中前列腺癌11.5万例，占2.5%，居新发癌症例数第9位，居男性新发癌症病例第6位。根据Markets and Markets报告，2021年至2026年全球前列腺治疗药物市场规模将以9.00%的年均复合增长率持续增长。 2022年醋酸阿比特龙制剂、恩扎卢胺制剂全球销售额分别约为31.59亿美元和55.84亿美元，中国销售额分别约1.67亿美元和0.34亿美元。醋酸阿比特龙片处于仿制药放量上市阶段，恩扎卢胺片境内尚无仿制药上市销售，仅有3款胶囊剂型获批。 公司抗肿瘤类产品收入高速增长，主要得益于醋酸阿比特龙放量。公司抗肿瘤类产品收入从2020年的0.36亿元增长至2023年的2.44亿元，CAGR为89.24%。抗肿瘤类产品收入大幅增长主要得益于：1）醋酸阿比特龙欧洲地区专利到期，相关客户的仿制药随即大量上市，