中国医药物流标准目录手册（2024）
中国医药物流标准目录手册 （2024版） 中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会 全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会 二〇二四年十二月 前言 全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会（SAC/TC269/SC7，简称“医标委”）于2023年9月经国家标准化管理委员会批准成立。医标委主要负责药品、医疗器械等医药物流领域国家标准制修订工作，旨在满足医药物流领域标准化工作需要。秘书处由中国物流与采购联合会承担，全国物流标准化技术委员会负责日常管理，中国物流与采购联合会负责业务指导。中国物流与采购联合会医药物流与供应链分会（简称：中物联医药物流与供应链分会）于2014年由中国物流与采购联合 会批准成立，是医药物流领域全国性行业组织，隶属于中国物流与采购联合会，是其重要分支机构。截至2023年初，共牵头 制修订13项标准；编制《中国医药物流发展报告》已连续出版9年；已拥有会员单位700余家，其中医药流通企业超400家。中物联医药物流与供应链分会在中国物流与采购联合会指导下开展医药物流行业信息统计、产业研究、标准制修订、人才培训教育、行业自律等基础工作，举办专业领域技术、学术、运营等专项研讨、项目咨询、国际交流等行业活动。 中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会（简称：中物联医疗器械供应链分会）于2020年由中国物流与采购联合会批准成立，由国内外医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗机构等为实现共同发展而发起的全国性行业社会团体。中物联医疗器械供应链分会在中国物流与采购联合会指导下开展工作，以服务政府、推动行业、赋能企业为宗旨，协助政府相关主管部门推进行业工作，促进医疗器械供应链产业健康有序发展。分会最高权力机构是会员代表大会，理事会是会员代表大会的执行机构，设常务理事会。秘书处内设办公室（党建工作）、政府事务部、行业发展与服务中心、研究中心、标准与评估中心、教育与培训中心、运营部、宣传部、国际部、战略发展部。 《目录手册》收集了我国已颁布的现行医药物流国家标准、行业标准、团体标准和地方标准共计165项。其内容按医药物流基础、医药物流技术、医药物流服务、医药物流管理、医药物流信息等相关标准进行分类，以便使用者进行查询。标准的应用和推广首先要让标准的使用方了解标准，为此，中物联医药物流与供应链分会、中物联医疗器械供应链分会、全国物流标准 化技术委员会医药物流分技术委员会连续5年完成《中国医药物流标准目录手册》的修订工作。《目录手册》可供医药物流标准化工作者、医药物流专业研究人员、医药物流企业管理者、医药物流从业人员参考、学习使用。 《目录手册》收集的标准目录为2024年12月31日以前发布的与医药物流相关的国家标准、行业标准、团体标准和地方标准。由于标准具有一定的时效性，本《目录手册》所选取的标准可能会修订、废止或转化，在购买相关标准时请注意采用标准现行有效文本。因时间仓促，疏漏之处，敬请批评指正。 联系方式： 中物联医药物流与供应链分会、中物联医疗器械供应链分会全国物流标准化技术委员会医药物流分技术委员会 联系人：王晓晓、刘洋、李浩 联系电话：15911188972、13810045265、18032682917 邮箱：standard@cpl.org.cn 目录 一、医药物流基础标准1 三、医药物流技术标准3 三、医药物流服务标准10 四、医药物流管理标准21 五、医药物流信息标准27 一、医药物流基础标准 序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 规定范围 1. GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 2022-10-12 2023-11-01 本文件规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供。本文件的要求也能用于向这种组织提供产品的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。 2. GB/T29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 2013-10-10 2014-02-01 本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 3. GB/T29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 2013-10-10 2014-02-01 本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于：a）体外诊断仪器或设备；b）自测用体外诊断试剂。 4. GB/T29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 2013-10-10 2014-02-01 本部分规定了专业用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。 5. GB/T29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂 2013-10-10 2014-03-01 本部分规定了自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 一、医药物流基础标准（续） 序号 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 规定范围 6. GB/T29791.5-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器 2013-10-10 2014-02-01 本部分规定了自测用体外诊断（IVD）仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。 7. SB/T11038-2013 中药材流通追溯体系专用术语规范 2013-12-04 2014-06-01 本标准规定了中药材流通追溯体系中的专用术语。本标准适用于中华人民共和国境内的中药材流通追溯体系的建设、运维、信息交换及处理以及相关规范的制定工作。 8. WS/T118-1999 全国卫生行业医疗器械仪器设备（商品、物资）分类与代码 1999-01-21 1999-07-01 本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。 9. YY/T1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 2019-07-24 2020-08-01 本标准界定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。 10. CFDAB/T0102.2-2014 食品药品监管信息化基础术语第2部分：药品 2014-02-14 2014-02-14 本部分规定了食品药品监管信息化所需的药品相关基础术语。本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等阶段的工作。 11. CFDAB/T0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语第3部分：医疗器械 2014-02-14 2014-02-14 本部分规定了食品药品监管信息化所需的医疗器械相关基础术语。本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作。 12. DB12/T597-2015 医疗卫生机构医疗废物处理规范（天津） 2015-09-18 2015-11-01 本标准界定了医疗卫生机构医疗废物处理工作中的术语和定义，规定了职责、设施与设备和操作要求。本标准适用于各级各类医疗卫生机构。 二、医药物流技术标准 序号 分类 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 规定范围 本标准规定了医药物流配送包装箱、托盘、单据及节点的代码结构、 1. GB/T36078-2018 医药物流配送条码应用规范 2018-03-15 2018-10-01 条码表示与技术要求，以及条码标签格式、放置位置等内容。本标准适用于医药产品供应链中配送包装箱、托盘、单据及节点的代码编制、条码标签设计和数据自动采集。本标准规定了药品物流设施与设备的术语和定义、技术要求、检验 2. SB/T11036-2013 药品物流设施与设备技术要求 2013-12-04 2014-06-01 规则等。本标准适用于药品批发企业和药品零售连锁企业的现代医药物流中心。 3. 综合物流技术 WS/T789-2021 血液产品标签与标识代码标准 2021-10-27 2022-04-01 本标准规定了一般血站提供的全血及成分血的血液产品标签的编码设计要求。本标准适用于一般血站提供的全血及成分血的血液产品标签。本文件规定了射频识别（RFID）标签（以下简称标签）应用于血液成品的通用技术要求及试验方法。 4. T/ZSA101-2021 射频识别（RFID）标签应用于血液成品的技术规范 2021-12-28 2021-12-29 本文件适用于采供血机构、血站、临床用血机构为保障血液质量和血液安全对采血、供血、运血、储血、和用血进行信息化管理过程中对RFID标签技术的应用。本文件不适用于RFID标签产品的研制、生产。本标准规定了预防接种单位使用疫苗冷链设备自动监测系统时的术 预防接种单位疫苗冷链设备 语与定义、基本原则、基础构架、技术指标、安装要求和管理与维 5. DB12/T550-2014 自动监测系统技术规范（天 2014-12-25 2015-01-01 护。 津） 本标准适用于我市各级各类医疗机构中承担预防接种工作任务的接种单位。 序号 分类 标准号 标准名称 发布日期 实施日期 规定范围 6. 综合物流技术 DB50/T683-2016 医药供应链药品分类及编码规范（重庆） 2016-12-26 2017-04-01 本标准规定了医药供应链中药品分类体系、药品分类及编码原则、药品分类规范和药品编码规范。本标准适用于医药供应链各单位信息系统中的药品分类及编码。 7. 运输配送技术 GB14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 2020-07-23 2022-02-01 本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验。适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋，如双连、三连、四连或多连血袋。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。 8. GB/T21278-2007 血液冷藏箱 2007-12-06 2008-09-01 本标准规定了内部温度范围为2℃～6℃，环境温度为16℃～32℃，最高相对湿度为75％，带制冷装置的，用于存放输血用血液的血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的要求、试验方法及标志、标签和包装要求。本标准适用于存放输血用血液的血液冷藏箱。 9. GB29753-2023 道路运输易腐食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法 2023-09-08 2024-01-01 本标准规定了冷藏车的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于采用已定型汽车整车或二类、三类底盘上改装的装备机械制冷机组的道路运输易腐食品与生物制品的冷藏车和冷藏半挂车。 10. GB/T39476-2020 药品稳定性试验箱能效测试方法 2020-11-19 2021-06-01 本标准规定了药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）能效测试的术语和定义、测试条件、测试方法本标准适用
