2025年我国生物制造行业发展形势展望

CCID D C CCID CCID 2025年我国生物制造行业发展形势展望 CCID 【内容提要】生物制造在食品、医药、材料、化工及能源等国民经济重要领域的快速渗透，为制造业发展带来变革性影响，当前我国生物制造正处于重要快速发展期。预计2025年，行业规模进一步扩大，技术创新、投融资继续保持较高热度，市场培育和产品推广成为企业关注热点，地方产业政策出台热度持续增强，同时，国际创新竞争、经贸环境变化等影响因素不容轻视。赛迪研究院梳理了行业发展面临的新形势，并从技术装备攻关、布局支撑体系、完善产业体系、产品准入推广、生物安全保障等�方面提出建议。 【关键词】生物制造行业发展形势展望 CCID CCID CCID 展望2025年，地方政策工具供给持续加强，为生物制造行业发展提供助力，预计行业规模保持良好增长态势，技术创新、生产投资有望继续保持较高热度，同时，技术装备攻关、审批准入优化、标准体系健全等环节亟待加强，国际经贸环境变化的潜在影响仍不容轻视。总体看，进入“十五五”时期，我国生物制造将迎来发展黄金机遇期，多管齐下夯实产业创新体系、要素支撑体系、管理服务体系，对行业行稳致远发展具有重要意义。 一、对2025年形势的基本判断 （一）行业规模持续扩大，不同行业有所分化 我国生物制造发展处于重要快速发展期，呈现诸多特色亮点，根据 国家统计局数据测算，2023年我国生物制造核心行业规上企业营收规模约1万亿元，约为美国的30%、全球的10%-15%，技术产品创新加快，集群效应初步显现，追赶美欧日第一梯队的步伐加快，其中，透明质酸、PLA、人工合成淀粉等部分新兴领域实现了与发达国家并跑或领跑。2024年1-10月，行业保持较好增长态势，其中生物基淀粉基新材料制造、生物基化学纤维制造规上企业营收同比分别增长47.7%、23.8%；生物药品制造同比增长4.7%，规模超过2300亿元。 展望2025年，随着生物制造创新成果持续涌现、成熟产品实现规模化生产应用，加之国家和地方支持政策落地见效，预计生物制造行业规模将持续扩大，其中材料、生物基化学品、食品添加剂等领域有望保持加速增长，基因工程药物和疫苗制造在前期较高基数基础上，预计规模保持稳定或略有回落。 （二）技术创新持续活跃，中试转化需求广阔 我国生物制造领域产业科技创新活跃，重要科研平台和基础设施建设得到加强，部分新产品新技术实现了与发达国家并跑或领跑，其中，灭活减毒疫苗、透明质酸、PLA、细胞培育肉等部分重要新领域总体实现并跑，率先实现了人工合成淀粉和饲料蛋白，在基因拼接仪、AI大分子设计平台等基础领域也取得多项重要突破，根据《2024中国工业生物技 CCID D CCID C CCID CCID CCID 术发展白皮书》数据，2014-2023年，我国在工业生物技术领域发表论文数量高居全球首位，占全球PCT专利申请数量的13.2%。 CCID CCID 展望2025年，行业前期积累的诸多原始创新成果将迎来产业化应用的重要发展期，小试验证、工艺放大、中试转化等需求将持续释放，同时，中试服务和成果转化能力也将成为各地吸引生物制造行业企业集聚发展的重要核心能力，预计各地政府及龙头企业将围绕产业链上下游陆续布局建设一批生物制造中试平台。 （三）各地加速赛道布局，或迎政策出台高峰 近年来，地方政策出台数量呈现爆发式增长，据不完全统计，2021-2024年，各省、市发布生物制造相关政策超过60项，多聚焦自身资源禀赋、特色优势、产业基础、科技资源，如上海以建设全球影响力的科技创新中心为引领，打造合成生物创新策源地；福建推进海洋特色生物药及制品产业发展。从科技创新、集群培育、配套设施、应用场景等多角度支持产业发展，呈现“组合拳”态势，如广东实施首个省级生物制造重点研发计划；杭州出台首个地市合成生物专项政策。 展望2025年，随着各地“十五五”规划编制及各项政策相应举措的出台，地方政策或迎来高峰年，一方面，省级层面生物制造赛道布局将更加清晰，另一方面，园区、区县层面结合自身资源禀赋、产业结构，针对区域主导行业的支持力度将得到加强。 （四）获资本市场青睐，投融资保持较高热度 据不完全统计，近年来，我国有百余家行业企业获得资本市场融资，助力企业资源配置能力和产线布局能力增强，形成一批年销售额超100亿元企业和超10亿元大单品。据不完全统计，截至2024年11月份，我国生物制造相关领域创业投资近300笔，较2023年全年数量提升超过三成，涉及生物制药、生物基材料、生物能源、新食品原料等各主要领域。 CCID CCID D C CCID CCID 二、需要关注的几个问题 （一）底层工具研发应用尚不成熟，创新步伐亟需提速 CCID 一是合成生物学上游使能技术方面仍落后于海外。国内三代基因测序技术跟进型研发起步较晚，相关测序仪产品刚开始商业化，企业多依赖海外数据库及工具进行相关分析和设计，在菌株库、元件库、自动化体系等关键领域相对落后。二是核心技术和部分前沿交叉技术存在 CCID 差距。对照美CET清单，七大方向所涉及14项核心技术，我国除环状RNA合成技术与美处于并跑外，其他多处于跟跑阶段。三是生物数字化技术 CCID 领域创新竞争加剧。海外机构算法准确度、数据积累等已逐步体现领先优势，如华盛顿大学致力于AI赋能蛋白质设计改造，开发RFDiffusionAll-Atom等算法和工具，蛋白质设计功能丰富度、复杂度、精确度领先；美部分企业将微流控平台投入商业应用，实现百万级别菌株筛选测试，已具备平行开展数十个研发项目能力。 （二）关键装备进口比例高，需关注国际经贸环境影响 一是高精度传感器基本被国外产品垄断。由于技术积累不足、智能集成度较低等原因，国产传感器在灵敏度、稳定性和可靠性上与国外产品差距较大。二是生物反应器国产化率仍较低。由于起步发展较晚，国产生物反应器在原始创新能力、智能集成能力、成套制造能力等方面与国际品牌仍存一定差距。三是在国际政治复杂演进背景下，需警惕关键 设备供应风险。随着政治风险加速向经济领域扩散，各国生物制造政策动向及对我影响尚不明朗，需加强对美欧日等主要经济体政策趋势跟踪研判和影响分析。 （三）新产品市场准入流程长，评估标准和细则待优化 一是食品产品安全评价评估标准和细则待优化。2024年9月发布的 《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，对相关“三新食品”提供了审批申请通道，同时，与相关领域活跃的创新态势相比，新产品注册审批流程仍有待进一步优化提升。建议综合借鉴美欧日等经济体经验做法，进一步构建“安全微生物底盘清单+遗传改造微生物生产食品及原料（GMFI）分类审批监管”方式，有效提升审批效率和科学性。二是药品、保健品、化妆品等产品审批上市流程长。生物制造上述产品具有纯度和精准性强、安全性高等核心优势，但申请到获 CCID D C CCID CCID 批平均约需3年时间，美国则不到6个月，创新成果商业化进程缓慢，如2023年11月，我国基因工程活菌药首个新药临床试验申请获批，同期欧美多个产品已完成临床环节准备上市。三是医疗器械及原料领域审批难 CCID CCID 度大。部分生物制造原料及产品属于医疗器械领域，由于其原料、工艺和应用场景创新性，传统注册框架与流程难以完全适配，造成一定的审查审批困难，存在若“国外未审批”或“先进省份无先例”则审批通过希望渺茫情况。四是项目审批分类指导有待加强。企业反映，生物化工中试项目目前地方多按精细化工执行，周期长、成本高。 （四）生物制造产品市场推广待提速，标准支撑有待加强 一是原始创新与应用场景匹配衔接不足，导致材料、化工等领域技 CCID 术发展未充分转化为经济价值。生物制造产业化既需打通“沿途下蛋”创新链，还需壮大“双向奔赴”场景链，总体来看，我国拥有超大规模制造业应用场景，但新技术、新产品场景化规模应用亟待加强。二是规 CCID 模化应用尚存提升经济性、强化标准支撑等短板。如生物合成PHA作为最具前景生物基材料之一，属于对化工路线从头替代，目前尚缺乏从头合成生物制造材料的专门标准，一些源头仍采用化工路线对农林资源进行转化产品也称为“全生物降解材料”或“生物基材料”，导致市场竞争加剧。 三、应采取的对策建议 （一）加快关键技术装备攻关 一是加快基础技术装备重点攻关，梳理急需和“卡脖子”关键领域清单，综合利用重点研发计划、工业转型升级资金、“首台套”等政策渠道，加快工业菌株、平台化合物、生物元件、专用装备及材料等共性基础环节创新与产业化应用，对高端生物反应器、智能传感器等重点领域实施揭榜挂帅等创新攻关任务，推动高等级生物科技基础设施建设。 二是促进生物制造领域“芯片”发展，实施生物制造筑基工程，提升高性能菌株创制、新型细胞工厂、高效酶制剂研发供给能力，建设生物制造工业基础数据库。三是抢抓“BT+IT”融合化发展趋势，支持AI辅助新药研发、计算机辅助酶分子设计等技术及工业软件、基础元器件和模块、生物芯片等关键元器件发展应用，加速人工智能等新一代信息技术与生物制造融合，征集推广一批应用场景和典型案例。四是加快培育一 批生物制造标志性产品，在企业研发、政府采购、应用技改等方面给予政策支持，以场景化应用方式畅通提升“技术研发—供需匹配—生产制造—规模应用”一体化发展能力。 （二）布局生物制造支撑体系 一是建立产业统计体系，明确行业范围，建立监测体系，支撑运行 CCID D C CCID CCID CCID 分析、管理调度、科学决策需要。二是完善基础设施布局，优化生物铸造厂等基础设施布局，支持科研机构、新型研发机构、企业等围绕菌种优化、生物元件、平台化合物创制等，组建技术创新联合体和成果转化平台。三是加快中试平台建设，重点围绕京津冀、长三角、粤港澳大湾区等，布局一批生物制造共享中试平台及基地，开展仪器设备共享、技术转移转化、定向委托研发等服务。支持龙头企业自建高水平中试平台，与产业链上下游企业共同制定中试技术规范和标准。四是构建制造 CCID 业创新中心网络，整合科研机构、龙头企业等资源，立足产业链一体化能力建设目标，推动建设国家生物制造创新中心，指导各地因地制宜，围绕海洋生物制造、中医药等特色领域，培育打造省级创新中心。 （三）完善生物制造产业体系 CCID 一是打造“十百千万”工程，“十五五”时期，系统培育构建国家生物制造十大基地、百大园区、千种菌种、万种产品（材料），加强典型模式和技术产品推广。二是实施生物制造赋能传统产业升级改造工 CCID 程，将生物制造工艺装备推广作为大规模设备更新改造重要组成部分，推广节水发酵、生物降解、高效纯化等绿色低碳工艺设备。三是促进跨 域转移配套协作，支持原始技术创新集聚区加强产业配套协作区建设，因地制宜明确“1+N”发展方向，更好利用产业转移发展大会等平台，引 导优势企业、技术、装备等要素向中西部微生物、加工原料资源富集区和下游应用场景丰富工业大省布局，促进产业链协同耦合发展。四是加 快企业梯度培育，培植一批区域特色产业“链主”企业，强化专精特新企业培育，促进大中小企业融合发展。利用国家产融合作平台及新三板和北交所等渠道，支持创新型企业融资和国内上市。 （四）加速新产品市场化应用 一是完善审批审评机制，健全生物制造产品评价机制和规则，加速成果商业化，针对生物材料（原料）等重点领域开设原创性成果快速审批机制，适时成立生物制造产品生物安全评价委员会，对涉及相关共性技术产品进行专门集中评价。二是建立健全标准体系，完善生物制造标准化工作体系，加快基础性标准立项、研制、应用，健全重点产品、新兴技术、检验检测、生物安全评价等领域先进标准，完善开展生物反应器、传感器等关键装备、元器件标准研制，提高产品及零部件生产工艺通用性和质量稳定性。三是加强标准国际对标，建立生物制造标准化技术委员会，加强与相关国际标准化组织衔接，提升我国话语权，增强“安全”“绿色”等贸易壁垒抵御能力，鼓励龙头企业参与或主导国际标准制修订。