武汉禾元生物科技股份有限公司招股说明书(申报稿)

本次发行股票拟在科创板上市，科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 武汉禾元生物科技股份有限公司 WuhanHealthgenBiotechnologyCorp. （武汉东湖新技术开发区神墩五路268号） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（申报稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） 上海市广东路689号联席主承销商 北京市朝阳区安立路66号4号楼 致投资者的声明 一、公司上市的目的 公司是一家创新驱动的生物医药企业，面向世界科技前沿，坚持原始创新，建立了全球领先的水稻表达体系，表达量高达15-20g/kg糙米，突破了重组人血清白蛋白药物的底层关键核心技术，具有高产量、工艺简单、低成本、易实现规模化生产等优势，公司在技术上实现了“从0到1”的突破。截至本招股说明书签署日，公司已构建了两大技术平台，拥有8个在研药品管线，其中6个产品已处于临床研究阶段。 公司历经18年的潜心研究，核心产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液的新药上市申请（NDA）已获受理并被纳入优先审评审批程序，预计2025年获批上市，另有多个产品处于不同研究阶段。人血清白蛋白运用广泛，市场空间巨大，2020年国内人血清白蛋白治疗药物市场规模已高达258亿元人民币，且进口依赖严重，进口产品长期占据60%以上的市场。 HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液产品III期临床研究结果显示，已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性。公司已于2024年6月完成了与CDE的Pre-NDA沟通会议，CDE认为：“现有数据显示本品具有明显临床价值”。HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的药品注册申请已于2024年8月按优先审评审批范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”正式纳入优先审评审批程序。公司已向CDE提交HY1001用于“低白蛋白血症”适应症的新药上市申请（NDA），并于2024年 9月获得受理；公司商业化规模的年产10吨重组人血清白蛋白原液及制剂 cGMP智能化生产线已建成，并已获得药品生产许可证；公司已与国药控股 （HK:01099）、贝达药业（SZ:300558）等多家实力雄厚、渠道广布的药品经销商签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。 公司计划通过发行上市，募集资金建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”，实现大规模商业化生产，完成“从1到100”的飞跃。公司计划通过发行上市募集资金，加大研发投入，加快新药研发进度，推动公司长期可持续发展，最终实现公司“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生 物医药产品”的社会使命，并以高质量的企业发展成果回馈全体股东和广大投资人。 二、公司现代企业制度的建立健全情况 公司已经根据《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《上市公司股东大会规则》《上市公司章程指引》等法律法规的要求，建立和完善了由股东大会、董事会、监事会、高级管理人员组成的公司治理架构，形成了权力机构、决策机构、监督机构和管理层之间权责明确、运作规范的现代公司治理结构，建立健全了内部控制架构并形成了完整的内部控制制度。 公司已按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司治理准则》等法律法规的要求，有效执行了公司制定的各项内部控制制度，保障公司高效可靠运行，公司内部控制制度健全有效并得到有效执行。 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划 公司规划本次募集资金用于植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金项目。募集资金投资项目系根据公司现有研发管线研发进度及未来大规模商业化生产需求而制定，有利于提高公司主营业务能力，增强公司持续发展能力和核心竞争力。 “植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”将配合公司产品的商业化进程，建立大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，以满足市场缺口，有利于公司发挥技术优势，提升盈利能力和市场影响力；“新药研发项目”将持续推进公司在研产品的研发进度，扩大公司的发展空间和市场竞争力。“补充流动资金项目”将显著优化公司财务结构，增强公司资金实力，提高公司抵御财务风险的能力。 四、发行人持续经营能力及未来发展规划 中国人血清白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速，公司预计HY1001将于2025年获批上市并实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力，公司预计于2027年实现盈利。 武汉禾元生物科技股份有限公司招股说明书（申报稿） 未来，公司将继续专注于以植物表达体系生物技术平台及相应产品的研究与开发，坚持源头创新的药物研发策略，以市场为导向，瞄准国际前沿、面向国家需求，依托成熟领先的植物源重组蛋白药物研发技术、规模化生产体系以及巨大的成本优势，打造世界一流的生物医药公司。 广大投资者的信任与支持是公司实现未来发展规划的重要保障。未来公司将站在新的起点，通过研发技术创新及治理和经营管理水平的提升，不断提高公司产品品质，提升公司核心技术竞争力，以优异业绩回报广大投资者。 发行人董事长、实际控制人（签字）： 杨代常 年月日 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对发行人注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 本次发行概况 一、发行股票类型 人民币普通股（A股） 二、发行股数 发行人本次发行的股票数量为8,945.1354万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不涉及股东公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总股本的25.02% 三、每股面值 人民币1.00元 四、每股发行价格 【*】元/股 五、预计发行日期 【*】年【*】月【*】日 六、拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 七、发行后总股本 35,750.00万股 八、保荐人（主承销商） 海通证券股份有限公司 九、联席主承销商 中信建投证券股份有限公司 十、招股说明书签署日期 【*】年【*】月【*】日 目录 致投资者的声明1 一、公司上市的目的1 二、公司现代企业制度的建立健全情况2 三、发行人本次融资的必要性及募集资金使用规划2 四、发行人持续经营能力及未来发展规划2 发行人声明4 本次发行概况5 目录6 第一节释义11 一、一般词汇11 二、专业词汇13 第二节概览17 一、重大事项提示17 二、发行人及本次发行的中介机构基本情况26 三、本次发行概况27 四、发行人的主营业务经营情况29 五、发行人符合科创板定位相关情况34 六、发行人的主要财务数据及财务指标38 七、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况38 八、发行人的具体上市标准39 九、公司治理特殊安排39 十、募集资金用途及未来发展规划39 十一、其他对发行人有重大影响的事项39 第三节风险因素40 一、与发行人有关的风险40 二、与行业相关的风险50 三、其他风险51 第四节发行人基本情况53 一、发行人基本情况53 二、发行人设立情况53 三、发行人报告期内股本和股东变化情况57 四、发行人成立以来重要事件68 五、发行人在其他证券市场的上市/挂牌情况68 六、发行人股权结构69 七、发行人控股、参股公司的简要情况70 八、控股股东、实际控制人，以及持有发行人5%以上股份的主要股东73 九、公司的特别表决权股份或类似安排85 十、协议控制架构85 十一、控股股东、实际控制人重大违法情况85 十二、发行人股本情况85 十三、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员简要情况104 十四、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与公司签订的协议、所作承诺及其履行情况114 十五、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其近亲属直接或间接持有发行人股份的情况115 十六、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员近两年内的聘任及变动情况117 十七、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员与发行人及其业务相关的对外投资情况118 十八、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员的薪酬情况118 十九、发行人本次公开发行前实施的股权激励计划及相关安排120 二十、员工情况及社保、公积金缴纳情况122 第五节业务和技术127 一、发行人的主营业务及主要产品127 二、发行人所处行业的基本情况181 三、发行人在行业中的竞争情况207 四、发行人销售情况及主要客户210 五、发行人采购情况及主要供应商211 六、发行人的主要固定资产和无形资产215 七、发行人取得的资质认证与许可情况219 八、发行人与他人共享资源要素情况222 九、发行人核心技术及研发情况222 十、生产经营中涉及的主要环境污染物及其处理措施236 十一、发行人的境外经营情况238 十二、公司产品的质量和安全情况238 第六节财务会计信息与管理层分析239 一、财务报表239 二、注册会计师的审计意见243 三、财务报表的编制基础、合并财务报表范围及变化情况245 四、报告期内主要会计政策和会计估计方法246 五、非经常性损益情况255 六、主要税收政策、缴纳的主要税种及税率256 七、报告期内的主要财务指标258 八、分部信息260 九、管理层分析260 十、财务报告审计基准日后主要财务信息和经营状况302 十一、资产负债表日后事项、或有事项及其他重要事项302 十二、盈利预测披露情况303 十三、未来可实现盈利情况303 第七节募集资金运用与未来发展规划315 一、募集资金使用概况315 二、募集资金拟投资项目实施的可行性317 三、发行人战略规划319 第八节公司治理与独立性326 一、报告期内发行人公司治理存在的缺陷及改进情况326 二、公司管理层对内部控制的自我评估意见及注册会计师的鉴证意见326 三、发行人报告期内违法违规行为及受到处罚情况326 四、关联方占用发行人资金及发行人对关联方的担保情况327 五、发行人在资产、人员、财务、机构及业务方面的独立情况以及主营业务、控制权变动及其权属情况327 六、同业竞争330 七、关联方、关联关系和关联交易331 第九节投资者保护348 一、本次发行完成前滚存利润的分配安排和已履行的决策程序348 二、发行人的利润分配政策348 三、董事会关于股东回报事宜的专项研究论证情况以及相应的规划安排理由353 四、公司上市后/实现盈利后（孰晚）三年内利润分配计划，计划内容、制定的依据和可行性以及未分配利润的使用安排354 五、公司长期回报规划的内容以及规划制定时的主要考虑因素358 六、发行人存在特别表决权股份、协议控制架构或类似特殊安排，尚未盈利或存在累计未弥补亏损的，关于保护投资者合法权益的各项措施359 第十节其他重要事项360 一、发行人的重大合同360 二、对外担保情况365 三、重大诉讼或仲裁事项365 第十一节声明368 一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明368 二、发行人控股股东、实际控制人声明369 三、保荐人（主承销商）声明（一）370 三、保荐人（主承销商）声明（二）371 四、联席主承销商声明372 五、发行人律师声明及承诺373 六、会计师事务所声明374 七、资产评估机构声明375 八、验资机构声明377 九、验资复核机构声明3