医药行业周报：安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速推进

行业研 究医药 2024年12月29日 行业周报 看好/维持 医药 安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速推进 2024.12.23-2024.12.29 走势比较 30% 18% 报告摘要 24/3/10 24/5/21 24/8/1 24/10/12 本周我们梳理安徽肿标、甲功化学发光试剂集采的情况。 太 6% 23/12/29 平 (6%) 洋 (18%) 证 (30%) 券 股 份 医药沪深300 子行业评级 集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采 24/12/23 根据德勤统计数据，2021年免疫诊断前五大细分市场分别为：肿标124亿元、甲功79亿元、传染病71亿元、心标52亿元、性激素 44亿元，其他细分市场规模合计70亿元。目前化学发光试剂集采已经覆盖主要品种，且传染病和性激素项目的集采方案已于近期在多省份陆续落地执行。 以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和 有化学制药无评级 限 中药生产无评级 生物医药Ⅱ无评级 公其他医药医疗无评级 司 证推荐公司及评级 券 研相关研究报告 究<<迈瑞医疗：国际业务保持高速增报长，看好后续国内业务增长提速>>-告-2024-11-08 <<新产业：中大型仪器占比不断提 升，海外市场持续高增>>--2024-11-07 <<IVD集采限价好于预期，看好龙头企业估值修复>>--2023-12-10 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 研究助理：李啸岩 电话：17302202699 E-MAIL：lixiaoyan@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190124070016 窥安徽化学发光集采规律，我们发现：（1）规则趋稳。据安徽医 保局交流回复，“以量划杠、带量集采、组套谈判、分步降价”集采法，打破了产品价格虚高的“坚冰”，成为国家医保局首次向中央深改委推荐的地方医保改革案例，得到中央深改办的肯定。在本次化学发光集采中也是继续使用该方法。（2）降幅温和。集采降价程度取决于最高有效申报价和保底降幅两个方面。从安徽历次化学发光集采看，最高有效申报价处于合理水平，50%保底降幅程度温和且固定，总体降价较温和。 内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速 多家国产在室间质评中表现出与罗氏之间更低的偏离度。我们取偏离度小于10%的项目发现，肿标检测试剂中，相较于其他进口产品与罗氏产品的偏离度，国产龙头的产品与罗氏的偏离度更低；甲功检测试剂中，安图生物、迈瑞医疗产品表现出更低的偏离度。 本次集采后市场规模超50亿元。本次集采首年意向采购量约5.5 亿人份。其中，肿瘤标志物检测试剂约2.4亿人份；甲状腺功能检测试剂约3.0亿人份。按最高有效申报价降幅50.0%后，算出集采后覆盖省份市场规模超50亿元，其中肿标检测市场规模占比约54.8%。 迈瑞双项目市占率位居第二，多家国产市占率提升。肿标检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比32.4%、迈瑞占比14.2%、新产业占比10.4%。将集采肿标检测试剂采购量市占率与2023年肿标室间质评市占率相比发现，迈瑞医疗、新产业、安图生物、迈克生物市占率分别提高约1.8pct、0.2pct、1.2pct、0.2pct。甲功检测试剂采购量前三分别为：罗氏占比29.5%、迈瑞占比13.2%、贝克曼占比11.7%。 相关标的：（1）迈瑞医疗：本次集采双项目国产第一，份额仅次于罗氏；（2）新产业：高速机占比持续提升，规模效应显现；（3）安图生 物：流水线、高速机快速装机，看好试剂放量。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第21位。本周（12 月23日-12月27日）医药生物板块下跌1.77%，跑输沪深300指数 3.13pct，跑输创业板指数1.56pct，在30个中信一级行业中排名第21 位。 本周中信医药子板块全线下跌，其中医疗器械子板块下跌0.14%、跌幅最小，中药饮片子板块下跌6.82%、跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“出海掘金+单品创新+政策催化”潜在机遇 （1）出海掘金，拨云见日：创新制药（康方生物、药明合联、乐普生物、宜明昂科、微芯生物、科伦博泰生物）、体外诊断（新产业、亚辉龙、安图生物、万孚生物、华大智造）。 （2）单品创新，渐入佳境：CNS系列（人福医药、恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （3）设备更新，催化在望：迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、祥生医疗。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险。 目录 一、安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速5 (一)集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采5 (二)以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和5 (三)内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速7 二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线11 三、板块行情12 (一)本周板块行情回顾：医药板块整体下跌1.77%，子板块医疗器械跌幅较小12 (二)港股通资金持仓变化15 图表目录 图表1：化学发光试剂已集采范围梳理5 图表2：安徽化学发光集采复盘6 图表3：2024肿瘤标志物室间质评结果分析8 图表4：2024甲功室间质评结果分析8 图表5：2023肿标EQA参评实验室市占率9 图表6：2023甲功EQA参评实验室市占率9 图表7：肿标集采首年意向采购量市占率10 图表8：甲功集采首年意向采购量市占率10 图表9：本周中信医药指数走势12 图表10：本周生物医药子板块涨跌幅12 图表11：本周中信各大子板块涨跌幅13 图表12：2010年至今医药板块整体估值溢价率14 图表13：2010年至今医药各子行业估值变化情况14 图表14：南下资金港股通持股市值情况（亿元）15 图表15：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）15 一、安徽化学发光集采需求量公布，国产替代有望加速 (一)集采持续推进，主要化学发光品种已实现大部分省份集采 根据德勤统计数据，2021年免疫诊断前五大细分市场分别为：肿标约124亿元、甲功约79亿 元、传染病约71亿元、心标约52亿元、性激素约44亿元，其他细分市场规模合计70亿元。目前化学发光试剂集采已经覆盖主要品种，且传染病和性激素项目的集采方案已于近期在多省份陆续落地执行。 图表1：化学发光试剂已集采范围梳理 肿标 传染病 甲功心标 性激素 肾上糖代腺素谢 唐氏 生长激素 优生优育 高血 炎症 压 肝纤维化 骨代 贫血 谢 自免 是否集采是 是 是/ 是 /是 / / / // / // / 省份数量28 25 28/ 25 /25 / / / // / // / 资料来源：各地医保局，太平洋证券整理（注：仅统计集采范围大于1个省份的集采事件） (二)以史为鉴，安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和 2024年6月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，文中明确提到开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购，江西牵头开展生化类体外诊断试剂联盟采购；安徽牵头开展肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。从2021年开始，安徽独立/牵头开展了四次体外诊断试剂集采，其中含化学发光试剂的集采共三次，取得了显著的成绩并掌握了丰富的经验。由此，我们复盘安徽开展的化学发光集采，窥其趋势。 图表2：安徽化学发光集采复盘 安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价 安徽等25省体外诊断试剂省际联盟 集中带量采购 安徽等28省体外诊断试剂省际联盟 集中带量采购 文件发布 2021/8/9 2023/11/17 2024/12/9 结果公布 2021/11/2 2023/12/20 / 开始执行 2021/11/11 2024/9/10 / 涉及项目 肿瘤相关抗原测定10项、感染性疾 病实验检测5项、心肌疾病实验诊断 2项、激素测定5项、降钙素原检测 HPV-DNA、HCG、性激素6项、传染病8项、糖代谢2项 肿标16项、甲功9项 分组规则 不分组 产品齐全且产品采购金额的前90%进入A组，后10%进入B组，不能满足组套检测项目品种齐全的，作为C 竞价单元 累计意向采购量前90%涵盖的企业进入A竞价单元组，其余进入B竞价单元组。甲功不足5项进入C组 竞价规则 接受入围价的企业与专家组进行两轮谈判议价，谈判成功形成带量采购谈判价 拟中选规则一：根据有效申报采购单元数，确定拟中选采购单元数量拟中选规则二：未能按照拟中选规则一中选的采购单元，降幅超50%则增补为拟中选，排位在拟中选规则一中选企业之后所有项目B、C组拟中选价格不得高于A组同项目的平均中选价 规则与“安徽等25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购”规则相同 分量规则 年度采购量80%作为协议采购量 （1）机构报量全部计入首年协议采购量（2）未中选产品的意向采购量作为待分配量，A组和B组的待分配量不互通（3）按规则二拟增补的中选企业，不参与待分配量的分配 （4）性激素六项、传染病八项、糖 代谢两项C组产品不参与分量 （1）甲状腺功能检测九项的C组未中选产品不分量（2）其他规则与“安徽等25省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购”（1）-（3）相同 中选情况 12家公司中标，罗氏、贝克曼、希森美康、安图弃标 120家公司中标 / 平均降幅为47.0%，经测算，年节约 落地结果 资金约2亿元 平均降幅53.9%，预计年节省采购金 额近60亿元。本次集采对应的市场 空间约59亿元 / 厂家影响 （1）迈瑞：2022年在安徽省的化学发光业务实现了超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元，该业务的市场占有率一跃提升至20%以上 （2）新产业：中标项目数最多的国内厂家，自挂网实施后至2022年4月，公司在安徽省实现了大型客户数量翻番 （3）亚辉龙：发光仪新增装机45 台，流水线新增装机1条，营业收入 同比增长247.0% （4）科美：短时间内替换了十余家大中型医院进口产品 （1）化学发光格局，安图第一，占比近20%，迈瑞第二，雅培第三 / （2）迈瑞在性激素、HCG、糖代谢 大幅领先其他国产友商 资料来源：安徽医保局，太平洋证券整理 安徽化学发光集采规则趋稳、降幅温和。窥安徽化学发光集采规律，我们发现：（1）集采规则趋稳。据安徽医保局交流回复，“以量划杠、带量集采、组套谈判、分步降价”集采法，打破了产品价格虚高的“坚冰”，成为国家医保局首次向中央深改委推荐的地方医保改革案例，得到中央深改办的肯定。在本次化学发光集采中也是继续使用该方法。（2）集采降幅温和。集采降价程度取决于最高有效申报价和保底降幅两个方面。从安徽历次化学发光集采看，最高有效申报价处于合理水平，50%保底降幅程度温和且固定，总体降价较温和。 (三)内资企业报量结果亮眼，国产替代有望加速 多家国产在室间质评中表现出与罗氏之间更低的偏离度。据2024年室间质评报告，取市占率最高的罗氏产品室间质评测试值为基准值，测算其他厂商产品测试值与其偏离度。我们取偏离度小于10%的项目发现，肿标检测试剂中，相较于其他进口产品与罗氏产品的偏离度，国产龙头的产品与罗氏的偏离度更低；甲功检测试剂中，安图生物、迈瑞医疗产品表现出更低的偏离度。 图表3：2024肿瘤标志物室间质评结果分析 总PSA CEA AFP HCG CA199进口公司类 CA125 CA153 β2-微球蛋白 铁蛋白 总β-HCG 游离PSA Roche组 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% Abbot组 25.1% 18.8% 11.1% 4.9% 151.7% 31.0% 14.9% N/A 9.2% 5.1% 13.1% Beckman（化学发光） 9