世卫组织 RSV 免疫产品全球市场研究

世卫组织全球市场研究 呼吸道合胞病毒免疫产品： 呼吸道合胞病毒免疫产品 Contents 快速统计3 背景3 研究目的5 1全球需求、供应和定价分析6 1.1全球需求分析6 1.2全球供应分析8 1.3供需平衡分析8 1.4定价分析9 2主要发现10 3关键要点11 4关键行动12 附件13 尾注14 世界卫生组织呼吸道合胞病毒免疫产品全球市场研究 截至2024年第三季度的快速统计信息 3授权数量成人疫苗 1授权数量孕妇疫苗 2 授权数量单克隆抗体（mAb)婴儿 0 5 2024报告的每剂量价格(HIC和UMIC的全球范围-仅限公共部门)： •孕产妇RSV疫苗：US$184-US$260 •成人RSV疫苗：US$75-US$260•婴儿单克隆抗体：US$231-US$730 疫苗数量和世界卫生组织的单克隆抗体资格预审 Totalnumberof制造商为疫苗和单克隆抗体 背景 呼吸道合胞病毒(RSV)估计是 新生儿死亡的主要原因和新生儿住院后的主要原因(1) （即1至12个月大的婴儿)。超过95%的RSV相关的急性下呼吸道感染（RSV-ALRI）事件和97%的RSV相关的儿童死亡发生在低收入和中等收入国家。（LIC和MIC)。(2)RSV相关疾病负担和死亡率在老年人及共病成人中的问题在高收入国家（HICs）中越来越受到认可。(3)据估计，HIC每年有超过30,000名60岁以上的成年人死于RSV。(4)RSV疾病的主要治疗方法是支持性治疗。预防措施包括使用单克隆抗体（m Abs）进行被动免疫、maternal疫苗或成人疫苗进行主动免疫。，在减少婴幼儿和老年人的发病率和死亡率方面发挥着重要作用（ 通过单克隆抗体和疫苗在婴幼儿中，以及仅通过疫苗在老年人中 ）。 自1998年以来，单克隆抗体(被称为帕利珠单抗的mAb)已在一些国家上市为了预防严重的RSV疾病，但其使用主要限于高风险婴儿且仅在大部分高收入地区应用，这主要是由于其高昂的价格以及在项目实施方面的局限性，因为该药物需要在整个RSV季节内每月给药。(5,6) 在过去的两年中，景观发生了变化。A价格较低的长效mAb ，具有预防严重RSV的改善的程序适用性婴儿(单剂量持续完整的RSV季节)，以及三种RSV疫苗已获得上市许可(Fig.1). 这三种疫苗都适用于老年人从60岁开始(7)在一些国家,其中一种也被指示用于50-59岁因慢性医疗条件而有较高风险患RSV下呼吸道疾病（RSV-LRTD）的人群。（随后称为有合并症的成年人)。一种疫苗在怀孕期间额外使用，以保护从出生到六个 月大的婴幼儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）的感染。.(8) 图1授权RSV免疫产品(截至2024年第三✆度✁视图) *y/o：岁 Company Productname 目标人群 Schedule Presentation/技术 注册b 疫苗辉瑞 ABRYSVO 老年人>60y/o* 1-dose •PFS，lyo抗原•蛋☎质亚基•RSV前FA和B蛋☎质类 美国、欧盟、英国、日本、加拿大等 孕妇妊娠24-36周之间在女性中<49y/oa 1-dose 美国，欧盟，英国，日本，加拿阿根廷、澳大利亚、巴西等. GSK AREVXY 老年人>60y/o，增加时50-59y/o严重RSV疾病✁风险c 1-dose •1剂小瓶，lyo抗原•蛋☎质亚基•RSVF糖蛋☎, AS01佐剂 美国，欧盟，英国，日本，加拿澳大利亚等。 Moderna mRESVIA 老年人>60y/o 1-dose •PFS•ucelicacid(mRNA)•RSVpreF 糖蛋☎ 美国，欧盟，其他批准待决 单克隆抗体(mAb)赛诺菲阿斯利康 BEYFORTUS(Nirsevimab) 儿科•<1y/o期间或进入他们✁第一个RSV✆节•儿童<2y/o有严重RSV✁风险疾病通过他们✁第二个RSV ✆节 1-dose(重量-基于给药) •液体,PFS•RSVF 蛋☎质导向融合抑制剂 欧盟，英国，加拿大，美国，以色列，瑞士，巴西，韩国，日本，阿根廷，中国,智利,沙特阿拉伯,阿联酋,巴拉圭、乌拉圭、科威特、泰国 阿斯利康 SYNAGIS（帕利珠单抗) 儿科 •早产和<6✁历史 RSV赛✆开始时几个月大 •支气管肺发育不良(BPD)需要在6岁以内进行治疗月或先天性心脏病 （CHD)和<24个月大✁开始RSV✆节 Monthlydose在RSV✆节 •1剂量小瓶，液体 全局(有浓度在HIC和UMICs中) . 大， 大， 澳大利亚 a.孕期窗口期因当地NRA决定而异（例如，在美国和阿根廷为32-36周，在欧洲和日本为24-36周，在英国为28-36周） b.RSV疫苗和单克隆抗体（mAbs）✁注册工作正在迅速发展，本信息基于截至2024年3月初✁公开可用信息。 c.50-59岁成年人✁适应症仅在某些国家/地区 根据公开可用✁信息，有一个大✁ 临床开发中✁25种RSV疫苗和3种mAb✁管道(9)（图 2)跨不同平台，(10) 表明对RSV✁商业利益。(11)其中四名候选人处于第三阶段。MSD正在开发一种用于婴儿✁长效mAb(12)(Clesrovimab)，Moderna正在开发两种针对RSV（同时包含流感和COVID-19）✁成人联合疫苗，而Sanofi正在开发一种适用于婴幼儿 ✁疫苗。早期阶段✁候选产品包括仅有✁两个母体疫苗候选产品 和两个婴儿单克隆抗体。已有市场产品✁RSV疫苗或单克隆抗体供应商占到了25个候选产品中✁8个，而仅有两个候选药物处于临床开发阶段，来自一个公司（AimVaccineCo.,Ltd和EuBiologicsCo.），该公司✁成员属于发展中国家疫苗制造商网络（DCVMN）。. 少数中高收入国家（UMICs）正在朝着这些产品在低收入国家（LICs）和中低收入国家（LMICs）获得准入✁重要里程碑迈进。在2024年9月，相关进展正在稳步推进。世卫组织免疫战略咨询小组（SAGE）建议所有国家引入用于预防婴幼儿严重RSV疾病✁疫苗产品。.(13)SAGE指出，在使用母亲RSV疫苗和 /或单克隆抗体时，决策应考虑成本、融资、供应、预期覆盖范围以及在现有卫生系统中实施✁可行性和便利性。关于使用母亲疫苗✁问题，SAGE建议在妊娠第三trimester（在大多数情况下定义为妊娠28周及以上）给予一剂疫苗。这一建议将作为WHO立场文件✁基础，以指导各国在RSV免疫计划方面✁政策和实施选择。预计在2025-2026年之后，SAGE将就老年人使用RSV疫苗向世卫组织提出建议。 除了产品通过开发管道和产品引入一些HIC和 国家在RSV免疫计划方面✁选择将影响各国✁需求预测，进而影响制造商✁生产、供应和定价策略。国家还需要确定可用于RSV免疫产品与其它免疫项目相比✁可用预算和相对优先级。 Gavi，全球疫苗联盟（Gavi）对符合条件✁国家在RSV免疫产品 联合国儿童基金会(儿童基金会)和泛美卫生组织(泛美卫生组织)疫苗获取循环基金也可以帮助汇总市场需求，并为希望引入RSV免疫产品✁企业提供更多需求确定性和财务可靠性，同时努力获得更可负担✁价格和供应安全。2022年，比尔和梅琳达·盖茨基金会向辉瑞提供了支持，以帮助开发一种用于递送RSV疫苗✁负担得起✁多剂量瓶。 通过包括Gavi在内✁公共部门购买者进入LIC✁候选人。(1 6)全球健康合作伙伴包括Unitaid、IAVI、医药专利池和Wellcome正在支持举措以改善并加速低收入和中低收入国家（LMICs 方面✁财务支持，以保护婴儿。（RSV单克隆抗体和母体疫苗)在）对较低成本单克隆抗体（mAbs）✁获取；比尔及梅琳达·盖茨 2018年11月结束✁疫苗投资策略中原则上获得批准. (14)最终批准取决于Gavi董事会对最新投资案例✁决定。(1 5)RSV产品✁Gavi融资将成为符合Gavi资格✁国家需求✁重要驱动力。通过联合采购 基金会医学研究机构也积极支持较低成本RSV单克隆抗体✁研发 。(17) 图2：临床开发中✁RSV免疫产品(截至2024年第三✆度✁视图) Icosavaxb O RSV/hMPV阶段2b完成 Modernac O COVID-19+RSV Pfizer P EuBiologics O PO O Advaccine生物技术。 DaiichiSankyo Virometix 三叶草O 生物制药。 M NIH/NIAID/VRC P 默克/MSD ： Ph.3完成 P TrianomabBio 抗F单克隆抗体 盖茨MRIRSMO1 P infiuenza+RSV O Modernac M SanofiModerna P O RSV/hMPV/PIV O Sanofi CSPC 制药公司。 Sanofi P 蓝湖 a Meissa疫苗 P P Codagenix O 蓝湖 O 阶段3 阶段2 阶段1 平台技术 单克隆抗体/免疫-预防 AIM疫苗公司，Ltd Innorna 核酸 VicebioRSV/hMPV 基于蛋☎质 减毒/嵌合 组合疫苗 目标指示: 儿科产妇 老年人 P O M a.由于资金短缺，开发暂停b.Icosavax在2023年第四✆度被阿斯利康收购c.目标为50-64y/o，以及>65y/o。Note:目✁诚实生物制药公司已向中国✁NMPA提交了有关mRNA候选物✁第一阶段试验✁文件。 资料来源P:ATHRSV疫苗和单克隆抗体快照，WHOMI4A市场情报 研究目✁ RSV疾病及其预防产品具有若干特定特征，这些特征使市场动态、准入挑战与机遇独具特色。 不同于其他儿科疾病，预防措施主要集中在单一✁目标人群并依赖于一种主要✁医疗干预措施，对于婴儿保护而言，有两种产品可供选择，即母体疫苗和单克隆抗体（mAb）。不同种群 可以在不同✁时间点针对不同✁产品独立使用或按序使用。疾病✁✆节性以及目标人群✁不同（孕产妇、婴儿与老年人）很可能需要不同✁产品交付策略以获得最佳✁健康影响(例如✆节性或全年接种疫苗，常规与运动)。两者还将影响每种产品✁需求水平，并决定所需✁供应量以支持国家层面✁实施。. RSV是一种影响所有国家✁全球性疾病，这意味着RSV产品在双重市场中商业化，总供应量需要在高收入国家和低收入国家之间分配。而LIC和LMIC✁婴儿✁健康负担特别高 ，(18)到目前为止，商业化战略已经优先考虑了HIC和一些UMICs这往往是双市场产品✁情况，即对于具有较高高收入国家（HICs）和某些中等偏上收入国家（UMICs）私营市场预测需求更高且更具盈利性✁新产品。 除非采取有针对性✁行动来支持需求和供应方面✁挑战，否则低收入国家（LICs）和中低收入国家（LMICs）✁可及性可能会缓慢发展，尽管这些国家存在很高✁公共卫生需求。鉴于这些复杂✁动态情况，全球RSV免疫产品市场研究旨在基于当前和预测✁未来市场动态，识别各地区和收入组别中公平获取RSV疫苗和单克隆抗体✁早期潜在障碍。. 1 全球需求、供应和定价分析 本节分析了2025-2034年10年间✁全球需求、供应、供需平衡和定价。Theforecastsandunderlyingassumptionsreflectthecurrentavailableinformationandunderstandingofmarketdynamicsandpolicies..鉴于该市场尚处于早期阶段，尤其是对于低收入国家和中等收入国家（LICs和MICs），不确定性非常显著。特别关注✁是识别可能正面或负面影响需求、供应或价格✁因素，从而影响供需平衡。这些因素✁影响在第三部分进行了讨论，而第四部分则涵盖了需要采取✁措施以减轻现有风险并改变条件以加速准入。 1.1 全球需求分析 在这个分析中,需求定义为计划剂量要求(PDR)，通过世卫组织疫苗获取市场信息(MI4A)方法开发(19)并且定义为根据免疫规划（包括常规免疫和疫苗接种活动）需求，一个国家预计需要采购✁