世卫组织全球疫苗安全咨询委员会和世卫组织医药产品安全咨询委员会第一次联席会议（虚拟）报告，2022 年 6 月 14 日至 16 日

2022,97,397–40834号 每周流行病学记录 流行病相关周刊 2022年8月26日，第97年/26AOÛT2022，97e安妮 34号,2022,97, http://www.who.int/wer 第一次联合报告 内容 397报告从这首先联合的会议（虚拟的）的WHO全球的咨询委员会 上疫苗安全和WHO咨询委员会上安全的药用产品，14–16六月2022 索梅尔 第397章第一次的报告 会议伴侣（虚拟的）从委员会咨询全球的的WHO为了这安全的疫苗和从委员会领事- 假设的的WHO为了这安全的产品医疗的， 14-16六月2022 世卫组织会议（虚拟）全球咨询委员会 关于疫苗安全和 世卫组织咨询委员会关于药品安全 产品，2022年6月14日至16日 世卫组织综合药物警戒团队成立于2020年，结合药品安全相关工作 和部门内的疫苗 监管和资格预审(RPQ)。在这一转变之后，世卫组织双方召开联席会议 医疗安全咨询委员会- 最终产品(ACSoMP)和全球疫苗安全咨询委员会 (GACVS)于6月14日至16日首次2022.演讲摘要和 疫苗的建议—— 特定的会话和从会话药物治疗的共同兴趣药物和疫苗的长矛是下面提供。 首映式 réunionconjointe(virtuelle) 世界咨询委员会 del'OMSpourlasécurité 疫苗和委员会 咨询顾问del'OMS倾倒产品安全 梅迪科，2022年6月14日至16日 En2020,l'OMSacrééuneéquipeintégréede 药物警戒，l'objectifétantderegrouper lesactivitésrelativesàlasécuritédesmedi- 药物和疫苗的安全性监管和先决条件- 化（RPQ）。在此重新配置之后- guration，第一次联席会议产品安全咨询委员会(ACSoMP)和咨询委员会-全球疫苗安全性TIF （GACVS）于2022年6月14日至16日举行在世界卫生组织的支持下。本文件 总结演示并推荐它们-来自特定会议的日期-关于疫苗，以及 出席药物警戒会议-对医学如此感兴趣-意见和疫苗。 主动监测：方法和数据管理工具 Molnupiravir，第一个口服治疗非严重COVID-19，收到了WHO有条件的推荐用于 2022年3月3日。条件之一建议是应该有 有稳健、主动的药物警戒 使用本产品的国家/地区的计划。为响应这一要求，3月 2022年，WHO发布了队列研究方案事件监测(CEM)研究 低收入和中等收入的莫努匹韦国家（LMIC）。实施方案- 在6到 12个国家，其中包括发展中国家培训计划和数据收集， 管理和传输工具，是与委员会共享。谁有开始开发数据收集和 主动监测：方法和工具数据管理 2022年3月3日，世界卫生组织发布了一项建议-有条件捐赠用于使用 莫努匹韦，第一个口服治疗轻度形式的COVID-19。之一本条规定的条件 建议是使用这个的国家产品必须有程序 强大的主动药物警戒。以便 满足这一要求，世界卫生组织在 2022年3月的行为协议事件监测研究的 莫努匹拉韦队列 低收入或中等收入。一张地图该协议在6至 12个国家，基于发展培训计划和工具 收集、管理和传输数据，已传达给委员会。谁有 397 管理工具。这些工具将可用于研究 评估其他治疗方法和疫苗，即使在临床加州试验。数据将来自各种来源，并且在在整个监测期间的不同时间。信息- 学习需要信息技术(IT)解决方案 参与者和研究现场工作人员以及校长调查人员。此外，由于研究将在 多个国家/地区，需要提供IT解决方案使用不同的语言并适应当地 语境。 建议使用病例报告表(CRFs)应调整以包括当时的胎龄怀孕后对婴儿的暴露 不经意间接触到medi的女性- 电影，特别是因为曝光时间很短。还，应对CRF进行调整，以提示参与者 报告同时使用非处方药选项。 开始开发收集和管理工具数据。这些也可以用于 其他治疗和疫苗的研究，甚至在临床试验。数据将来自来源 种类繁多，将在该时期的不同阶段收集监控。必须提出IT解决方案 可供研究参与者、现场工作人员使用研究和主要研究人员。此外，作为 该研究将在多个国家/地区进行，这些IT解决方案- 蜱应该有不同的语言和可以适应当地情况。 建议调整观察笔记本以适应包括胎儿暴露时的胎龄，对于接触过medi的孕妇- 不经意间，尤其是因为它是一个展览-短期情况。观察笔记本应该 除了被修改为要求参与者报告任何同时使用非处方药。 监测怀孕期间的安全性Surveillancedel'innocuité吊坠laGrossesse 世卫组织正在进行3项改进安全监测的举措怀孕期间撕裂。第一个是合作 药物警戒团队和PATH之间的项目旨在绘制和评估优势和局限性 中低收入国家可用的妊♘暴露登记册。 第二个是WHO内部项目，绘制各种地图。世卫组织评估最低限度药物可用性的举措研究妊♘和新生儿的数据元素 中低收入国家的成果并提出协调方法- 调整这些数据元素。第三个项目是moni- 在怀孕期间对COVID-19疫苗的安全性进行评估- nancy，这是与WHOSexual 和生殖健康和研究团队。 专家指导委员会(ESC)，成立以监督前2个项目，将提供独立的、权威的- 向世卫组织提供关于健康安全的科学建议孕期干预措施和实施 怀孕暴露记录和其他方法 监测中低收入国家怀孕期间的安全性。这将对准备中低收入国家的安全至关重要 孕期保健品的介绍和使用 女性。ESC还将提供最佳实践指南- 对健康干预措施的安全监测在怀孕期间。 第三项倡议，世卫组织COVID-19妊♘队列研究是一项纵向队列研究， 包括约21,000名连续招募的孕妇- 每隔4到6周进行一次随访的女性 最多产后6周，以获取信息 对产妇、妊♘、围产期、新生儿和产后结果以及非妊♘ 相关结果。有关COVID-19疫苗的信息-国家状态，何时以及使用哪种疫苗 L'OMSa3Initiativeencourspouraméliorerlamonitoringdel'innocuité吊坠laGrossesse。项目首映式 menéencollationentrel'équipedepharmavigilance etPATH,quiviseàrecenseretàévaluerlesforceetlesfaiblessesdesregistresd'exposition吊坠laGrossessequiSontdisponiblesdanslespaysàrevenufaibleouintermé-日记(PRFI)。Ladeuxièmeestunprojetinternedel’OMS,dontl'objectifestderecenser多元化倡议del'OMS destinéesàévaluerladisponibilitédesélémentsdedonnéesminimauxpourétudierlesissuesdelaGrossesseetlesissuesnéonatalesdanslesPRFIetàproposalerdesméthodesd'har-monisationdecesélémentsdedonnées。Letroisième项目重点监测疫苗的安全性 怀孕期间的COVID-19和合作进行 与性和生殖健康与研究团队 WHO。 专家指导委员会，成立以监督 前2个项目将为WHO提供科学意见 对干预措施的安全性具有独立性和权威性 怀孕期间的健康，并将提供有关怀孕期间的建议实施暴露日志和其他方法 孕期安全监测 中低收入国家。这项贡献将是一项重要的贡献为LMICs的引入和安全使用做准备 孕妇保健品。指导委员会- tor还将提供最佳指导 监控国际互联网安全的做法-怀孕期间的健康干预。 第三项倡议，世卫组织队列研究 怀孕期间的COVID-19，是一项队列研究将对大约21,000名女性进行纵向研究演讲者在连续波中招募。这些女人会每4-6周监测一次，最长可达6周 分娩后，为了收集信息 关于妊♘结局、孕产妇结局、围产期-tal，新生儿和产后结果，以及意外结果与怀孕有关。有关其状态的信息 istered也将被收集。之间的一致性结果定义的国家和研究地点， 例如胎龄，收集的数据将 通过使用标准化的病例报告来最大化提供的表格和标准化培训 调查人员 截至2022年6月，已招募超过10,000名女性在8个国家，包括约4500名接种疫苗的妇女，其中大约有1700和1300人被暴露和unex- 分别构成SARS-CoV-2感染。这项研究非常耗费人力、时间和资源，并且 迅速发展的流行病增加了挑战运行这种类型的研究，但希望这 倡议将有助于加强现有的基础设施-未来。 在接种疫苗之日和 还将收集所施用的疫苗类型。为了保证数据的最佳一致性 收集和用于结果的定义，例如国家之间的胎龄示例 和研究地点，将使用标准观察笔记本。-胆大包天，研究人员将从标准培训中受益-飞镖。 截至2022年6月，已从8个国家招募了10,000多名女性。其中有4,500名接种疫苗的妇女，其中约 1700人暴露于SARS-CoV-2感染，1300人没有没有过。这项研究要求很高 所需的人力、时间和资源，以及演变-大流行的快速解决使其实现更加 困难重重，但希望这一举措能有所帮助为未来加强现有基础设施。 委员会讨论了收集 合并症数据并控制混杂因素，样本量、国家之间的一致性和确定SARS-CoV-2的复杂性怀孕期间的感染。委员会建议队列和基础设施应该是 本研究结束后继续进行，因此重要孕产妇和新生儿结局的安全数据可以继续收集。 委员会注意到收集 合并症数据并考虑因素 混淆程度、样本量、之间的一致性国家和识别的内在复杂性 怀孕期间的SARS-CoV-2感染。委员会有建议在之后维护队列和基础设施 学习结束要能够继续收集重要的- 阿姨关于孕产妇和新生儿结局的安全数据-故事。 世卫组织清单框架更新更新当局 世界卫生组织列出的框架和规范当局(WLA)的建立是为了应对国际协调委员会的变化 药品技术要求 2015年人类使用(ICH)结构对严格监管作者定义的影响- （SRA）。WLA的定义，它将取代 SRAs，被特殊专家委员会通过- 十月医药产品(ECSPP)的阳离子- ber2020(WHOTRS1033)并对应于国家监管机构(NRA)或区域监管机构 符合所有相关指标的系统和WHO规定的要求 上市范围，基于既定的基准和绩效评估过程。目标 是建立与良好监管相一致的能力成员国的做法以及促进监管 实验室合作、融合和透明度 通过网络、工作共享和依赖。一项政策描述目的、定义和高 与评估相关的水平操作原则和 当局于2021年公开上市。1 更新的当局指定框架世界卫生组织认可 用于指定当局的框架和规范 已获得WHO（WLA，WHO列出的权威机构）的认可根据对结构的更改制定 国际技术要求协调委员会-适用于药品使用的标准 (ICH)2015年。这些变化产生了影响关于“监管机构”的定义- 严谨的态度”。适用于该术语的定义“WHO承认的权威”，取代“权威”一词严格监管”，被委员会通过 与药物制剂有关的规范方面的专家-(ECSPP)2020年10月（技术报告系列）-标准1033)并与监管机构有关- 说明或区域监管体系 符合所有相关指标和要求 被世界卫生组织确定列入名单，这是恶魔-通过既定的基准测试流程进行验证和证明绩效评估。目标是 加强成员国的监管能力按照良好的监管和 促进合作、融合和透明度在通过网络进行监管方面，分担任务并考虑工作 其他受信任的权威机构。指导文件描述目的、定义和一般原则 用于评估和公开指定 这些权威中的一部分于2021年发布。1 1评估和公开的指定监管当局高手WHO列出授权-1评估和指定上市的当局的规定在非常当局认可 领带日内瓦：世界健康组织;2021（https://www.who.int/publications/i/项目/9789240023444）。 经过WHO