世卫组织战略和技术咨询小组关于为被忽视的热带病获得安全、有效和有质量保证的卫生产品工作组第一次会议。虚拟会议，2022 年 9 月 15 日至 16 日

第一次会议的战略 和技术咨询小组的工作小组获得安全、有效的和质量有保证的健康产品对被忽视的热带病 虚拟会议,2022年9月15-16 第一次会议的战略 和技术咨询小组的工作小组获得安全、有效的和质量有保证的健康产品对被忽视的热带病 虚拟会议,2022年9月15-16 世卫组织战略和技术咨询小组获得安全、有效和有效和 针对被忽视的热带病的有质量保证的卫生产品：虚拟会议，2022年9月15-16日 ISBN978-92-4-006204-7(电子版本)ISBN978-92-4-006205-4(打印版) ©2022年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享署名-非商业性使用-相同方式共享下获得 3.0政府间组织许可证（CCBY-NC-SA3.0政府间组织;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）。 根据本许可的条款，您可以出于非商业目的复制、重新分发和改编作品， 前提是作品被适当引用，如下所述。在对本作品的任何使用中，不应有任何建议世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。如果 您改编作品，则必须在相同或等效的知识共享许可下许可您的作品。如果您创建此作品的翻译，您应该添加以下免责声明以及建议的引用： “这个翻译不是世界卫生组织（WHO）创造的。世卫组织不对内容负责或此翻译的准确性。英文原版应为具有约束力的作准版本”。 任何与许可证引起的争议有关的调解均应按照调解进行 世界知识产权组织（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）的规则。 建议引用.世卫组织战略和技术咨询小组获取问题工作组第一次会议 为被忽视的热带病提供安全、有效和有质量保证的卫生产品：虚拟会议，15-162022年9月。日内瓦：世界卫生组织;2022.许可证：CCBY-NC-SA3.0IGO。 Cataloguing-in-Publication(CIP)数据.CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可.关于购买世卫组织出版物，见http://apps.who.int/bookorders。提交请求有关商业用途以及有关权利和许可的查询，请参阅https://www.who.int/copyright。 第三方材料.如果您希望重复使用本作品中归属于第三方的材料，例如表格，图形或图像，您有责任确定该重复使用是否需要许可并获得 版权所有者的许可。因侵犯任何第三方所有而导致的索赔风险组件在工作完全取决于用户。 一般免责声明.本出版物中使用的名称和材料的呈现方式不暗示世卫组织对任何国家的法律地位表示任何意见， 领土、城市或地区或其当局，或关于其边界或边界的划定。虚线和地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界线。 提及特定公司或某些制造商的产品并不意味着它们已获得认可或世卫组织推荐的优先于未提及的类似性质的其他建议。错误和遗漏除此以外，专有产品的名称以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物所载的信息。但是，分发已发布的材料时不提供任何明示或暗示的保证。这 解释和使用材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织均不对以下情况负责：赔偿因其使用。 本出版物载有战略和技术咨询小组工作第一次会议的报告 为被忽视的热带病提供安全、有效和有质量保证的卫生产品小组和不一定代表世卫组织的决定或政策。 内容缩写和首字母缩写 4 1.介绍 1 1.1开场白 1 1.2会议目的、预期成果和报告员的任命 1 2.技术会议和讨论 2 2.1元诊断评估 2 2.2被忽视的热带病的GAP-f和儿科药物优化 2 2.3差距评估工具访问和物流 3 2.4利什曼病采购指导委员会 3 3.药物疗效监测 4 4.结论和建议 5 4.1关于采购协调：设立一个分组，支持市场形成采购协调机制，包括供需预测5 4.2关于被忽视的热带病诊断的评估：建立一个分组来支持这项活动5 4.3关于准入和后勤的GAT评估工具：让工作组参与 在任何其他审查中，以确保达到预期的影响5 4.4关于GAP-f：与 工作小组5 4.5关于药物疗效监测：扩大倡议范围，将疾病纳入其中 以及目前监测的药物以外的药物，并确保适当的资源6 5.会议结束7 附件1。议程8 附件2。的参与者列表9 缩写和首字母缩写 GAP-f 手枪被忽视 的PA热DO带 病谁 全球对儿科配方的加速器差距评估工具 被忽视的热带疾病儿科药物优化 世界卫生组织 1.介绍 世卫组织被忽视的热带病控制司（世卫组织/被忽视的热带病）管理着20种疾病和疾病组的多样化组合，每种疾病都有自己独特的流行病学以及实施方面的挑战。这些规划旨在实现既定的疾病目标 控制、消除作为公共卫生问题、消除传播或根除，通过与各国合作的专家磋商确定。这需要 一贯强调药物的可得性、可及性、可接受性和可负担性为被忽略和其他健康产品。 STAG获取安全、有效和有质量保证的卫生产品工作组 被忽视的热带病（“工作组”）于2021年成立，以促进利益相关者的协调改善药品和其他卫生产品获取的战略和最佳做法 对于被忽视的热带病。继2022年1月的介绍性会议之后，工作组举行了第一次 2022年9月15日至16日举行虚拟技术会议。议程转载于附件1和参与者列出附件2. 1.1开场白 世卫组织/被忽视的热带病临时主任GautamBiswas博士欢迎与会者参加会议。他提到，在冠状病毒期间，获得被忽视的热带病保健品的机会受到了影响。疾病（COVID-19）大流行，并采取措施适应全球挑战。 他总结了2021-2022年取得的主要成就，包括交付19亿 被忽视的热带病药物片剂;世卫组织对四种新药进行资格预审;提交的内容 五份新的资格预审档案;以及关于改善被忽视的热带病健康获取的网络研讨会产品（2021年12月7日）。他承认振兴工作组的关键作用 实现2021-2030年被忽视的热带病路线图（“路线图”）的2030年目标，以及确保所有有需要的人群都能获得被忽视的热带病卫生产品。最后，他祝愿参与者一个富有成效的会议。 1.2会议目的、预期成果和任命报告员 工作组主席莎拉·安德森说，会议的目的是 审查并强调改善被忽视的热带病卫生产品获取的优先工作领域并建议设立分组（如有必要）或积极参与领域 积极参与已确定的优先问题。HyeLynnChoi，世卫组织技术官员资格预审，美国药典高级经理PerrerTosso是 任命报告员。然后邀请参与者自我介绍并指出他们的领域的专业知识和经验。 2.技术会议和讨论 2.1元诊断评价 世卫组织/被忽视的热带病顾问卡米拉·杜克尔（CamillaDucker）介绍了被忽视的热带病的迫切需要的背景资料支持实现路线图目标的诊断。世卫组织诊断 被忽视的热带病技术咨询小组及其制造业分组监管途径建议世卫组织建立评估的监管途径 NTD诊断的质量，安全性和性能。目前，还没有建立 机制。世卫组织/被忽视的热带病正在与世卫组织讨论资格预审评估方案，特别是对于风险较低（A级和B级）水平的诊断。NTD诊断是 独特，例如，用于大规模药物管理计划的那些具有较低的风险分类（B类）;然而，由于 无利可图的市场以及许多NTD诊断的未知或不确定的质量。专家诊断审查小组，一个提供有时限的临时风险评估机制 将为NTD诊断提供建议或类似过程 合理保证产品的安全性和有效性。优先顺序可能是淋巴 丝虫病、盘尾丝虫病、血吸虫病和雅司病（待定期更新）。在工作组的哪些成员可以对评价进程作出贡献 在世卫组织高级管理层就适当机制作出决定之前进行了讨论的面板。 2.2被忽视的热带病的GAP-f和儿科药物优化 世卫组织卫生研究/科学司GAP-f负责人MartinaPenazzato描述了GAP-f及其活动。认识到爱幼设施供应有限的挑战 创建了公共卫生规划的儿科配方，即世卫组织网络GAP-f。通过协调整个 产品生命周期，从优先级确定到评估、开发和交付产品。差距-f 适用于多种疾病，包括艾滋病毒、结核病、肝炎、抗生素、儿童癌症和现在被忽视的热带病。她介绍了GAP-f战略，以刺激加速获得儿科 配方和它的各种合作伙伴。 世卫组织卫生/科学研究司GAP-f优先次序顾问TizianaMasini，提供了有关优先排序过程的更多详细信息，称为儿科药物优化 （帕多）。鉴于开发儿科配方的挑战，包括冗长和昂贵的临床研究，小而分散的儿童药物市场，以及不协调的研发工作，PADO寻求确定优先药物 以及有待研究和开发的配方。此外，它还旨在确定有前途的需要加快调查计划、提供研究指导的候选人和 发展，定义明确的研究议程，并使资助者、采购者、研究人员、制造商和监管机构。 PADO优先事项清单包含有待调查和制定的优先公式时间跨度为3-5年，以及有希望进行调查和 5-10岁儿童的发育。该过程将包括背景评估，审查差距和机会，并确定研发的优先次序。帕多 对于被忽视的热带病，由于特定问题，需要采取针对特定疾病的方法，并涉及专家组和网络。拟议的重点被忽视的热带病包括血吸虫病、内脏血吸虫病 利什曼病、非洲人类锥虫病、类圆线虫病、盘尾丝虫病和疥疮。向该小组介绍了每种疾病的具体目标。第一个帕多 会议（2022年10月17日）将讨论血吸虫病，其他PADO会议将在 2022年第4季度和2023年第2季度。有兴趣的工作组成员可以参加每次会议提供他们的专业知识并帮助潜在的下一轮优先级。 2.3差距评估工具访问和物流 AshleySouza，全球工作组NTD支持中心项目副主任 卫生，介绍了被忽视的热带病差距评估工具（GAT）的背景和现状。加特是路线图中引入的定期全球一级评估工具。它分析所有20种被忽视的热带病针对11个维度，以提供对全球差距的系统、集体理解 被忽视的热带病规划中阻碍实现道路进展的瓶颈 映射目标;它呼吁采取集体行动，加快进展。四个维度之一优先考虑的是访问和物流。监测、评价和研究工作组 世卫组织被忽视的热带病战略和技术咨询小组是负责开发GAT。GAT定义了以下维度评估标准： 访问和物流，分别。将在国家和全球两级评估这一层面。国家和全球一级评估的调查表现已完成，预计 在下个月推出。 世卫组织/被忽视的热带病的帕梅拉·姆巴巴齐澄清说，GAT不会是年度活动;相反，它会到2030年实施三次。回答有关国家具体问题的问题 Mbabazi博士表示，这些不会在全球评估中强调，但可以通过练习的定性部分的必要行动来解决。 工作组成员将有机会审查《全球行动计划》并作出贡献到其计划实施。世卫组织/被忽视的热带病黄晓贤强调了制定访问和物流的投资提案，并邀请感兴趣的成员 工作组参与并为其作出贡献。 2.4利什曼病采购指导委员会 FabienneJouberton，无国界医生国际协会，掌舵主席利什曼病采购委员会描述了获得利什曼病的挑战 产品。其中包括数量有限的制造商，其可接受的标准为 质量，高价格，小而脆弱的市场，不协调的采购做法，缺乏需求可见度和资金不足。对于目前的五种利什曼病产品 讨论了使用的潜在解决方案，以解决具体的、已确定的问题。为了方便协调采购、与制造商接触和市场塑造，世卫组织/被忽视的热带病 2020年成立利什曼病采购指导委员会。委员会 制定了2021年和2022年的年度预测，并与制造商分享。它还与合作伙伴和制造商协调，以确保足够的生产和供应 米替福辛和诊断。市场塑造战略尚未制定，而且很强大需要有效的采购协调。委员会将继续发展 预测模型和情景，探索机制和其他举措，以创建健康的市场,并提倡更多的资金。 工作组的一名成员询问是否正在考虑扩大技术转让制造商基础并响应某些产品的停产。法比安 Jouberton回答说，他举了一个IT-Leish（一种诊断工具）技术转让的例子。利什曼病）从Bio-Rad到Mologic。专家组讨论了这种采购是否 协调机制应包括其他疾病。 3.药物疗效监测 世卫组织/被忽视的热带病的AntonioMontre