2024医疗器械十大前沿技术报告

赛迪顾问 股票代码：HK02176 2024 医疗器械十大前沿技术研究报告 赛迪顾问股份有限公司 2024年12月 CUV 前言 产业创新和科技创新互为牵引、相辅相成。中国医疗器械产业已经从“模仿创新”逐渐发展到“自主创新阶段，产业的飞速发展离不开前沿技术创新的牵引。洞察医疗器械前沿技术发展趋势，抢抓前沿技术突破重大机遇，打通前沿技术产业化路径，对于构建医疗器械领域新质生产力、实现产业高质量发展具有重要意义。 满研究天内容星 本研究通过分析医疗器械产业规模结构、区域布局、企业主体创新产品等方面，全面扫描中国医疗器械产业发展现状。基于前沿技术筛选原则，本报告筛选出脑机接口技术、柔性外骨骼机器人技术，植入式柔性电极技术、便携式核磁共振技术、3D器官打印技术、异种 器官移植技术、器官芯片技术、类器官培养技术、智能仿生皮肤技术 纳米机器人技术等医疗器械领域十大前沿技术，围绕技术的发展现状 产业化堵点进行分析，最终提出推动技术产业化的对策建议，以期为推动医疗器械前沿技术的产业化提供决策支撑。 医疗器械前沿技术的筛选原则 具有显著战略性、引领性、颠覆性 代表未来科技和产业的长期发展方向实现产业化后对经济形成巨大带动作用具备较好的人才队伍和研究开发基础 满天星 目录 赛迪顾问 思维创造世界 CONTENTS满天星 满天星满天星 PARTO产业规模和结构 2 产业扫描区域分布3 企业主体4 创新产品 满天星5 PART02 +脑机接口技术8 满天 十大前沿植入式柔性电极技术9 两技术 柔性外骨骼机器人技术10 便携式核磁共振技术11 3D器官打印技术12 异种器官移植技术13 器官芯片技术14 类器官培养技术15 +智能仿生皮肤技术16 +纳米机器人技术17 PART03产业化难点满天星19 难点建议赛迪建议22 满天星 赛迪顾问 思维创造世界 满天星 01第一章 产业扫描茵天星 规模和结构 区域分布满天星 企业主体 创新产品 满天星 满天星满天星 整体概况：中国医疗器械产业发展势头良好 中国医疗器械产业发展势头良好，技术不断送代升级，产业生态逐渐完善，产业规 模增速超过全球。2023年中国医疗器械产业规模达到11841.7亿元，增长率为16.3% 满天星 比全球增长率高7.7个百分点。在政策引导、需求牵引、技术进步的驱动下，中国医疗器 械产业将迎来更大发展空间，预计2025年产业规模有望超过1.6万亿元。 2019-2025年中国医疗器械产业规模及预测 14.20%14.3% 12.40% 16.3% 11841.7 16.5%17.6% 13795.5 6223. 11.2%10182.0 7127.1 8010.9 8908.1 满天星天星 201920202021202220232024E2025E 规模（亿元）同比增长（%） 数据来源：赛迪顾问，2024.11 医疗设备是中国医疗器械产业规模占比最大的细分领域。2023年，中国医疗设备产 业规模达到6547.1亿元，占整体医疗器械产业的55.3%。其次是高值耗材、体外诊断 低值耗材，分别占整体医疗器械产业的比重为18.0%、15.2%、11.5%。 2019-2025年中国医疗器械产业结构 医疗设备6547.1 高值耗材 高值耗材2133.018.0% 体外诊断1798.5体外诊断 按规模 医疗设备 55.3% 低值耗材 15.2% 1363.1低值耗材 ■规模（亿元） 11.5% 数据来源：赛迪顾问，2024.11 区域分布：华东、中南地区是医疗器械高度集聚区 2023年，华东、中南地区医疗器械产业规模合计占全国的比重达到76.7%，是中国医疗器械产业高度集中的地区。其中，华东地区医疗器械产业规模达到5366.5亿元，占全国的比重为45.3%：中南地区医疗器械产业规模达到3714.1亿元，占全国的比重为 31.4% 从主要城市来看，北京医疗器械产业以“精而强”为发展特征，形成了创新研发能 力一流、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地；上海张江、临港医疗器械园区吸引了众多创新型总部落地，同时也是外商投资的重点区域：长沙、武汉、广州等中南部城市有扎实的制造业基础，汇集了众多生产型企业，逐步构建起研发、生产 销售流通的全产业链条 满天星 2023年中国医疗器械产业区域分布 满 华东5366.5 满天星 西南 中南华北 734.2 1472.0 3714.1 东北381.8 173.0 满天星 满 中南,31.4% 按规模 ■规模（亿元） 满天星 华东，45.3% 华北，12.4% 西南， 6.2% 东北， 西北，3.2% 1.5% 3数据来源：赛塞迪顾问，2024.11 企业主体：资源整合、高端化、全球化是主要趋势 截至2024年9月，中国医疗器械生产制造企业数量为5.8万家，其中高新技术企业4000余家，上市企业263家。未来，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将 持满续增长。天星 2024年中国医疗器械产业重点领域企业数量 重点领域全量企业（家）高新技术企业（家）上市企业（家） 40773 2320 137 3856 790 81 539 98 17 13016 841 28 58184 4049 263 医疗设备体外诊断高值耗材低值耗材总计 企业三大发展趋势 数据来源：赛迪顾问，2024.11 趋势一：行业集中度持续提升，并购重组和战略合作成为主流。在集采背景下的重塑期，拥有规模效应和丰富产品线的企业处于有利地位，以产业链上下游整合和同行业之间补短板型的并购模式成为主流。为提高规模效应，企业纷纷选择以并购重 组、战略合作等方式，整合行业资源，提高市场竞争力。 趋势二：企业加速布局高端市场，技术创新是核心竞争力。2019-2023年，每年获得国家药监局创新医疗器械审批的企业数量持续增加，由2019年的18家增长至2023年的47家，企业纷纷加大研发创新，开辟高端赛道。重离子放射治疗系统、 质子放射治疗系统、体外膜肺氧合治疗设备等国产高端产品实现零的突破并进入临 床应用。 趋势三：中国本土厂商薪露头角，出海成为新引擎。近年来，中国本土厂商实力增 强，部分企业在全球市场“站稳脚跟”：2014-2023年，中国高端医疗器械出口额 实现十年翻一番，2023年出口额达到174亿美元。本土企业的多项产品在海外获得 注册证，东南亚、中东、北非、北美等地区成为出海焦点。 创新产品：产业创新加速跑，创新医疗器械产品持续增加 创新医疗器械加速放量。中国医疗器械产业创新进入快速发展黄金时期，创新医 疗器械产品获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款，复合增长率为25.0% 国产创新医疗器械占比持续提高。在国家政策支持、企业研发投入不断增长的背 景下，中国医疗器械企业创新加速。在2018-2023年获批的创新医疗器械中，国产创新 医疗器械占比持续超过70%。 2018-2023年中国市场批准上市的创新医疗器械数量变化 2019 满天星 35 29 61 56 复合增速：25.0% 201820192020202120222023 获批数量（款）复合增速 满天星 2018-2023年中国市场批准上市的国产创新医疗器械数量变化 数据来源：国家药监同官网，赛迪顾问整理 53 47 32 26 2018复合增速：18.6% 201820192020202120222023 获批数量（款）复合增速 数据来源：国家药监局官网，赛迪顾问整理 5 满天星 赛迪顾问 思维创造世界 满天星 02第二章 十大前沿技术 涉及领域 区域分布满天星 参与主体 应用场景 满天星 满天星满天星 医疗器械十大前沿技术发展图谱 医疗器械前沿技术是指医疗器械领域中具有前瞻性、先导性和探索性的重大技术，是未来医疗器械产业创新发展的重要基础，是国家医疗器械技术创新能力的综合体现。本章节筛选出脑机接口技术、柔性外骨骼机器人技术、植入式柔性电极技术、便携式核磁共振技术、3D器官打印技术、异种器官移植技术、器官芯 片技术、类器官培养技术、智能仿生皮肤技术、纳米机器人技术，研判技术发展 阶段和特征。 2024年中国医疗器械十大前沿技术发展阶段 基础研究阶段成果转化阶段商业孵化阶段 脑机接口技术 植入式柔性电极技术 柔性外骨骼机器人技术便携式核磁共振技术 3D器官打印技术 异种器官移植技术 器官芯片技术 类器官培养技术智能仿生皮肤技术纳米机器人技术 注：本报告前沿技术篇相关数据均不包括港、澳、台地区 满天星 数据来源：赛迪顾问 本报告来源于三个皮匠报告站（www.sgpjbg.com）,由用户Id:107695下载,文档Id:185479,下载日期:2024-12-17 技术一：月脑机接口技术一一让“赛博人类”拥有超能力 ?涉及领域：神经信号采集是脑机交互的基础，信号处理是脑机交互的关键 满天星 数字芯片 模拟芯片机器学习 深度学习 微电子人工智能神经网络 采集芯片神经采信集号 脑机 微丝材料接口神经科学神经信号新型材料处理 编码解码 柔性材料 硅基材料软件工程 数据库管理 操作系统 神经刺激 经电刺激 区域分布：美国的专利占比最大，中国20年来专利占比提高23个百分点，成为全球第二 2000-2023年（商业化阶段）全球与中国脑机接口相关专利区域分布 美国中国 37% 30% 北京广东 韩国 全球TOP5 5% 江苏10% 15% 天星 13% 德国5%上海8% 日本3%浙江7% 数据来源：赛迪顾问，2024.11 中国OP5 ?参与主体：中国商业化进程较慢，企业参?应用领域：癫痫、帕金森、强迫症等病症 与度不高，高校院所仍占主导地位已进入商业化应用 2000-2023年（商业化阶段）全球与中国脑机接口相关专利申报2024年中国脑机接口技术应用场景 速度 景 主体类型分布应用场 企业64%45% 细分场景 发展重点产品/基础研究 肢体运动障碍诊疗 +++ 智能仿生手、外骨 骼康复手 意识与认知障碍神经交互手环、脑 高校院所 23%44%诊疗 444 起搏器 医疗健康脑电柔性贴片、脑 精神疾病诊疗机智能安睡仪、脑 波治疗仪、迷走神 个人10%6%经刺激器 的安全帽 癫痫和神经发育障碍诊疗 +++注意力调控系统 其他3% 5%工业安全人员安全监测具有脑机接口装置 个性化教学-- ■全球■中国教育学员精神状态监 测和评估+ 数据来源：赛迪顾问，2024.11 8 数据来源：赛迪顾问，2024.11 技术二：植入式柔性电极技术一一“温柔 刺激神经元 满天皇 ?涉及领域：植入式柔性电极对材料的生物相容性、灵活性、稳定性要求高 满天星 蚕丝蛋白 柔性材料 植入式柔性 电极 信带号通宽道 信号采集通道数满量天星 信号记 艇胶录 神经信信号记录与号刺激刺激 ?区域分布：中国专利数量排名第一，较2000-2010年占比提高了46个百分点 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国植入式柔性电极相关专利区域分布 中国57%广东19% 美国13%江苏14% 日本5%北京 全球TOP5中国OP5 韩国5%浙江8% 欧洲4%7% 数据来源：赛迪顾问，2024.11 参与主体：中国与全球商业化进程基本处应用领域：主要应用于脑机接口领域，实 于同一阶段，商业化进程进入加速阶段现神经刺激与疾病治疗 2011-2023年（商业化阶段）全球与中国植入式柔性电极相关专利申报2024年中国植入式柔性电极技术应用场景 主体类型分布 速度 企业 应用场景细分场景发展 66%58% 重点产品/研究方向 疾病治疗治疗帕金森病、 高校院所27%36%病和强迫症 个人4%3% 其他3%2% 医疗健康 康复干预骨组织修复 监测 运动监测肌肉电监测、脑电 全球■中国神经科学研究++实验室研究 数据来源：赛迪顾问，2024.11 9 数据来源：赛迪顾问，2024.11 技术三：柔性外骨骼机器人技术一一让“钢铁侠”从电影跳进现实 满 ?涉及领域：柔性绳素驱动是主流的驱动方式MEMS陀螺仪对实现姿态感知至关重要