新药步入商业化，管线对外授权可期

证券研究报告 非金融公司|公司深度|泽璟制药（688266） 新药步入商业化，管线对外授权可期 请务必阅读报告末页的重要声明 2024年12月11日 证券研究报告 |报告要点 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年，主营业务为化药新药及生物新药的研发、生产及销售。相比其他Biotech，泽璟制药已有多款创新药实现商业化，现金流表现优于同类Biotech；三大平台具备丰富研发管线，部分品种具备对外授权潜力。 |分析师及联系人 夏禹 郑薇 SAC：S0590518070004SAC：S0590521070002 请务必阅读报告末页的重要声明1/34 非金融公司|公司深度 2024年12月11日 泽璟制药(688266) 新药步入商业化，管线对外授权可期 行业： 医药生物/化学制药 股价相对走势 泽璟制药 40% 沪深300 13% -13% -40% 2023/122024/42024/82024/12 相关报告 扫码查看更多 投资要点 投资评级： 买入（维持） 当前价格： 67.77元 基本数据总股本/流通股本(百万股) 265/265 流通A股市值(百万元) 17,939.27 每股净资产(元) 4.92 资产负债率(%) 56.09 一年内最高/最低(元) 79.99/33.20 泽璟制药：深耕肿瘤、自免等领域的平台型创新药企 公司成立于2009年，产品涉及肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域。 公司已经有2款创新药商业化，主要产品多纳非尼2023年销售额接近4亿元；后 续还有多款新药有望上市。大分子药物的布局上泽璟制药有4个多特异性抗体在研，部分产品或将成为下一代的免疫疗法药物。 自免、凝血、肿瘤等疾病领域市场潜力大 公司产品涵盖自免、凝血、肿瘤领域。2022年中国自免药物市场规模达到29亿美元，预计2030年达到199亿美元，2022-2030年CAGR达到27.22%，大小分子药物均呈现扩容态势。凝血药物和手术相关，中国外科手术局部止血市场将由2018 年的73.0亿元预计增长至2030年的160.3亿元，年复合增长率为6.8%。肝癌、肺癌均是中国发病率前十的瘤种，肿瘤领域新药频出改写现有临床方案，迭代新药潜力大。 核心管线梯次商业化，在研产品具备授权潜力 公司第一款商业化的肝癌产品多纳非尼2023年收入接近4亿元；重组人凝血酶于 2024年1月获批上市，并成功进入2024年医保目录；JAK抑制剂吉卡昔替尼的骨髓纤维化、斑秃、特应性皮炎三项适应症有望陆续获批，核心品种梯次商业化将为公司提供稳定的现金流。公司布局多个大分子生物药，ZG006为CD3/DLL3/DLL3三抗，同靶点药物海外已有AMG757上市并获批小细胞肺癌后线治疗；PD-1xTIGIT双抗在后线宫颈癌体现较高的ORR，我们认为公司大分子药物具备授权潜力。 创新药集中商业化、出海授权预期兼具，给予“买入”评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为4.88/8.96/17.29亿元，同比分别增长26.38%/83.49%/92.95%,归母净利润分别为-1.87/-0.68/1.74亿元，逐步减亏鉴于公司创新药进入商业化周期，在研产品丰富并具备对外授权潜力，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：商业化销售不及预期；临床进度或上市时间不及预期；竞争格局恶化 财务数据和估值 2022 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元） 302 386 488 896 1729 增长率（%） 58.81% 27.83% 26.38% 83.49% 92.95% EBITDA（百万元） -431 -254 -57 88 350 归母净利润（百万元） -458 -279 -187 -68 174 增长率（%） -1.50% 39.14% 32.78% 63.85% 356.68% EPS（元/股） -1.73 -1.05 -0.71 -0.26 0.66 市盈率（P/E） -39.2 -64.4 -95.8 -265.0 103.2 市净率（P/B） 23.6 11.0 12.4 13.0 11.6 EV/EBITDA -22.0 -49.8 -299.7 195.7 49.4 数据来源：公司公告、iFinD，国联证券研究所预测；股价为2024年12月10日收盘价 投资聚焦 核心逻辑 研发实力强大，拥有三大自主创新的药物开发平台。公司研发管线储备丰富，层次合理，依托小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药及抗体新药研发及产业化平台持续产出，覆盖化学小分子及重组蛋白、抗体大分子等药物形式，多款管线处于关键临床试验或申请上市阶段。 业绩增长兼具短期兑现及长期增长逻辑。短期维度内多纳非尼增长、近期上市的重组人凝血酶及已申报上市的吉卡昔替尼将为公司提供持续增长的现金流。公司自主研发的多款双/三特异性抗体着眼于世界范围内未满足的临床需求，覆盖PD-1/TIGIT、CD3/DLL3等肿瘤免疫靶点。抗体平台的多款重磅产品具有Best-in-class潜力，有望通过海外商业合作助力公司远期发展。 核心假设 吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症预计2024年底批准，预计2024-2026年收入分别为0/1.63/4.50亿元；斑秃适应症预计于2026年批准，2024-2026年收入分别为0/0/1.39亿元，特应性皮炎适应症预计于2026年批准，2024-2026年收入分别为0/0/1.48亿元。 凝血酶于2024年1月上市，产品参加2024年国家医保谈判，我们预计2024-2026年收入分别为 0.22/1.89/3.97亿元，同比分别变动-/743%/111%。 我们预计多纳非尼2024-2026年实现收入4.66/5.45/5.95亿元，同比分别增长21%/17%/9%。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为4.88/8.96/17.29亿元，同比分别增长26.38%/83.49%/92.95%，归母净利润分别为-1.87/-0.68/1.74亿元，逐步减亏。公司创新药进入商业化周期，在研产品丰富并具备对外授权潜力。公司尚未盈利无法使用PE法进行估值，可比的同阶段创新药企2025年PS倍数为24X，给予公司2025年收入24X，对应市值215.04亿元；DCF绝对估值法测得公司对应市值为204.55亿元，对应测算价格77.28元。综合以上两种估值方法， 我们取较低者，对应目标价为77.28元，首次覆盖，给予“买入”评级。 投资看点 公司产品进入商业化周期，2024年凝血酶进入国家医保，JAK抑制剂有望2024年底上市，同市值区间的创新药企中，泽璟制药新药商业化进度领先。此外泽璟制药拥有丰富的研发管线，其中CD3xDLL3xDLL3的多特异性抗体、PD-1xTIGIT双抗临床数据优异，具备对外授权的潜力。 正文目录 1.泽璟制药：迈入商业化阶段的创新药企业6 1.1布局多种疾病领域6 1.2公司管理团队具有全球视野6 1.3三大创新平台管线储备丰富8 1.4研发及销售持续发力8 2.创新药多领域蓬勃发展9 2.1自免药物市场拓展潜力大9 2.2凝血市场小而美10 2.3小细胞肺癌治疗迎来治疗方式更新11 3.新药梯次商业化、在研产品潜力丰富12 3.1吉卡昔替尼：多项适应症有望逐步商业化12 3.2多纳非尼：首款国产肝癌靶向药19 3.3重组人凝血酶：医保谈判后有望放量21 3.4CD3/DLL3/DLL3三抗：有望填补小细胞肺癌后线治疗空白23 3.5PD-1xTIGIT：具备宫颈癌开发潜力26 4.盈利预测、估值与投资建议28 4.1盈利预测28 4.2估值和投资建议29 5.风险提示32 图表目录 图表1：泽璟制药发展历程6 图表2：股权构架情况7 图表3：公司高管及核心技术人员背景7 图表4：泽璟制药主要品种进展8 图表5：公司历年营业收入情况（单位：亿元）9 图表6：公司历年研发费用情况（单位：亿元）9 图表7：自免药物全球市场规模（单位：十亿美元）10 图表8：自免药物中国市场规模（单位：十亿美元）10 图表9：主要JAK抑制剂适应症批准和销售情况10 图表10：医疗卫生机构住院病人手术人次(万人次)11 图表11：2014-2030年中国外科手术局部止血市场规模（亿）11 图表12：小细胞肺癌治疗患者人数（2024年预计值）11 图表13：SCLC管线交易12 图表14：2014-2030年中国骨髓纤维化患者数（千人）13 图表15：中国骨髓纤维化靶向药市场规模预计（百万元）13 图表16：骨髓纤维化一线治疗选择14 图表17：吉卡昔替尼可显著改善中重度骨髓纤维化患者症状15 图表18：不同JAK抑制剂治疗中高危骨髓纤维化的疗效对比15 图表19：吉卡昔替尼可显著改善芦可替尼不耐受或复发/难治的骨髓纤维化患者症 状16 图表20：JAK抑制剂用于治疗斑秃的机制16 图表21：吉卡昔替尼与已上市JAK抑制剂治疗斑秃的疗效对比17 图表22：中国特应性皮炎药物销售额（百万元）18 图表23：阿布昔替尼的应答率及应答时间优于度普利尤单抗18 图表24：2014-2030年中国肝细胞癌新发患者数（千人）19 图表25：2014-2030年肝癌一线小分子靶向药物规模（亿元）19 图表26：多纳非尼与索拉非尼分子结构对比20 图表27：多纳非尼的作用机制20 图表28：多纳非尼总生存比索拉非尼长20 图表29：止血剂的分类和应用21 图表30：中国局部止血主要使用药物22 图表31：2016-2023年Recothorm美国市场销售额22 图表32：外用重组人凝血酶用于肝段切除术中辅助止血的I/II期临床试验疗效 .....................................................................23 图表33：Recothrom止血效果等同于牛凝血酶23 图表34：含凝血酶的复合材料止血效果更优23 图表35：安进双抗在1线维持治疗的数据24 图表36：安进AMG757开发计划和市场24 图表37：AMG757作用机制25 图表38：ZG006的结构25 图表39：ZG006的1期临床数据25 图表40：晚期SCLC后线治疗管线的临床进度26 图表41：宫颈癌指南推荐产品和在研产品的数据比较27 图表42：泽璟制药的收入预测（单位：百万元）28 图表43：基本假设关键参数29 图表44：泽璟制药未来收入预测30 图表45：FCFF法估值表31 图表46：可比公司估值指标比较31 1.泽璟制药：迈入商业化阶段的创新药企业 1.1布局多种疾病领域 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年，主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售。公司专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，依托于小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台，通过自主研发和技术合作，开发了丰富的小分子、重组蛋白及抗体新药的产品管线。 图表1：泽璟制药发展历程 时间事件 2016吉卡昔替尼获批临床试验 2009泽璟制药成立 2017重组人凝血酶获准进入临床研究；获片剂及胶囊剂的药品生产许可证 2018《药品生产许可证》获得增项许可“治疗用生物制品” 2020上交所科创板上市；多纳非尼获得NDA受理并纳入优先审评审批名单 2019IPO注册 2020吉卡昔替尼治疗骨髓纤维化获得美国FDA孤儿药资格认定及临床试验许可 2021多纳非尼片一线治疗晚期肝癌获上市批准 2021盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危纤维化和重症斑秃的Ⅱ期临床研究成功 多纳非尼片治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌获上市 2022 批准 2024 重组人凝血酶获批用于成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血