医药生物行业2025年投资策略：关注国内低估值优质公司及创新药出海机会

关注国内低估值优质公司及创新药出海机会 ——医药生物行业2025年投资策略 报告日期：2024-12-11 研究部 姓名：林兴秋 SFC：BLM040 电话：0755-21519193 Email:linxq@gyzq.com.hk 证券研究报告 请务必阅读免责条款 目录 1、医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 2、医药行业出海的必要性及广阔前景 3、值得关注的新兴领域 4、港股医药行业估值情况 5、投资策略及重点公司分析 6、风险提示 医药行业目前已经进行了十批国家药品集中带量采购以及六轮医保谈判，随着药品带量采购的常态化进行，仿制药行业的下降趋势无法避免，对制药行业有一定的影响。2024年1-10月医药制造业实现营业收入同比略增长0.10%，利润总额同比略下降1.30%，而2023年医药制造业实现营业收入同比下降3.7%，利润总额同比下降15.10%，下降的态势有所缓和。受集采、医保谈判的影响，仿制药的前景平淡，需要创新药来推动增长。 医药制造业收入及利润增速情况 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 2024年国家医保药品目录调整已经完成，此次新版目录共增添了91种药品，并将于2025年1月1日起全面施行。平均降幅63%，和2023年基本持平。新增91种药品中，有38个是“全球新”创新药，涵盖了26种肿瘤用药、15种糖尿病等慢性病用药、13种罕见病用药、7种抗感染用药、11种中成药。 DRG政策旨在通过将同质的疾病、治疗方法和资源消耗相近的住院病例分入一组，并确定每个组的打包价格，从而实现打包收费，有利于控制医疗费用，促使医生使用真正有临床疗效的药物。 2023年中国医保的药品支出约1.2-1.5万亿，目前创新药的医保支出在5-10%，国内创新药的占比提升空间广阔。国内医保资金总体有压力，但结构上有机会，在DRG这个指挥棒的作用下，真正解决临床痛点的创新药迎来机会。 目录 1、医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 2、医药行业出海的必要性及广阔前景 3、值得关注的新兴领域 4、港股医药行业估值情况 5、投资策略及重点公司分析 6、风险提示 因为出生人口的原因，医保资金可能会紧张，1962-1964年出生的人群，逐步进入退休生活，而接替的人群是2001-2003年以及之后的人群，我国1962-1964年出生的人口数量分别是2505万、3016万、2773万，2001-2003年出生的人口数量分别是1702万、1647万、1599万，医保资金长期看，面临一定的压力，对医保用药的支出也有一定的影响。 中国历年出生人口数量（万人） 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 2023年全国医保基金总收入（包括统筹和个人）33501.36亿元，同比8.3%，总支出28208.38亿元（同比14.7%），累计结存33979.75亿元。医保支出同比增速超过收入增速。2024H1统筹基金收入13884.28亿元，同比增长17.4%，支出11735.75亿元。从长期角度看，医保局会量入为出，谨慎进行医保支出，以应对未来人口结构及数量的变化，我们认为国内医药行业整体增长有压力。 中国医保基金收入及支出（人民币亿元） 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 中美医疗支出差异巨大：2022年美国人均医疗费用1.26万美元，而中国是294美元，相差42倍。从总医疗支出来看，美国是4.46万亿美元，中国是3131亿美元，差距14倍，原因是中国目前是医保资金，美国是商业保险，短期难以改变，所以出海是必要的，空间是广阔的，目前通过BD方式较为有利。 大体来看，美国药品价格水平为100%，而英国、欧盟和日本的平均药价约为美国的20%-25%。中国的创新药价格体系定价水平处于相对较低位置，平均药价为美国的10%。 中国及美国医保支出（美元） 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 亚盛医药、和誉医药、石药集团出海的BD较为成功，受大药企追捧，市场广阔。比如亚盛医药于6月与武田签署了一项独家选择权协议，就奥雷巴替尼（耐立克®）达成独家许可协议。武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的除大中华区等以外的全球权利许可。公司在协议签署后将收到1亿美元的首付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款，以及基于年度销售额的双位数比例提成。 和誉医药在2023年12月，与Merck签署的许可协议授予其在中国、香港、澳门和台湾对Pimicotinib及相关产品的独家商业化权利，并提供全球商业化的选择权。协议总金额达605.5百万美元，包括首付款7000万美元、行权款及研发与商业化里程碑付款。还将收取年净销售额的两位数比例作为销售提成。 10月7日，阿斯利康和石药集团达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)(Lp(a))抑制剂，以增强心血管产品管线。阿斯利康称将向石药集团支付高达19.2亿美元的里程碑和特许权使用费以及1亿美元的预付款。 2023年全年，中国创新药对外授权数量为96个，总金额达到856亿美元，创历史新高，中国创新药研发工程师素质及数量全球领先，国内三甲医院提供良好的临床研究基地，未来中国创新药扎根国内，走向全球的趋势会延续。 中国创新药对外授权数量及总金额（亿美元） 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 目录 1、医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 2、医药行业出海的必要性及广阔前景 3、值得关注的新兴领域 4、港股医药行业估值情况 5、投资策略及重点公司分析 6、风险提示 CAR-T细胞是经基因改造的T细胞，配备有嵌合抗原受体(CAR)，它能使T细胞识别并消灭表达相应抗原的细胞。自体CAR-T细胞是通过从患者血液中取出T细胞，并通过带有对CAR结构编码的质粒的病毒载体转染等方式，使T细胞表达所需的CAR而产生的。 CAR-T疗法还具有以下具体优势：治疗潜力大：CAR-T疗法能够透过其作用机理克服该等众多挑战并有望能够完全根除待解决的表达肿瘤相关抗原的细胞，从而产生疗效。活细胞：CAR-T细胞于注入患者体内时是活细胞，其能够在患者体内增殖。与摄入后经患者代谢并相对快速地从患者体内被清除的化学药物或生物药相比，CAR-T细胞可在患者体内维持有效长达数周或数月。适应性：CAR-T细胞疗法已显示出其比常见癌症治疗方法更适合靶向特定疾病或按所需功能定制的潜力。 CART细胞的治疗机制 资料来源：科济药业招股书、弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 CAR-T的临床优势明显，未来将迎来快速增长，由于CAR-T细胞疗法在治疗血液恶性肿瘤方面减少未被满足医疗需求的潜力以及该等治疗的可负担性提高，按销售额计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增长到2019年的7亿美元 ，预计全球CAR-T细胞疗法市场的销售价值达至2024年的66亿美元，2019年至2024年的复合年增长率为55.0%。截至 2030年，按销售价值计，全球CAR-T市场规模预计达至218亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为22.1%。 随着复星凯特及药明巨诺、科济药业的产品上市，中国CAR-T疗法的市场规模为人民币2亿元。预计中国CAR-T细胞疗法市场规模将增长至2024年的人民币53亿元，并进一步增长至2030年的人民币289亿元，2022年至2030年的复合年增长率为45.0%。 2021-2030年中国CAR-T细胞疗法销售额（人民币十亿元） 资料来源：科济药业招股书、弗若斯特沙利文、国元证券经纪（香港）整理 尽管以CAR-T疗法作为一种治疗模式用于治疗血液恶性肿瘤取得可喜进展，但成功实现以CAR-T疗法治疗实体瘤因多种因素仍面对巨大挑战，科济药业目前在实体瘤CART领域走在全球前列，解决CAR-T疗法治疗实体瘤的主要挑战，例如由于肿瘤微环境不利，CAR-T细胞在肿瘤肿块中的浸润、持久性或有效性有限。 科济药业的CT041在实体瘤中取得很好的临床疗效，18例既往接受至少2线治疗失败的胃癌/食管胃结合部腺癌患者接受 2.5×108CT041CAR-T细胞治疗，取得了很好的结果：ORR为61.1%，mOS9.5个月，比其他单抗等药物治疗组有明显差异 。公司CT0590在异体细胞CART取得不错的进展，密切跟踪进一步的成果，成本有望大幅下降90%，市场空间广阔。 科济药业CAR-T产品线 资料来源：科济药业年报、国元证券经纪（香港）整理 ADC是一种创新的生物制剂药物治疗方法，由通过专门设计的连接子将小分子药物（即细胞毒性有效载荷）连接到生物成份（即抗体）上组成。生物偶联药物正在扩展到ADC形式以外，首先将化学药物以外的各种有效载荷与抗体偶联，然后进一步将抗体以外的各种载体与各种有效载荷偶联（「XDC」）。RDC是指抗体和放射性核素偶联的药物。 从ADC到XDC 资料来源：药明合联招股书、国元证券经纪（香港）整理 RDC在临床上具有显著的优势，体现在以下几个方面：1.精准靶向与强杀伤力：RDC药物集精准靶向和强力杀伤于一体，能够在肿瘤早期诊断、分期分型和治疗评估中发挥重要作用。“看得准、看得早、看得清”的显像优势。2.无创性高且准确性高。3.多种适应症应用潜力。4.减少对专业人员依赖。 RDC临床优势明显，未来发展前景广阔。诺华在RDC领域进行了大量投资，拥有两款获批的治疗性RDC。Pluvicto于2022年获得批准，并在上市首年实现2.71亿美元的销售额。自2017年以来，诺华已投资逾70亿美元于RDC,非常看好前景。远大医药搭建了具有国际一流水平的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物（RDC）研发平台储备14款创新产品，涵盖6种核素 ，覆盖7个癌种。 远大医药核药产品管线 资料来源：远大医药公告、国元证券经纪（香港）整理 目录 1、医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 2、医药行业出海的必要性及广阔前景 3、值得关注的新兴领域 4、港股医药行业估值情况 5、投资策略及重点公司分析 6、风险提示 4.1行业指数及估值 随着美联储降息的开启，创新药对利率是最敏感的板块，将充分受益，而且恒生香港上市生物科技指数，截止11月29日市销率是0.93，处于最近5年的低位，分位点14.3%。从2020年至今，平均值为1.69，最大值为3.53，估值明显处于低位，对于港股医药，使用市销率更为准确，因为很多生物药公司未盈利。行业的利空基本出来了，边际逐步向好，行业指数及估值处于低位，美元利率开始下行趋势，未来行业分化明显，寻找优质大品种的创新药公司。选择管线优质的公司，安全边际较高，弹性大。 恒生香港上市生物科技指数估值情况（PS） 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 4.2行业指数走势回顾 恒生香港上市生物科技指数最近1年的跌幅为19%，行业的利空基本出来了，边际逐步向好，行业指数及估值处于低位，研发成果BD的步伐加快，未来行业分化明显，寻找优质大品种的创新药公司。选择管线优质的公司，安全边际较高，弹性大。 恒生香港上市生物科技指数走势 资料来源：wind、国元证券经纪（香港）整理 目录 1、医药行业整体增长情况及医药行业政策分析 2、医药行业出海的必要性及广阔前景 3、值得关注的新兴领域 4、港股医药行业估值情况 5、投资策略及重点公司分析 6、风险提示 医药行业集采及医保降价、控费的政策趋缓，医疗反腐边际缓和，对医药行业整体冲击已见底，DRG的实施也促进真正有临床疗效的创新药推广。医药行业的需求依然强劲，行业的结构性机会非常明显。创新药出海的空间非常广阔。 基于目前的医药生物行业发展趋势，可以关注：一、在创新药研发前沿技术方面有重大突破的，并能进行出海BD的公司如和誉-B（2256.HK，未覆盖）、亚盛医药-B（6