医药热门研究专题汇报

医药-热门研究专题汇报20241208 摘要 •POCT赛道在疫情后经历业绩调整，但龙头企业九安医疗和万孚生物市值仍超百亿，其他公司市值集中在35亿至70亿元之间，整体盈利能力较强，毛利率普遍超过57%，部分公司甚至达到80%。 •2019年至2023年，POCT赛道公司营业收入增长率普遍超过20%，即使剔除疫情因素，基本面依然稳健。部分公司通过出海策略，在欧美发达国家和新兴市场取得成功，并通过成本控制和性价比优势获得竞争优势。 •投资者应关注具有高盈利能力和发展潜力的POCT公司，包括龙头企业和毛利率、净利率表现突出的中小型公司。 •B细胞耗竭疗法（BCBT）在自身免疫性疾病治疗领域展现出巨大潜力，多家公司与国际药企达成合作，获得巨额首付款和里程碑付款，临床数据显示疗效显著。 •双抗和CAR-T疗法在治疗红斑狼疮、重症肌无力等自身免疫性疾病方面展现出优异的临床效果，但需持续关注不良反应，如细胞因子风暴和感染。 •药明康德作为全球小分子外包服务龙头，估值优势明显，未来业绩增长潜力巨大，是当前优选标的。海外商业化生产为主的CMO公司表现稳健，订单和业绩确定性高。 •国内科研服务行业存在结构性机会，部分公司在细分领域占据领先地位，盈利能力持续增强，并购活动可能加速，未来发展前景广阔。 Q&A 近年来POCT（PointofCareTesting）赛道的发展情况如何？有哪些值得关注的公司？ POCT赛道在国内的发展经历了快速增长期，尤其是在新冠疫情期间。自2019年底以来，许多POCT公司加速上市，包括东方生物、英诺特等7家公司。这些公司受益于疫情催化，业绩表现较好。然而，随着疫情逐步消退，这些公司的业绩也相应出清。到2023年，大部分做国内新冠相关业务的公司业绩占比已非常低，而做海外业务的公司则因新冠成为常规传染病而仍有部分相关业务。目前市值最大的两家公司是九安医疗和万孚生物，市值分别超过200亿元和120亿元。其 他POCT公司的市值主要集中在35亿至70亿元之间，收入体量普遍在10亿以下，利润较好的能达到两个多亿。由于龙头企业估值压制，这些公司的估值大多维持在20倍左右。 POCT赛道中的企业盈利能力如何？ POCT赛道中的企业整体盈利能力较强。从毛利率来看，这些公司的平均水平在57%以上，其中一些国内市场占比较高的公司毛利率可达70%左右，如英诺特甚至能达到80%。净利率方面，一些龙头企业如英诺特可以做到45%以上，而九安医疗由于理财收益影响，其净利率数据不具代表性，但整体行业平均水平约为20%。相比其他医疗器械公司，在集采政策影响下能够保持50%以上毛利率并不容易，而POCT赛道中的企业普遍达到了这一水平。此外，将2019年与2023年的营业收入进行对比，可以发现这些公司的盈利能力持续兑现，即使剔除疫情扰动因素后，其基本面依然稳健。 在当前市场环境下，对投资者有哪些建议？ 随着疫情影响逐渐消退，目前是重新审视POCT赛道投资机会的良机。尽管一些企业因疫情红利逐步消失而业绩回落，但其基本面依然稳健且具有较高盈利能力。因此建议投资者重新筛选并关注该领域内具有潜力的标的，例如九安医疗和万孚生物等市值较大的龙头企业，以及其他毛利率和净利率表现突出的中小型公司。这些标的可能仍具备一定的投资价值，有望带来良好的回报。 2019年至2023年间医疗器械行业的收入增长情况如何？ 对比2019年和2023年的财务数据，许多公司的营业收入增长率超过20%。尽管 2020年和2022年由于疫情影响，部分公司收入大幅增加，但到2023年疫情对收入的贡献已降至10%左右甚至更低。然而，即使在这种情况下，整个行业在这四年的收入增长仍能维持在20%以上。这表明医疗器械行业具有强劲的成长潜力，尤其是面向消费者（PtoC）的赛道。 为什么一些医疗器械公司能够实现如此显著的增长？ 一些公司通过出海策略实现了显著增长。国内市场竞争激烈且销售费用高，而这些公司利用国内POCT供应链、服务优势以及产品研发能力，在海外市场取得了成功。特别是在欧美发达国家，这些公司通过严格控制成本和突出性价比优势，与当地老牌厂商竞争。此外，在新兴市场，这些公司享受到了较高的市场增速，并通过成本控制获得了竞争优势。 国内医疗器械企业在出海过程中有哪些成功经验？成功经验主要包括以下几点： 1.成本控制：通过自生产生物原料降低成本，并快速响应客户需求，提高产品一致性和安全性。 2.性价比优势：在欧美等发达地区，通过突出性价比抢占进口厂商份额。 3.新兴市场参与：利用新兴市场较高的贝塔增速，实现业务扩展。 中国医疗器械企业出海有哪些模式？出海模式主要有三种： 1.代工模式（ODM/OEM）：早期通过贴牌方式进入国际市场，利用供应链和生产能力赚取海外利润。 2.收购海外品牌与渠道：例如九安，通过收购海外企业获取品牌和渠道资源，从而迅速扩大国际业务。 3.战略合作与本土化生产：与当地政府或学术机构合作，通过获得政策支持进行本土化生产、研发和销售。这种方式有助于更好地适应当地市场需求并提升竞争力。 这些模式帮助中国医疗器械企业在全球范围内拓展业务，实现可持续发展。 近年来哪些公司在海外市场的收入占比较高？这些公司在并购重组方面有何潜力？ 根据2023年的数据，九安医疗的境外收入占比为92%，安旭生物为91%，东方生物为60%，博拓生物为70%。这些公司在疫情期间通过上市募集了大量资金，并且目前仍有相当一部分资金未使用。以九安医疗为例，其现金及现金等价物和交易性金融资产总额达到100亿元，而固定资产投入仅不到5亿元。其他典型公司 如万福生物拥有21亿元，安旭生物20亿元，京东特18亿多，东方27.9亿元， 硕士20亿元，奥派27亿元，博拓16亿元。这些公司的现金储备使其具备进行并购重组的潜力，同时也能够通过高分红回馈投资者。 这些公司的盈利能力和未来发展前景如何？ 这些公司的整体毛利率和净利率较高，从盈利能力角度来看非常具有吸引力。例如，在2024年前三季度，多家医疗器械制造企业表现出色。此外，这些公司在发达国家市场上表现优异，同时也能抓住新兴市场的高增速机会。值得关注的是奥泰生物、万福生物和九安医疗，这些公司不仅稳健，还具备强大的产品研发和客户拓展能力，在海外市场有广阔的发展空间。 B细胞耗竭疗法在自身免疫性疾病上的应用有哪些进展？ B细胞耗竭疗法（BCBT）针对B细胞表面的特定抗原（如CD20、CD19）进行靶向清除，以减少炎症反应。相较于单抗治疗，PC双抗及靶向B细胞的CAR-T疗法能够更深度、更持久地清除B细胞，实现持续治疗自身免疫性疾病的目的。今年以来，该领域多个临床数据发布，引起了广泛关注。例如，同日生物将其CD3-CD19 双抗授权给默沙东，并获得7亿美元首付款及6亿美元潜在里程碑付款；牧生物将其CD3-CD19和CD20三抗授权给GSK，并获得3亿美元首付款及5.5亿美元潜在里程碑付款。这些交易显示出该领域持续火热的发展态势。 哪些适应症是当前B细胞耗竭疗法研究的重点？ 当前B细胞耗竭疗法主要聚焦于非皮肤类自身免疫性疾病，如红斑狼疮、重症肌无力、系统性红斑狼疮等。这些疾病现有治疗效果有限，有望通过BCBT疗法提供新的解决方案。此外，今年围绕这一领域的一系列BD交易显示出行业对该技术应用前景的高度认可与期待。 双抗和CAR-T疗法在治疗自身免疫性疾病方面的临床疗效如何？ 自2024年以来，针对双抗和CAR-T疗法在自身免疫性疾病领域的早期临床数据陆续公布。主要适应症包括红斑狼疮、重症肌无力、系统性红斑狼疮以及类风湿性关节炎等严重的自身免疫性疾病。这些患者通常已经经历了多线治疗后才转入双抗和CAR-T治疗。通过梳理现有数据，可以发现这些疗法在上述疾病中的临床效果非常优异，有望为现有疗法均耐药的患者提供新的解决方案。 具体有哪些双抗和CAR-T产品在临床试验中表现出色？ 目前，多个双抗和CAR-T产品在不同适应症中的临床试验结果显示出良好的效果。例如： 1.安庆的CD3CD19双抗贝林陀单抗已获批用于血液瘤，今年4月其治疗类风湿性关节炎的数据发表在《NatureMedicine》上，显示6名多重耐药患者经过治疗后B细胞数量大幅减少，12周后主要临床终点指标显著改善，且未见严重不良事件。 2.药明信诺的CD19CAR-T瑞西奥伦散针对红斑狼疮进入一二期临床，今年5月公布初期结果显示9例受试者中100%达到F24指标，其中4例随访6个月后仍保持100%的主要终点达成率。安全性方面，仅出现一例三级细胞因子风暴，无三级及以上神经毒性。 3.驯鹿与信达合作开发的BCMACAR-T针对重症肌无力，目前处于一期临床阶段，早期数据表明受试者均有显著且持续18个月的改善。 双抗和CAR-T疗法的不良反应有哪些？ 最常见的不良反应包括细胞因子风暴和感染。例如，在安庆CD3CD19双抗贝林陀单抗治疗类风湿性关节炎过程中，最常见的不良反应是体温升高、C反应蛋白增加等。而药明信诺瑞西奥伦散则报告了一例三级细胞因子风暴，但无三级及以上 神经毒性。因此，这些新兴疗法长期有效性和安全性的评估仍需持续关注。 国内企业在双抗和CAR-T领域有哪些布局？多家国内企业已开始布局相关产品。例如： 1.神州细胞的CD3CD20双抗今年11月进入一二期临床，用于系统性红斑狼疮。 2.药明信诺、传奇生物、石药信达以及阳光诺华等公司均有不同阶段的CAR-T产品进入临床研究。 3.康诺亚与鹿城建华合作开发了CD3CD20双抗，而志强心态则开发了CD3b3a，这些产品未来都有潜力成为重点适应症的新型治疗手段。 针对皮肤类自身免疫疾病，如特应性皮炎和银屑病，目前有哪些进展？ 针对皮肤类自身免疫疾病，如特应性皮炎和银屑病，目前已有一些显著进展。然而，对于风湿免疫类自免疾病来说，目前现有疗法提升空间有限，因此该领域仍处于初期发展阶段，但蕴含着巨大的市场机会。预计到2025年，将会有更多相关领域的新型疗法及其临床数据发布，从而进一步推动该赛道的发展热度。 国内创新药行业在近几年经历了怎样的发展变化？ 从2018年到2022年，国内创新药行业经历了快速的成长期。背后的原因包括当时国内创新行业的景气度较高，以及疫情期间新冠特效药需求的爆发，加速了行业逻辑的兑现。然而，从2021年7月达到最高点后，行业开始回调，再加上融资疲软和新冠订单退潮，导致板块业绩阶段性增加。当前来看，海外融资逐步回暖，而国内整体仍处于模拟阶段，但国家对创新药行业的鼓励态度明确，从政府工作报告和医保目录发布中可以看出。此外，国内企业已经不再单纯追求IPO，而是通过早期授权获得首付款和里程碑付款，这也推动了研发需求和外包需求。 为什么认为药明康德是当前优选标的？ 药明康德作为全球小分子外包服务龙头，在估值方面具有明显优势。生物安全事件对其估值压制因素已基本解除。今年扣非后的利润预计超过100亿元，明年有 望增长15%左右，即接近120亿元。如果按20倍市盈率计算，其明年的市值将 在2,300亿左右，而当前市值约为1,600亿，因此至少有40%的上涨空间。此外，公司海外收入占比较高，相对稳健。 海外商业化生产为主的CMO公司表现如何？ 以海外商业化生产为主的CMO公司表现相对稳健。例如卡因伯特等公司，由于前几年热火朝天搞创新药，现在进入商业化放量阶段，一个药品生命周期约20年， 其中10年的研发投入后还有8-10年的商业化周期。因此，这些公司的订单和业绩较为稳定。从三季报来看，如卡乐云、博腾、钥匙科技等公司的存货增长明显，这是为了完成客户订单所需。这些公司在手订单良好，业绩确定性高，是当前首选标的。 未来哪些方向值得关注？ 首先是以海外收入占比高的公司，如康乐花生、鸿博等，其CRO业务及海外收入占比达80%，以及钥匙科技70%的海外收入比例。这些公司未来可能会有一定涨幅。另外一个重点推荐方向是国内临床药物龙头，这类企业在今年已经多