医药生物：我国核医学行业快速发展，RDC核药有望成为第二增长曲线

2024年12月06日 证券研究报告—行业深度报告 医药生物 投资评级：中性相对指数表现 医药生物沪深300 0.75 0.44 0.13 -0.18 -0.49 -0.80 生物医药组 分析师：代新宇（分析师）联系方式：0871-63577083 邮箱地址：daixy@hongtastock.com资格证书：S1200516030001 我国核医学行业快速发展，RDC核药有望成为第二增长曲线 报告摘要 我国90%的医用同位素依赖进口，全球反应堆老化，产能逐渐退 出。我国正在积极推动国产化，预计秦山核电站重水堆医用辐照堆2024年投产，实现多种医用同位素规模化生产。中核集团研制的医用同位素堆预计2027年投产，设计产能超国内需求量。随着国产化进程，我国医用同位素将由进口转出口，价格有望下降，促进放射性药物发展。 近几年，我国核医学诊断渗透率持续提升。相较于2019年，2023年接受PET(/CT)检查总数为138.16万例，增加62.5%（+53.18万例）；2023年接受PET/MR检查总数为27825例，增加97.4%（+13730例）： 2023年接受单光子显像检查总数为271.68万例，增加8.1%（+20.27 万例）。 RDC核药相较于其传统放射性疗法，具有精准诊疗一体化特点。而诺华Pluvicto实现超10亿美元销售额，确定了RDC核药的商业价值，海外国内药企纷纷布局，国内RDC商业化即将成功，治疗型核药将成为核药市场未来增长的主要动力。 2024-12-09 未经红塔证券许可 总而言之，我国核药产业链仍处于发展早期。随着我国关于核药政策审批的顶层设计的完善，以及未来国产医用同位素的放量，将为我国核药产业提供更多的发展机遇。同时，核医学诊断作为核药的第一生产曲线，近几年实现渗透率的快速提升，并保持高增长趋势。而RDC治疗核药有望成为核药的第二增长曲线，未来几年核药市场规模有望持续增长。 因此，我们建议关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，建议关注具有核药房布局的核药企业，核药房将会是核药商业化的必要环节，如东诚药业和中国同辐。 相关研究 第十批国家目录出台，医药生物Q4环境改善 2024.10.21 血制品企业竞争加剧，集中度有望提升 2024.09.12 部分原料药价格上行，下游补库存预期上升 2024.07.29 2023年医保目录出炉，医保谈判机制稳中向好 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 2023.12.14 全国脊柱类骨科耗材集采拟中选结果公布 2022.09.28 独立性声明 作者保证报告所采用的数据均来自正规渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正，结论不受任何第三方的授意、影响，特此声明。 风险提示 上游同位素供给限制、新靶点RDC研发进展不达预期、政策风险 2024-12-09 未经红塔证券许可 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 正文目录 1.核药的临床作用机制4 2.国内核药产业链框架逐渐清晰5 2.1.上游医用同位素将逐渐国产化5 2.2.中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线6 2.2.1.我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化6 2.2.2.核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量7 2.2.3.RDC核药有望打开核药治疗领域8 2.3.下游核药房布局高度集中13 3.投资建议14 4.风险提示14 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 图目录 图1.我国核药市场规模情况（单位：亿元）7 图2.RDC药物结构图9 图3.诺华Pluvicto上市后销售情况（单位：亿美元）10 图4.2019年-2023年全球放射性药物赛道融资事件数占比11 表目录 表1.各种放射性衰变在医药临床机制的特性4 表2.海外主要医用同位素生产研究堆5 表3.我国医用同位素生产反应堆情况6 表4.PET/CT和PET/MR产品介绍7 表5.放射性医疗设备的“十四五规划”（单位：台）8 表6.美国FDA获批RDC药物情况9 表7.近期海外巨头核药布局情况11 表8.我国处于三期临床或申报上市阶段的核药情况12 表9.海外核药布局情况13 2024-12-09 未经红塔证券许可 表10.国内核药布局情况13 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 1.核药的临床作用机制 核药，即放射性药物。其临床作用机制主要依托放射性核素在放射性衰变，其分为α、β和γ衰变，其衰变过程中会释放α射线、β射线和γ射线。根据三种射线不同的特点，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。 表1.各种放射性衰变在医药临床机制的特性 特性 α射线（α粒子） β射线（β粒子） γ射线（γ光子） 细胞毒性 高，短时间内可导致大量DNA双链断裂，高效杀伤细胞 较低，但能直接作用于靶细胞使DNA单链断裂，还可以通过交叉火力效应和旁观者效应作用于邻近细胞 较弱，相对于α射线和β射线，电离作用较小 射程 短，仅相当于几个细胞直径（<100μm），可以保证在选择性杀死癌细胞的同时，周围健康组织不受损伤 较长，辐射范围大（1~11mm），可能导致肿瘤周围正常细胞的损伤 穿透力最强，但用于医学成像和监测放射性核素在体内的分布 应用 用于治疗对β射线或化疗药物抵抗的细胞，辅助传统疗法抵抗的患者 用于放射性核素治疗（RNT），如钇-90（90Y）及镥-177（177Lu） 用于单光子发射计算机断层成像（SPECT）监测放射性核素在体内的实时分布 代表性核素 223Ra、225Ac、213Bi、211At 131I、90Y、177Lu 常用于成像的核素，如99mTc 标记能力 可以标记各种分子，但需要昂贵和稀有的高能加速器进行制备 已开发多种RNT药物，如90Y/177Lu/161Tb标记的抗肿瘤药物 用于监测放射性核素在体内的分布，如213Bi衰变伴随440keV光子的发射 2024-12-09 未经红塔证券许可 资料来源：《核物理技术在我国医学上的应用》，红塔证券整理 诊断型核药依靠γ射线穿透力强的特性作为示踪剂，通过特定的分子试剂将其放射性同位素运输至特定的靶向位置（包括器官、组织或细胞）。利用PET或SPECT检测特定位置的放射性同位素所发出的辐射，从而分析和判断病灶情况和代谢情况。相较于传统医学影像诊断，核医学诊断的优势在于可监测人体分子水平的功能、血流和代谢信息，通过功能和代谢异常情况，及早发现疾病。早期精准诊断将极大改善患者的治疗效果和预后。同时，其诊断过程中患者所接受的辐射剂量与一次CT检查的剂量差异不大。 治疗型核药主要依靠α粒子和β粒子对细胞内DNA单双链的破坏。传统的放射性疗法是通过加速器产生的高能射线、质子重离子射线对病灶区域的细胞进行DNA破坏，但是对病灶区周围健康组织也会带来同样的破坏。而RDC药物（放射性核素偶联药物）是一种精准靶向药物，其结构与ADC药物相似，但是其通过连接子和螯合剂将配体与核素相结合，通过配体识别并结合到特定的靶细胞或组织上，螯合剂防止放射性核素过早的解离，放射性核素通过释放α粒子或β粒子对肿瘤细胞进行破坏。β粒子的特点是射程更长，会产生交叉火力效应，对更大体积的肿瘤进行更有效的破坏，而β粒子 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 在治疗机制中局限性为缺氧环境疗效较低，此时α粒子的疗效更佳，但其射程更短，更适合精准靶向治疗。 2.国内核药产业链框架逐渐清晰 2.1.上游医用同位素将逐渐国产化 放射性核素是核药的主要原料药之一。目前，全球已实现商业化的医用同位素有30多种，常用的8种，分别为：钼-99/锝-99m、碘-125、碘-131、碳-14、镥-177、氦-18、钇-90和锶-89。半衰期的时长最长可达5730年、最短只有109分钟。 目前，医用同位素的生产主要靠研究堆、回旋加速器生产制备。截止2023 年底，全球可用于生产医用同位素的研究堆堆不到80座，制备放射性药物的回旋加速器近1500台（实际运行率为80%）。全球88%-90%的医用同位素生产是由研究堆制备的，常用的医用同位素中仅有钼-99/锝-99m和钇-90可用加速器进行制备。根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》统计，国外主要医用同位素生产研究堆有12座，同时以上大部分研究堆运行周 期已经超过40年，设备存在老化问题，陆续将有关停计划。未来全球医用同位素供给将有很大的不确定性。 2024-12-09 未经红塔证券许可 表2.海外主要医用同位素生产研究堆 反应堆 国家 功率 投产时间 运营情况 可生产的常用核素 MURR 美国 10MW 1942年 在役 90Y、177Lu NRU 加拿大 135MW 1957年 2018年3月关停 99Mo、125I、131I、90Y LVR-15 捷克共和国 10MW 1957年 在役 99Mo BR-2 比利时 100MW 1961年 在役，预计2026年关停 99Mo、131I、90Y、 177Lu、89Sr、32P HFR 荷兰 45MW 1961年 在役 99Mo、125I、131I、 90Y、177Lu、89Sr WWR-TS 俄罗斯 15MW 1964年 在役 99Mo、125I、131I BOR60 俄罗斯 60MW 1965年 在役 89Sr SAFARI-1 南非 20MW 1965年 在役，预计2030年关停 99Mo、131I、90Y、35S MARIA 波兰 30MW 1974年 在役，预计2030年关停 99Mo、131I FRM-II 德国 20MW 2004年 在役 99Mo、1177Lu OPAL 澳大利亚 20MW 2006年 在役 99Mo、131I、177Lu RSG-GAS 印度尼西亚 30MW - 在役，预计2037年关停 99Mo、125I 资料来源：《医用同位素中长期发展规划（2021年-2035年）》，红塔证券 我国医用同位素自主供给不足。目前，我国可生产医用同位素的反应堆有5座。医用同位素中我国现在仅能满足131I和89Sr的20%需求，177Lu 任何人不得以任何形式翻版、复制、刊登、转载和引用 仅能满足5%，其他均依赖进口。而靠回旋加速器生产的氟-18等医用同位素基本实现自主生产，满足现有等级医院临床需求。 我国正在积极推动医用同位素国产化进程。秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年能实现投产，将实现镥-177、锶-89和钇-90等多种医用同位素规模化生产。此外，由中核集团中国核动力研究设计院研制的医用同位素堆在四川开工建设，预计2027年投产。设计产能为10万居里钼-99、2万居里碘-131，其产能设计已经超过目前国内的医用同位素需求量。随着海外产能的陆续关闭，国内产能的陆续投产，全球医用同位素供给格局将发生重大变化，我国医用同位素将由进口转出口，同时医用同位素的价格有望下降，促进下游放射性药物的快速发展。 表3.我国医用同位素生产反应堆情况 反应堆名称 地点 运行功率 可生产的常用核素 目前进展 中国先进研究堆（CARR） 北京 60MW 99Mo、125I、131I、177Lu、89Sr、14C 在役 泳池反应堆（SPR) 北京 3.5MW 125I、131I 在役 高通量工程试验堆（HFETR) 四川 125MW 99Mo、125I、131I、89Sr、14C 在役 岷江试验堆（MJTR） 四川 5MW 99Mo、125I、131I、177Lu 在役 中国绵阳研究堆（CMRR) 四川 20MW 99Mo、131I、90Y、177Lu、14C 在役 秦山核电重水堆 浙江 - 14C、60Co、90Y、177Lu、89Sr 在建，预计 2024年投产 中国核动力研究设计院-医用同位素试验堆 四川 - 99Mo、131I 在建，预计 2027年投产 2024-12-09 未经红塔证券许可 资料来源：