ADC平台技术优势突出，核心品种TROP2 ADC获批上市

2024年12月08日 科伦博泰生物-B（06990）证券研究报告 ADC平台技术优势突出，核心品种TROP2ADC获批上市 ADC自研能力突出，全球研发由默沙东推进，商业化确定性加强 科伦博泰拥有自主知识产权的ADC研发平台OptiDC，具备从研发到生产 投资评级 行业医疗保健业/药品及生物科技 6个月评级增持（首次评级） 当前价格184.2港元 目标价格港元 的全流程开发体系。截至2024年6月，公司共有5款ADC处于临床开发 阶段，其中A166(HER2-ADC)和SKB264(TROP2-ADC)已经进入NDA阶 段，SKB315(Claudin18.2-ADC)、SKB410（Nectin-4）和SKB518（PTK7）处于临床Ⅰ期阶段，多款产品处于临床前研究阶段。公司的ADC研发能力深受国际巨头默沙东认可，就SKB264以及其他在研品种达成多项合作，共计合作款项约118亿美元。 TROP2ADC市场前景广阔，SKB264联合keytruda开展多项III期临床试验，国内获批上市，正式迈入商业化阶段 TROP2在乳腺癌、肺癌、胃癌等高发瘤种中高表达，全球仅科伦博泰的SKB264和吉列德的Trodelvy两款TROP2ADC获批上市。SKB264是国产进度第一，全球进度前三的TROP2ADC，同处于第一梯队还有吉列德的Trodelvy和第一三共的DS-1062。默沙东围绕公司核心产品SKB264 （MK-2870）已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种。 近期SKB264（芦康沙妥珠单抗）在国内获批上市，正式迈入商业化阶段。 SKB264在国内同样布局非小细胞肺癌、乳腺癌等多项适应症，其中1L晚 基本数据 港股总股本(百万股)222.84 港股总市值(百万港元)41,047.88 每股净资产(港元)15.78 资产负债率(%)16.31 一年内最高/最低(港元)223.80/63.65 作者杨松分析师 SAC执业证书编号：S1110521020001 yangsong@tfzq.com 曹文清分析师 SAC执业证书编号：S1110523120003 caowenqing@tfzq.com 股价走势 期PD-L1阴性的TNBC、2L及以上局部晚期或转移性TNBC、EGFR-TKI治科伦博泰生物-B恒生指数 疗失败的EGFR阳性NSCLC后线、HR+/HER2-乳腺癌4项适应症被CDE纳 入突破性疗法认定，其中局部晚期或转移性TNBC和NSCLC的NDA申请已被受理，2L及以上TNBC适应症近期获批上市。 SKB264疗效优异，出海前景较好 SKB264已经在后线TNBC、1LTNBC以及后线EGFR突变的NSCLC适应症上取得了优异的临床有效性数据。其在单药治疗后线TNBC适应症中所展现的疗效高于Trodelvy和DS-1062（非头对头）。此外，SKB264在联用PD-L1治疗1LTNBC突变的试验数据也优于DS-1062+PD-L1的联用数据 （非头对头）；在治疗后线EGFR突变的NSCLC中的表现，领先于Trodelvy、DS-1062和信达的三药疗法（非头对头）。默沙东已经启动包括1LNSCLC-鳞癌分型(联用K药)和2L+基因突变型NSCLC在内的10项适应症的全球Ⅲ期临床试验，海外商业化前景较好。默沙东成熟的销售网络和商业化能力有望最大化SKB264的商业价值。 多款产品即将进入商业化阶段，后续管线形成梯队 公司目前有四款药物的NDA申请已获CDE受理，分别是A167(PD-L1单抗)、A166(HER2ADC)、A140(西妥昔单抗生物类似药)和SKB264(TROP2ADC)。后续管线已形成梯队，A223(JAK1/2抑制剂)、A400(RET抑制剂)等管线已进入II期临床；SKB410(Nectin4ADC)、SKB378(TSLP单抗)和SKB518（PTK7）等管线处于I期临床试验阶段。 盈利预测与投资评级 考虑到公司ADC技术平台优势突出，核心品种市场空间大，出海前景较好，看好公司发展。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为12.17亿元、 16.54亿元和24.76亿元；归母净利润分别为-7.20亿元、-6.06亿元、-4.15亿元。首次覆盖予以“增持”评级。 风险提示：创新品种研发失败风险；盈利不及预期风险；政策及监管风险；测算主观性风险 108% 86% 64% 42% 20% -2% -24% 2023-122024-042024-08 资料来源：聚源数据 相关报告 请务必阅读正文之后的信息披露和免责申明1 内容目录 1.科伦博泰：ADC平台技术优势突出，核心品种TROP2ADC获批上市4 1.1.布局三大核心平台，ADC平台技术全球领先4 1.2.核心管理层经验丰富，股权集中有效4 1.3.临床管线进度领先，ADC管线具有全球竞争力5 1.4.三大核心研发平台相互协同，实现全流程开发6 2.深耕ADC领域，核心产品进度领先6 2.1.ADC市场广阔，研发平台技术领先7 2.2.深度布局差异化靶点ADC，研发能力突出8 3.SKB264：疗效和竞争格局优秀的重磅TROP-2ADC10 3.1.TROP-2在多种上皮源肿瘤中高表达，市场空间广阔10 3.2.SKB264差异化设计提升分子疗效11 3.3.TROP2靶点适应症拓展性强，大适应症已开始向辅助延伸12 3.4.SKB264与K药开启多项联用III期临床，出海前景较好13 3.4.1.临床进展梳理13 3.4.2.临床数据对比16 4.A166获批在即，具备安全性优势22 4.1.靶点成药性已被验证，分子设计具有差异化优势22 4.2.疗效相近，安全性优势明显24 5.非ADC品种协同推进26 5.1.A167：采取差异化的适应症开发策略，联用空间广阔26 5.2.A140：原研市场空间大，竞争格局较好26 5.3.A400：有望解决RET耐药问题，临床取得阶段性进展26 5.4.A223：有望改善安全性的新型JAK1/2抑制剂27 6.盈利预测与估值30 6.1.收入预测30 6.2.成本及费用预测30 7.风险因素31 图表目录 图1：公司发展历程4 图2：公司高级管理层简介4 图3：公司股权结构图（截至2024年12月4日）5 图4：临床管线5 图5：ADC的作用机制6 图6：全球ADC市场规模7 图7：中国ADC市场规模7 图8：OptiDC平台8 图9：公司ADC研发管线9 图10：TROP2参与细胞增殖的信号通路10 图11：TROP2在不同上皮源性肿瘤中过表达情况10 图12：全球TROP2ADC市场规模（十亿美元）11 图13：Trodelvy全球销售数据（百万美元）11 图14：等剂量SKB264和Trodelvy载荷治疗CDX小鼠后药物浓度－时间曲线12 图15：等剂量SKB264和Trodelvy治疗CDX小鼠后肿瘤体积－时间曲线12 图16：HER2促进肿瘤进展的信号通路23 图17：A166核心组分23 图18：A166杀伤肿瘤细胞的作用机制23 图19：JAK信号通路28 表1：科伦博泰三大研发平台简介6 表2：科伦博泰对外合作情况9 表3：三种TROP2ADC的分子设计比较11 表4：主要TROP2ADC药物关于乳腺癌适应症III期临床试验以上进展(（不含辅助）12 表5：主要TROP2ADC药物关于非小细胞肺癌适应症III期临床试验以上进展（不含辅助） ........................................................................................................................................................................13表6：SKB264各适应症II期及以上研发进展..................................................................................13表7：SKB264关于NSCLC和BC的III期临床试验信息汇总......................................................14表8：TROP2ADC治疗TNBC的临床数据梳理..............................................................................17 表9：TROP2ADC治疗HR+/HER2-BC的临床数据梳理18 表10：主要治疗EGFR驱动基因突变NSCLC在研药物临床数据梳理19 表11：主要治疗无驱动基因突变NSCLC在研药物临床数据梳理20 表12：SKB264的安全性差异优势22 表13：不同肿瘤类型中HER2过表达患者比例23 表14：4款HER2ADC的分子设计与中国地区上市适应症的比较24 表15：HER2ADC治疗HER2+BC的临床数据对比24 表16：HER2ADC的安全性比较25 表17：中国西妥昔生物类药研发进度（Ⅲ期以上）26 表18：A400与第一代RET抑制剂治疗晚期RET+NSCLC疗效对比27 表19：A400与第一代RET抑制剂3级以上TRAE发生率（%）27 表20：国内用于RA治疗的JAK抑制剂（截至2024年11月17日）28 表21：A223与巴瑞替尼在类风湿关节炎适应症试验中的疗效及安全性对比（单位：人、%） ........................................................................................................................................................................29 表22：科伦博泰盈利预测（单位：百万元）30 1.科伦博泰：ADC平台技术优势突出，核心品种TROP2ADC获批上市 1.1.布局三大核心平台，ADC平台技术全球领先 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(6990.HK)成立于2016年，是一家专注于创新生物技术药物及小分子药物的研究、开发、生产、上市及国际合作的生物医药公司，已于2021年至2023年完成两轮融资，2023年在香港联交所主板上市。其核心竞争优势在于其强大的研发实力及技术平台，是中国首批也是全球为数不多的成功建立一体化ADC研发平台OptiDC的生物制药公司。同时，公司已建立三个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，作为创新药物的开发基础，以满足特定疾病领域的医疗需求。公司在生物技术药领域，包括ADC、双抗、新靶点创新小分子药物等热点技术方面，均已取得重大进展。 图1：公司发展历程 资料来源：科伦博泰官网，天风证券研究所 1.2.核心管理层经验丰富，股权集中有效 公司核心管理层业界经验丰富，具有全球视野。董事长刘革新先生为科伦药业创始人，自科伦药业成立起一直担任科伦药业董事长，主要负责监督集团的管理及战略发展；副总经理兼首席战略官冯毅在海内外药物监管方面拥有丰富经验，主要负责管理集团研发及临床开发的战略规划；副总经理张一伟拥有近二十年管理经验，主要负责管理集团的生产、质量分析及控制；首席科学官谭向阳博士主要负责管理集团的临床前研究及业务发展，在新药研发方面有逾三十年经验，曾在Pfizer、Biogen担任主任科学家；首席医学官金小平博士拥有18年中美工业界临床开发及药物研发管理经验；首席财务官、董事会秘书周泽剑先生拥有多年财务管理经验，主要负责管理集团财务、资本市场及证券事务；首席营销官郭永先生拥有逾二十年销售经验，主要负责管理集团的销售、营销、医疗事务及商务运营。 图2：公司高级管理层简介