科兴制药：品种陆续在海外获批上市，公司平台价值有望兑现

海外布局：战略加强海外布局，搭建出海商业化平台 科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系，并在新兴市场形成一定优势。 目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。 自2020年，公司战略加强海外布局，陆续引入十余款新品，平台搭建初步完成。目前，多款产品相继进入海外验厂审计阶段，有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。 引进产品：已引入10余个品种，初具平台效应 截止2024年1月，科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中，白蛋白紫杉醇在欧盟短缺，科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。2023年，欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告，目前在欧盟仅有两家公司在售，竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升，白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益，且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查，获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利，有望上市后迅速打开欧洲市场。 传统业务板块：原有业务维持稳定，贡献稳定现金流 作为重组蛋白药物领域的重要企业，科兴制药2022年超90%的营业收入来源于四款核心产品，分别为人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康)，四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。 盈利预测与估值 考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品，海外商业化放量在即，有望通过合作兑现公司出海平台价值，我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币，归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值，给予公司2024年4.3倍PS，此计算得公司得合理估值为60.85亿，目标价为30.55元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：行业政策风险，外汇及汇率风险，药物迭代风险，药品研发失败风险，相关测算存在主观假设风险 财务数据和估值 1.科兴制药：稀缺新兴市场出海平台型公司 科兴制药自2021年战略加强海外布局。公司成立于1997年，是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型生物制药企业，专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台。1989年，由国家科委牵头组织，公司前身深圳科兴成立，作为干扰素产业化基地；1996年，“注射用人干扰素α1b（赛若金）”（10μg、30μg)获得正式生产批准文号，为生物制品一类新药；1997年，山东科兴（现科兴制药）成立，作为人促红素产业化平台；2000年，深圳科兴被科技部认定为“国家863计划成果产业化基地”；2019年公司改制为“科兴生物制药股份有限公司”；2020年，科兴制药于科创板上市，股票代码688136；2021年，明确“创新+国际化”战略定位，海外商业化战略实施，陆续引进外销产品；2022年，成功入选"2021年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20"。 图1：科兴制药发展历程 截至2023年三季报，控股股东深圳科益医药控股有限公司直接持有科兴制药66.15%的股权。邓学勤先生持有科兴制药66%的股份，为公司实际控制人。 图2：科兴制药股权占比明细（截止2023年三季报） 1.1.公司营收稳定，归母净利润有望转正 公司经营稳定。2019年至2022年，公司营收从2019年的11.91亿元逐渐增长到了2022年的13.16亿元。2023年前三季度，公司实现营业总收入9.69亿元，同比增长百分之2.65。2019年至2022年，公司归母净利润持续下滑，2022年较去年同期大幅下滑并由盈转亏，归母净利润-0.9亿元，同比下降百分之193.61，其主要原因是研发费用和销售费用同比增加。2023年前三季度，归母净利润-0.54亿元，亏损同比收窄4.24pct。主要原因是：公司加强控制内部费用，2023年前三季度销售费用率同比下降7.34pct，管理费用率同比下降0.34pct，研发费用率同比上升3.11pct。 图3：2019-2023Q1-3营业总收入（亿元,%） 图4：2019-2023Q1-3归母净利润（亿元,%） 公司毛利率有所下降，部分产品单价有所下降。2019年至2022年，公司产品数量不断增加，公司加强市场渠道的建设，销售费用率持续上升，2023年公司加强内部管控，前三季度销售费用率同比下降百分之7.34。2020年至2022年公司研发费用率逐年上升，公司加大研发的投入，进行医药创新。管理费用率和财务费用率近年来相对稳定且处于较低水平。 图5：2019-2023Q1-3总体毛利率（%） 图6：2019-2023Q1-3费用结构（%） 1.2.具有20余年海外销售经验，为搭建海外商业化平台奠定基础 公司出口产品包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，已形成一定体量销售。出口国家包括巴西、菲律宾、印度尼西亚等40余个。 图7：2019-2023Q1-3海外市场销售额（亿元） 图8：2020-2022年度海外市场毛利率变化（%） 截止2024年1月14日，公司已引进10余款产品。通过引进成熟产品公司将持续加快新产品业务突破，截止2023年中已在40余个国家递交了70余份产品注册申请。2023上半年公司持续对重点市场进行深度开发，公司积极筹备欧盟GMP现场检查，有望于上市后迅速打开欧洲市场。 多维度活动加强海外平台运营能力，进一步夯实埃及、墨西哥等海外子公司的本土化运营能力为之后产品上市提供有力保障。公司成功举办中国-东盟医药合作高端论坛暨科兴制药全球化系列活动，邀请多个东盟国家的医药领军企业高管、药品法规事务专家、行业协会专家等出席，分享各国医药市场现状及发展趋势、医药监管准入政策，公司将与东盟各合作伙伴开展更加深入、广泛的合作。 2.战略加强海外布局，搭建出海商业化平台 科兴制药拥有30多年海外商业化经验，建立了相对完善的海外商业化体系，涵盖了海外产品注册、市场拓展和营销、GMP合规审计等多个方面。目前已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售，销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。目前多款产品相继进入海外验厂审计阶段，彰显了科兴制药海外子公司的运营能力，以及全球化策略的迅速推进。 截止2024年3月，科兴制药引入及合作产品10余款。在乳腺癌治疗领域，有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品，形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。 表1：科兴制药引进及合作产品概况 3.海外市场大有可为：政策支持，市场处于快速扩容阶段 3.1.国家鼓励并支持医药行业出口进入国际市场 国家鼓励并支持医药行业出口进入国际市场。在过去的24年中，我国的医药产业日新月异，从21世纪初的保障原料药出口、夯实医药产业基础到现在提出以更高水平融入国际市场、吸引全球医药要素向国内齐聚。2001年我国首次提出要“克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况，努力开拓东欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场”后中国制药企业专研产品，目前中国制药产品已经做到对主要市场全覆盖，在国际医药市场上已具有较强竞争力。 表2：国家对医药行业的政策总结表 2023年9月，我国药监局向PIC/S提出正式申请。PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme)是领导医药产品领域检查机构协调GMP标准和质量体系的国际开发、实施和维护组织。我国国家药监局已于2021年9月向PIC/S组织提交了预加入申请，同时于2023年11月收到PIC/S致函确认成为正式申请者身份。加入PIC/S组织将使我国药品检查体系逐步与国际接轨，实现药品GMP检查的国际互认，同时提升我国药企的国际竞争力，将对我国医药行业发展产生深远影响。 表3：中国申请加入PIC/S的意义及流程 3.2.新兴市场广阔，随上市药物品种数量增多，药物销售规模有望高速增长 中国生物类似药出海布局新兴市场。新兴市场国家作为中国生物类似药出海的另一选择，以印度尼西亚为例，其收入水平已处于中高等收入国家，但较大的人口规模使其人均GDP与人均卫生支出远低于其收入水平应有的水平。作为“一带一路”参与国家与我国良好的贸易关系有利于企业销售，其较高的人均收入和较低的卫生支出是中国生物类似药的理想销售市场，中国生物类似药出海产品能相对快速的取得优势。 表4：新兴市场基本情况介绍 巴西、墨西哥等新兴经济体肿瘤药的销售规模有望高速增长。根据Insights10的预测数据，2022年巴西整体肿瘤药市场规模达49亿美元，预计到2030年将达到127亿美元，预计2024-2028年复合增长率为14.29%。这反映出巴西肿瘤药市场的良好进展，上市药品数量、患者数量的增加成为了主要动力。同样位于拉丁美洲的墨西哥也正处于肿瘤药市场增长期，2022年市场规模达27亿美元，预计2030年将达到53亿美元，预计年复合增长率为8.65%。 在埃及等收入较低的发展中国家，癌症是第二大死亡原因，占比超10%。近年来，埃及的卫生支出大幅增加，2022年肿瘤药市场规模为5.1亿美元。 图9：2022年新兴市场国家肿瘤药规模（亿美元）及年复合增长率（%） 3.3.以巴西为例：生物类似药批准加速，销售呈现量价齐升 巴西医药市场的准入条件复杂，要求公司做出长期规划。首先公司需明确在巴西采取的商业策略（进口或制造药品）。随后，公司需与当地有能力的公司建立合作关系，由其辅助准入工作。接下来公司必须获得ANVISA授权的卫生许可证，这对于当地卫生监督来说是强制性的。完成准入工作后，即可提交药品注册申请，获受理后ANVISA会审评治疗等效性以及生物等效性数据，评估期通常需要2年。 成功获得药品授权后，公司需向CMED（药品价格监管商会）索取价格信息，商会将药品价格划分为三类：1.出厂价（公司向药房、药店和政府出售药品所允许的最高价格）；2.最高消费价格（药店可以收取的最高价格）；3.销售给政府的最高价格（应用向系统内销售药品的强制性最低折扣）。价格确定后，公司即可在巴西市场销售该产品。 图10：巴西药品注册流程 截止2023年5月，ANVISA已经批准了50多款生物类似药。覆盖产品包括胰岛素、单抗、TNF抑制剂和人类生长激素等。巴西批准的大部分生物类似药都具有参考产品的所有适应症，并且要求类似药产品的剂型与给药途径必须与参比产品相同。ANVISA对于生物类似药的监管审批程序较为严格，目的在于确保产品与原研药品在质量、疗效和安全性方面保持同样的高标准。 表5：巴西部分药品信息与定价情况 2022巴西制药行业整体呈现稳定态势，收入略有下降。ANVISA发布了2022巴西制药年鉴数据，巴西制药行业总收入在2021年的基础上下降了约3%，从1352亿雷亚尔下降到1312亿雷亚尔，其中新药收入占总收入比例最高接近34%，其次是生物药，占比在26%左右。相较2021年，销售药品的公司数量也有小幅下降，从234家减少到217家。全年，仿制药与生物类似药销售量共计约40亿件，占总销量的70%。 表6：2022按产品类型划分药品销售情况 生物类似药收入上升明显，市场需求持续增加。2022年生物类似药产品数量相较2020年减少了4.5%，公司数量相对稳定，然而收入却呈现出16.5%的增长，主要原因来自于销售包装数量在两年内的增长量达到8100万件，同时，药品的平均价格也从$1