专注小分子靶向药，代谢和自免管线收获期临近

2024年12月06日 公司深度研究 公买入/首次 司 研益方生物(688382) 究目标价:22.48 昨收盘:13.60 专注小分子靶向药，代谢和自免管线收获期临近 24/4/29 24/7/11 24/9/22 24/12/4 走势比较 报告摘要 30% 太12% 23/12/5 24/2/16 平(6%) 洋(24%) 证(42%) 券(60%) 股份 有 益方生物沪深300 股票数据 益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下3点：1）肿瘤管线可贡献稳定现金流：贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权，不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成；2）代谢和自免管线逐步进入数据和BD收获期：2期银屑病顶线数据提示D-2570是潜在的变构TYK2i的BIC；D-0120美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀；3）较大的上涨空间：我们的收入预测显示益方5款核心产品经风险调整的峰值终端收入为66亿元，DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元。 限总股本/流通(亿股)5.77/4 公总市值/流通(亿元)78.44/54.36 肺癌：患者基数庞大，贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商 业化，并携手国内Pharma企业共拓展市场 司 12个月内最高/最低价 证 (元) 券研究 报证券分析师：周豫 告E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 17.38/6.5 1）贝福替尼：牵手贝达药业深度布局EGFRm肺癌市场，1L及2L 适应症均已获批，并且展现出优异的PFS数据。 2）格索雷塞（KRASG12C）：合作正大天晴掘金KRASG12Cm实体瘤市场。非小单药二线适应症获批，一线联合FAKi响应率高达90%。 乳腺癌：口服SERD市场广阔，D-0502早期数据具有同类最佳优势， 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 国内率先进入2LHR+BC的3期临床，并计划开展1LHR+BC的 3期临床 1)SERD氟维司群是AI耐药HR+BC患者的推荐药物，销售峰值10亿美金，但存在肌肉注射给药限制，口服SERD有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。 2)D-0502（口服SERD）：早期临床表现优于FIC艾拉司群，目前 HR+乳腺癌二线治疗3期临床稳步推行，处于国内领先地位。 3)AI在早期乳腺癌治疗中使用时间延长，渗透率扩大，晚期乳腺癌中对AI耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动1LHR+乳腺癌的3期临床。 代谢及自免：D-0120和D-2570的2期临床数据优异，展现出成为 BIC药物的潜力，有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。 1）D-0120（URAT1）：URAT1抑制剂是痛风主要治疗手段，现有药物安全性不佳，D-0120的2b期数据实现80%缓解率和良好的安全性。此外，欧美对新型痛风药需求强烈，D-0120在美国2期临床进展顺利。 2）D-2570（TYK2JH2）：TYK2i在自免领域具有广泛应用前景，TYK2变构抑制剂D-2570银屑病2b期临床展现出与生物药相媲美的疗效，公司计划进一步探索D-2570在其他自免疾病的应用。 2024-2026年关键催化剂 1）贝福替尼：1）1L非小医保谈判结果；2）国内销售放量。 2）格索雷塞（KRASG12C）：1）国内销售放量；2）联合用药治疗 1LKRASG12C突变NSCLC的3期临床启动。 3）D-0502（口服SERD）：1）中国2LHR+BC的3期数据读出，并递交NDA；2）1LHR+BC的3期临床启动。 4）D-0120（URAT1）：1）中国痛风2期临床数据读出，以及3期临床启动；2）美国痛风2期临床预计25H1数据读出。 5）D-2570（TYK2）：自免新适应症2期临床计划24年底/25年初启动。 投资建议 益方生物是小分子药物研发的领军企业，5款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域，贝福替尼和格索雷塞已实现商业化，有望在销售持续放量的同时，积极拓展新适应症；乳腺癌领域，D-0502（口服SERD）用于2LHR+BC的3期临床稳步推进，为国内第一梯队；代谢和自免领域，D-0120（URAT1）和D-2570（TYK2）具有同类最佳潜力，D-0120在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的2期临床，美国难治性痛风市场巨大。D-2570（TYK2JH2）用于银屑病2期临床展现出BIC潜力的PASI100数据，并计划启动自免新适应症的2期临床。首次覆盖，给予“买入”评级。DCF和NPV法测算的目标市值为130亿元，对应股价为22.48元。 风险提示 创新药研发不及预期：存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管 批准和商业化的风险； 医药行业政策变化风险：如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响；宏观环境风险：未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（亿元） 1.86 2.09 1.74 3.30 营业收入增长率(%) — 12.89% -16.77% 89.34% 归母净利（亿元） -2.84 -2.52 -2.33 -1.56 净利润增长率(%) — — — — 摊薄每股收益（元） -0.49 -0.44 -0.40 -0.27 市盈率（PE） — — — — 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、专注小分子靶向药，核心管线覆盖肿瘤、代谢及自免6 (一)深耕小分子药物研发，肺癌领域成功推出2款商业化产品6 (二)研发持续高投入，研发人员高占比7 (三)5款核心产品，聚焦肿瘤、代谢及自免8 (四)核心管线催化剂丰富9 二、肺癌：贝福替尼和格索雷塞均已商业化，持续拓展新适应症9 (一)中国EGFR突变肺癌患者基数庞大，产品竞争激烈9 (二)贝福替尼：疗效数据优秀，大中华区权益授予贝达药业10 (三)格索雷塞合作正大天晴，掘金KRASG12C突变利基市场12 (四)格索雷塞肺癌二线单药PFS为9.1个月，一线联合FAKi响应率达90%13 三、乳腺癌：D-0502（口服SERD）疗效优异，国内进度领先16 (一)口服SERD市场广阔，D-0502处于第一梯队16 (二)D-0502早期数据优异，乳腺癌二线治疗3期临床稳步推进19 (三)SERD类药物前移，1线HR+乳腺癌将需新治疗方案20 四、代谢及自免：D-0120和D-2570展现出BIC潜力23 (一)URAT1抑制剂是痛风重要治疗手段，现有药物存在安全问题23 (二)D-0120（URAT1）：中国2a临床实现80%缓解率，且安全性良好25 (三)海外新型痛风药需求迫切，D-0120美国2期临床进展顺利25 (四)TYK2i在自免及神经炎症具有广泛应用前景28 (五)D-2570（TYK2）：银屑病2期PASI-100实现同类最佳32 五、盈利预测及估值34 (一)盈利预测34 (二)投资建议35 六、风险提示35 图表目录 图表1：公司发展历史6 图表2：公司核心高管介绍6 图表3：公司股权结构7 图表4：公司FY24Q3扣非归母净利润为-3.13亿元8 图表5：公司在手现金16.24亿元8 图表6：公司2024年前三季度研发费用2.96亿元8 图表7：公司2024年前三季度管理费用0.43亿元8 图表8：公司临床管线9 图表9：核心管线重要催化剂9 图表10：国内已获批的三代EGFR抑制剂10 图表11：一线EGFRmNSCLC的I级推荐疗法10 图表12：二线EGFRmNSCLC的I级推荐疗法10 图表13：贝福替尼在1LEGFRmNSCLC和2LEGFRmNSCLC中PFS数据具有优势11 图表14：贝福替尼收入预测12 图表15：上市及处于临床阶段的KRASG12C抑制剂13 图表16：KRASG12C抑制剂用于2LNSCLC疗效数据比较14 图表17：FAK靶点作用机制15 图表18：KRASG12C联合用药治疗一线NSCLC数据比较16 图表19：格索雷塞收入预测16 图表20：乳腺癌内分泌治疗药物的作用机制和耐药机制17 图表21：艾拉司群在ESR1突变的患者中显著降低了45%的疾病进展和死亡风险18 图表22：进入临床3期的口服SERD19 图表23：D-0502与艾拉司群数据比较（非头对头）20 图表24：ESR1突变的发生率与使用AI显著相关21 图表25：HR+/HER2-早期乳腺癌术后辅助治疗21 图表26：DB-08研究中，氟维司群联合T-Dxd的12个月PFS率优于AI联合T-Dxd22 图表27：D-0502（口服SERD）收入预测22 图表28：痛风治疗的作用机制23 图表29：现有痛风药物存在安全性问题24 图表30：主要在研痛风药物25 图表31：主要在研痛风药物疗效比较25 图表32：中美痛风治疗比较26 图表33：普瑞凯希联合甲氨蝶呤疗效强于单药27 图表34：2024年，普瑞凯希销售收入有望突破10亿美金27 图表35：D-0120收入预测28 图表36：TYK2和JAK1/2/3信号转导的差异29 图表37：主要TYK2变构抑制剂在研产品30 图表38：主要IBD治疗获批及在研创新药31 图表39：IBD发病机制及TYK2抑制剂治疗IBD的作用机制32 图表40：斑块银屑病数据比较（标红表示PASI75/PASI90/PASI100/sPGA0/1前三的应答率）33 图表41：益方生物DCF法估值34 图表42：益方生物NPV法估值35 一、专注小分子靶向药，核心管线覆盖肿瘤、代谢及自免 (一)深耕小分子药物研发，肺癌领域成功推出2款商业化产品 益方生物是国内小分子药物研发的领军企业，2款肺癌靶向药已实现商业化，3款核心产品 处于临床后期。益方生物是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢、自免等疾病领域。公司于2013年1月成立，2022年7月在科创板上市。截止目前，公司肺 癌领域已有两款产品获批上市，分别为第三代EGFRTKI抑制剂贝福替尼，以及KRASG12C抑制剂格索雷塞。此外，公司的口服SERD产品D-0502处于临床3期阶段，用于痛风治疗的URAT1抑制剂D-0120和银屑病治疗的TYK2抑制剂D-2570处于临床2期阶段。 202411月，格索雷塞单药用于KRASG12C突变NSCLC上市申请获NMPA批准 202312月，格索雷塞单药用于KRASG12C突变NSCLC上市申请获NMPA受理 10月，贝福替尼单药用于1LEGFRmNSCLC获批上市 8月，与正大天晴合作开发格索雷塞(KARSG12C） 5月，贝福替尼单药用于2LEGFRmNSCLC获批上市 20227月，公司在科创板上市，募资总额为20.84亿元 20219月，与应世生物建立新药联用开发的全球战略合作 2018与贝达合作开发肺癌创新药贝福替尼(D-0316) 2017完成1900万美元B轮融资，此轮由奥博亚洲领投，礼来亚洲基金跟投 2013公司成立 图表1：公司发展历史 资料来源：公司公告，公司官网，太平洋证券整理 公司核心管理人员拥有丰富的新药研发和团队管理经验。王耀林博士是公司联合创始人，董事长及总经理，王博士在跨国制药公司工作了近二十年，先后任职先灵葆雅主任科学家、美国默 沙东主任科学家。江岳恒博士是公司副总经理、董事会秘书，江博士在先灵葆雅和默沙东跨国制药公司工作了近十五年，从事小分子新药研究。公司副总经理代