减轻技术承担 ： 申方和 CRO 如如何研究中享有能体 - 有领导领域前沿创新 / 法规与上市 服务

减轻技术负担：赞助商和CRO如何为网站提供支持 4min 全球网站联盟副总裁KarenMcIntyre推出卓越 在临床研究站点，技术既可以成为优势也可以成为负担。当技术实施得当的时候，解决方案可以帮助工作人员更好地与患者互动，并更有效地完成工作 。但如果不理想的科技方法也会阻碍工作的进展。 当现场专业人员讨论与技术相关的负担时，我们经常听到： 重复技术，导致浪费时间和沮丧。 •用户验收测试不足，因此赞助商错过了将在现场使用解决方案的站点工作人员的最终用户输入。 服务提供商服务台缺乏足够的支持。 •全面培训要求这导致经验丰富的现场工作人员反复参与初级教育。 那么，在技术方面，赞助商和CRO如何成为他们网站的更好合作伙伴呢？ 考虑技术系统的站点首选项。 研究站点常常投资于技术解决方案，如电子知情同意平台，并让工作人员全面了解并在多个研究项目中使用这些方案。当申办方和CRO坚持为特定试验使用不同的软件时，研究站点的工作人员必须掌握新的平台和流程——这是一个耗时且重复的任务。 当赞助商接受并采用现场选定的技术解决方案时，他们能够受益于站点在这些平台上的时间投入和资源。工作人员对系统产生归属感，并随着研究的进展而获得专业知识，这种专业知识只会不断增加。这种专业知识和机构知识有助于遏制因技术故障导致的协议偏差。 通过采用一个站点的技术，赞助商和CROs将能够在整个研究过程中获得更高的效率。由于临床试验解决方案设计用于互操作性，共享API的赞助商和CROs能够使站点合作伙伴更有效地开展工作。这也有助于加强赞助商与站点之间的关系。 优先考虑用户验收测试。 在研究站点人员开始使用研究软件进行患者招募和关键数据采集之前，赞助方和CRO应优先进行用户接受测试。这为站点提供了反馈技术成熟度和可靠性的机会，并使站点能够在向患者介绍解决方案之前熟悉技术。 一旦站点提供了反馈，技术提供商必须愿意通过产品更新来解决这些问题 。这一过程可以纳入合同中，赞助方和CROs要求技术合作伙伴在站点进行满意度调查并报告结果。随后，供应商将被要求制定并遵循一个计划以缓解用户报告的问题。 扩展技术支持。 我们已听到站点合作伙伴反映，服务提供商的技术支持人员往往对研究方案的临床方面不够熟悉。此外，技术支持服务通常仅在工作时间内可用，即使对于晚上或周末也接待患者的站点来说也是如此。为了弥补这一差距，站点应该拥有 拥有来自赞助商关联专家的访问权限，这些专家对协议和系统有深入的了解，并能担任现场工作人员与服务提供商之间的联络人。赞助方和CRO还可以提供培训，使技术支持人员更好地理解临床试验的requirements并掌握这些要求如何影响软件的使用方式。 使培训要求更加灵活。 为了展示现场工作人员的专业能力，赞助方和合同研究组织（CRO）often经常要求即使是经验丰富的专业人士也必须完成基础技术培训。通常 ，培训课程的设计假设每一位工作人员都是研究新手。 站点工作人员经常告诉我们，所需的培训并不能显著提高他们的绩效。然而 ，这确实会分散他们对核心职责的关注。在2023年现场景观调查中，临床研究站点协会（SCRS）对其成员进行了关于培训需求的调查。40%的受访者报告称，每个站点的工作人员平均在每个研究项目上花费5至15小时进行培训，而25%的站点表示他们每个人员每个研究项目每月在培训上花费15至20多小时。 在制定培训需求时，赞助方和CRO应基于一个策略。如果目标是传授知识，他们需要了解哪些类型的教育对现场工作人员最有价值。然而，如果目标仅仅是向监管机构和其他人员证明现场工作人员具备履行职责的能力和资格，这种证明可以通过其他方式而非强制性培训来完成。例如，现场工作人员欢迎有机会自我证明其技术能力以满足胜任要求。 在选择临床试验技术和制定相关使用政策时，赞助方和CROs正在学会更全面地考虑研究站点的需求。随着我们减少与技术相关的工作负担，可以释放研究站点工作人员的时间，让他们专注于核心使命。因此，这些专业人士可以投入更多时间来招募和照顾患者，并使用他们熟悉的系统。 信赖以确保可靠。所有这些都可以加快启动速度并减少协议偏差。此外，这还有助于让研究站点工作人员感到被研究合作伙伴重视，从而对提高生产效率和表现产生积极影响。 作为赞助方和CRO，我们根据各站点的经验和证明的能力来选择合作站点。考虑到这一点，我们需要利用站点内的专业知识，让站点工作人员参与技术决策过程，使其能够贡献自己的见解。站点的专业知识还应成为确定培训需求的因素之一，这些需求应根据工作人员的经验进行个性化定制。通过将站点纳入技术战略中，赞助方和CRO可以挑选出最适合整个研究团队的系统和流程。