数字化转型：临床试验新时代
引言
数字化转型正在改变我们的日常生活。智能手机、手表和笔记本电脑能够无缝连接和同步；AI驱动的电商改善了购物、娱乐和社交媒体的用户体验。在零售业中，数字化转型为顾客带来了价值，操作流程得到了成功标准化。例如，库存单位（SKU）作为条形码或二维码出现在商品标签上，使零售商能够管理供应链和库存过程，提高产品的可获得性。
在临床试验领域，不断增长的复杂性阻碍了效率。通过数字化转型，包括数字化、自动化和人工智能/机器学习等技术，可以提高效率，改善患者体验，并解锁关键洞察。电子预约越来越普遍，患者门户允许患者自我管理健康信息。AI的应用使临床试验更加便捷、个性化和透明，促进了以患者为中心的试验环境，并加速了新疗法的研发。
技术趋势
当前，临床开发中的技术趋势包括：
- 改进决策：实现更快、基于证据的决策
- 优化研发和临床试验：包括资产识别、适应症优先级确定、研究设计与规划、患者招募；利用远程医疗、穿戴设备、传感器和设备等促进患者中心化的试验流程；减少临床研究中的患者和站点负担
- 增强数据收集与分析：包括远程数据收集和审查，访问源数据；中央监控站点和临床数据流程；通过患者生成的数据机制（如ePRO）电子捕获数据
- 简化流程/协作：涉及试行政务任务的自动化以提高效率和合规性；用于早期识别风险的临床数据信号审核自动化；合作开发算法
- 创建互操作生态系统：通过优化临床工作流来改善临床系统之间的集成；使用基于云的平台进行赞助商、研究人员、站点和CRO之间的数据共享和协作；增强赞助商监督
具体内容
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数字化定义：数字代表从系统、计算机和应用程序生成的用户触点和数据资产。例如，健康相关的应用、电子数据捕获、穿戴设备、传感器、设备、电子知情同意、电子病程记录、电子病例和连接设备。
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数字化转型：数字化转型是指将数字技术整合到业务的所有领域，从根本上改变其运作方式并为客户创造价值。数字运营模型结合多个维度，共同实现数字和技术能力以达成战略目标。这涵盖了文化、客户旅程、数据和分析，以及人员、流程和技术等维度。
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具体案例
- AI的应用：40-50%的制药公司受益于AI，三分之二的公司计划增加IT投资。AI可以预测生物分子结构，AI设计的分子在I期的成功率为80-90%，而传统方法为55-65%。利用数据和预测模型进行患者招募可以加快2倍的速度。分散式试验可以降低2-3%的成本，使用移动技术、远程医疗、家庭访问等远程方法可以实现4倍的投资回报率。数字结果指标提高了价值，提供了患者利益。
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减少“空白时间”
- 赞助商希望减少临床开发中的“空白时间”，即在研究阶段转换之间的时间，这会影响成本和时间表。在研究启动前12个月尽早与赞助商合作可以解决这一问题。这为赞助商带来的好处包括……（具体内容未完全给出）
整体而言，数字化转型有助于使临床试验技术在未来做好准备，为患者、站点、赞助公司和CRO等各方带来价值。
