康方生物：双抗龙头挑战药王成功，国际化向纵深推进

2024年11月22日 公司深度研究 公买入/维持 司 研康方生物(09926) 究昨收盘:72.20 医药 康方生物：双抗龙头挑战药王成功，国际化向纵深推进 走势比较 报告摘要 70% 太48% 平26% 23/11/22 24/2/3 洋4% 证(18%) 券(40%) 股份 有 24/4/16 24/6/28 24/9/9 康方生物恒生指数 股票数据 依沃西头对头击败K药，远期峰值有望达到54.63亿元 （1）头对头K药强阳性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案 24/11/21 根据2024年9月在世界肺癌大会（WCLC）公布的HARMONi-2重磅研究结果，依沃西对比帕博利珠在PD-L1表达阳性晚期NSCLC患者一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。 依沃西组的中位PFS达到了11.14个月，且数据仍未成熟；帕博利珠组的中位PFS为5.8个月，且数据已经成熟。两组的PFSK-M曲线分离 非常快，程度特别明显，PFSHR为0.51，依沃西治疗可使ITT人群的疾 限总股本/流通(亿股)8.98/8.98 公总市值/流通(亿港元)648.04/648.04 病进展或死亡的风险显著降低49%，展现出了大幅度的疗效优势。 司 12个月内最高/最低价 证 (港元) 券相关研究报告 77.65/26.45 （2）依沃西有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局 根据HARMONi-A的III期临床研究数据，依沃西在EGFR-TIK进展 的nsq-NSCLC中（接受过三代EGFR-TKI治疗的入组患者占比86.3%）， 研<<全链条支持医药创新顶层文件获究批，全国多地支持政策先后落地>>--报2024-08-04 告<<上海市支持生物医药全链条创新 发展政策点评：临床+资本全方位支 持，整体利好生物医药>>--2024-07-31 <<创新药行业政策点评：高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展>>--2024-02-08 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 PFS全亚组HR全面获益（经第3代TKI治疗亚组HR0.48；有脑转移亚组HR0.40），达到主要终点PFS（中位随访7.9个月时，mPFS7.1个月vs4.8个月，HR0.46），且OS获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时，OS曲线分离，mOS17.1个月vs14.5个月，HR0.8/HR0.77）。 2024年5月，基于HARMONi-A研究结果，依沃西已经被NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。该适应症参加了今年国家医保谈判，纳入医保目录后放量可期。 卡度尼利拓展一线适应症，远期峰值有望达到46.74亿元 （1）卡度尼利获批胃癌一线适应症，有望重塑胃癌治疗新格局 2024年9月，NMPA基于COMPASSION-15的研究结果，批准卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择，有望进一步优化当前晚期胃癌的临 床治疗格局。 （2）卡度尼利一线宫颈癌III期主要终点PFS和OS双阳性 根据在2024年IGCS上公布的AK104-303/COMPASSION-16研究结 果：ITT人群中，卡度尼利方案中位OS尚未达到，对照组为22.8个月 （HR0.64，P=0.0011），12个月OS率分别为83.1%和73.7%，24个月 OS率分别为62.6%和48.4%。 卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的显著疗效，可有效弥补当下PD-1单抗在PD-L1低表达及阴性宫颈癌中疗效有限的临床空白，为晚期宫颈癌患者提供高效的免疫治疗方案。2024年4月，卡度尼利一线治疗宫颈癌sNDA已获受理。 盈利预测与估值 我们预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为26.78/43.33/69.78亿元；归母净利润分别为-3.05/4.87/14.19亿元。公司核心产品商业化顺利，预计2025年实现盈利。 根据DCF估值模型，参考10年期国债收益率，生物制品板块平均收益率，假设WACC=8.28%，永续增长率3.00%，测算得出合理市值为 754.15亿港元，对应目标股价84.15港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 盈利预测和财务指标 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万元）4526 2678 4333 6978 营业收入增长率(%)308.4% -41.2% 61.8% 61.1% 归母净利（百万元）2028 -305 487 1419 净利润增长率(%)273.6% -115.0% 260.0% 191.3% 摊薄每股收益（元）2.42 -0.34 0.54 1.58 市盈率（PE）17.64 -187.78 117.38 40.29 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 目录 一、公司概况：双特异性抗体疗法龙头推动全球IO2.0升级5 (一)发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台5 (二)股权结构：公司实控人持股27.32%，高管具有全球药物研发经验7 (三)财务简况：产品收入快速增长，临床开发有望加速10 二、行业情况：肿瘤免疫疗法成为革命性的癌症疗法11 (一)肿瘤免疫疗法市场快速增长11 (二)靶向T细胞的免疫疗法响应率有一定局限性12 (三)双特异性抗体促进IO2.0迭代升级13 三、公司看点：潜在全球超级重磅双抗AK112成功挑战K药17 (一)多款拥有全球权益的潜在FIC/BIC自研产品管线17 (二)AK112：全球首个头对头击败K药的IO2.0基石药物20 1.HARMONi-2突破性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案21 2.HARMONi-A有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局25 3.AK112+AK117头对头K药，全面开发IO2.0基石药物迭代潜力27 (三)AK104：全球首个双免疫检查点双抗，重塑胃癌治疗新格局33 1.COMPASSION-15有望重塑胃癌治疗新格局34 2.COMPASSION-16一线宫颈癌全人群疗效显著35 四、盈利预测及估值38 (一)盈利预测38 (二)投资建议：给予“买入”评级39 五、风险提示40 1.创新药研发不及预期风险40 2.新产品放量不及预期风险40 3.医保支付政策调整带来的风险40 4.地缘政治风险40 图表目录 图表1：康方生物主要发展里程碑5 图表2：公司实控人持有公司27.32%股权7 图表3：公司高级管理人员一览7 图表4：公司历年收入拆分10 图表5：公司历年研发支出及增速10 图表6：全球、美国和中国肿瘤免疫疗法市场规模11 图表7：PD-(L)1抗体的作用机制12 图表8：目前适应性免疫检查点免疫疗法单药治疗响应率低13 图表9：常见实体瘤发病率、亚型及治疗方案14 图表10：单一疗法与联合疗法的总缓解率及SAE的比较15 图表11：常见血液肿瘤发病率、亚型及治疗方案16 图表12：公司重要里程碑（2024-2025年）17 图表13：多款潜在FIC/BIC自研产品管线18 图表14：两款IO双抗为基石药物，多模式联用布局多瘤肿19 图表15：AK112（PD-1/VEGF）NSCLC注册性III期临床进展20 图表16：HARMONi-3修改后临床研究方案21 图表17：HARMONi-2研究取得迄今最长mPFS结果（依沃西vs帕博利珠）22 图表18：HARMONi-2研究不同亚组PFS均显著获益（依沃西vs帕博利珠）23 图表19：HARMONi-2研究发生率≥10%的TRAEs（依沃西vs帕博利珠）23 图表20：HARMONi-2研究VEGF相关的AEs（依沃西vs帕博利珠）24 图表21：HARMONi-A研究依沃西显著延长mPFS（依沃西+化疗VS化疗）25 图表22：HARMONi-A研究发生率≥15%的TRAEs（依沃西+化疗VS化疗）26 图表23：依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期疗效数据28 图表24：依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期疗效数据（PFS）29 图表25：依沃西与莱法利联合治疗mCRC的II期临床发生率≥10%的TRAEs30 图表26：依沃西与莱法利联合治疗R/MHNSCC的II期疗效数据31 图表27：依沃西与莱法利联合治疗R/MHNSCC的II期疗效数据（PFS）31 图表28：依沃西与莱法利联合治疗R/MHNSCC的II期临床发生率≥10%的TRAEs32 图表29：AK104（PD-1/CTLA-4）多适应症注册性III期临床进展33 图表30：COMPASSION-15研究胃癌全人群显著获益35 图表31：COMPASSION-16研究宫颈癌OS获益明显35 图表32：COMPASSION-16研究宫颈癌PFS获益明显36 图表33：无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利方案均有显著OS获益37 图表34：营收与盈利预测38 图表35：康方生物DCF敏感性分析39 一、公司概况：双特异性抗体疗法龙头推动全球IO2.0升级 (一)发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台 双特异抗体药物开发技术全球领先。康方生物成立于2012年，是一家致力于研究、开发、生 产及商业化让全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司，2020年4月在香港交易所挂牌上市。自成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACEPlatform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术（克服了低效表达水平、工艺开发障碍以及抗体稳定性和成药性三项CMC难题）、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 图表1：康方生物主要发展里程碑 时间重要事件 公司独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西注射液）正式获批上 2024年5月市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。 2024年5月 公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液），三线治疗转移性鼻咽癌获得国家药品监督管理局批准。 2022年12月 公司以高达50亿美元交易总金额，授予SummitTherapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的许可权。 2021年8月 公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体药物安尼可®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。 公司自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药——开坦尼®（通用化学名：卡度尼 2022年6月利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 公司首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液），继霍奇金淋巴瘤之后第二个适应 2023年1月 症