厚积薄发的ADC与融合蛋白领域明星

荣昌生物（9995HK） 厚积薄发的ADC与融合蛋白领域明星 国内领先的ADC与融合蛋白生产商，研发管线强大 公司拥有抗体偶联物（ADC）、融合蛋白与双抗三大技术平台，2021年上市的维迪西妥单抗（爱地希）为首款国产ADC，融合蛋白泰它西普（泰爱）为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物药，两款产品为国内肿瘤与自身免疫领域的明星产品。公司在肿瘤与眼科领域拥有六款在研药物，研发管线强大。 首款国产ADC维迪西妥单抗销售收入将快速增加 ADC兼具抗体类药物的高标靶性与化学药物的强杀伤力，近年需求快速增加。维迪西妥单抗获批适应症中，HER2表达尿路上皮癌获中美双方突破性疗法认可，产品在HER2表达晚期或局部转移性胃癌方面能成为曲妥珠单抗的有效补充，上市后收入迅速增长，预计该态势将继续。肝转移晚期乳腺癌适应症上市申请已获受理并被优先审评，25年有望获批。预 计产品收入在2023-26年期间将从5.3亿增至13.1亿元（人民币，下同），CAGR为35.3%。 香港股市|医药 首次覆盖：买入 目标价：21.80港元 股票资料（更新于2024年11月20日） 现价18.12港元 总市值16,886.58百万港元 H股流通股比例81.54% 已发行总股本189.58百万港元 52周价格区间10.2-46.7港元 3个月日均成交额55.59百万港元主要股东王威东等（占40.31%）来源：彭博、中泰国际研究部 股价走势图 泰它西普受益于系统性红斑狼疮治疗刚性需求，重症肌无力适应症前景较好 系统性红斑狼疮为少数必须治疗的自免疾病，据统计中国有100万患者，药物需求广阔。生物制剂疗效与安全性更高，泰它西普临床数据优于主要对手贝利尤单抗，上市后收入快速增长，预计现有适应症收入2024-26E仍将快速增加。泰它西普重症肌无力适应症上市申请获受理并被纳入优先审评，2025年有望获批并切入重症肌无力的蓝海市场。综合以上情况，我们预计2023-26E销售收入将从4.2亿增加至17.1亿元，CAGR为48.8%。 在研产品RC28与RC88需求前景广阔 (港元) 40.00 35.00 30.00 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 (百万股) 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 公司的RC28与RC88目前分别处于III期II期临床，预计两款产品需求前景广阔,基于:1）RC28的潜在适应症老年性黄斑病变与糖尿病黄斑病变患者群体广阔,RC28在视力恢复与降低黄斑中心区平均厚度方面疗效显著。2）RC88针对的MSLN实体瘤患者群体较广，而且RC88在和卵巢癌、非鳞非小细胞肺癌、子宫颈癌治疗方面适用性很强。 股东净亏损将逐年缩小，首予“买入”评级，目标价21.80港元 我们预计短期内维迪西妥单抗与泰它西普将引领收入快速增长，预计2023-26E收入CAGR达41.5%。公司2024年以来严格控制研发费及销售管理费用，未来将继续缩减费用，我们预计股东净亏损将逐年缩小，2027年有望扭亏。考虑到研发管线内的适应症与产品将逐渐上市，用DCF模型定价，按照1.3倍贝塔系数与7.1%的WACC定价，目标价21.80港元。 风险提示：(一)新适应症与新药可能无法按时获批上市；（二）新产品上市后如销售推广效果不达预期；（三）美国FDA不批准产品在美国上市股价可能下跌。 年结:12月31日 主要财务数据（人民币百万元）（更新于11月20日） 2022年 2023年 2024年 2025年 2026年 实际 实际 预测 预测 预测 收入 768 1,076 1,617 2,317 3,049 增长率（%） -46.1% 40.2% 50.3% 43.3% 31.6% 股东净亏损 (999) (1,511) (1,388) (887) (432) 增长率（%） 盈转亏 51.3% -8.2% -36.1% -51.2% 每股盈利（人民币） (1.88) (2.80) (2.57) (1.64) (0.80) 市盈率（倍） 不适用 不适用 不适用 不适用 不适用 每股股息（人民币） 0 0 0 0 0 股息率（%） 0 0 0 0 0 每股净资产（人民币） 9.15 6.32 3.77 2.14 1.34 市净率（倍） 1.8 2.7 4.5 7.9 12.5 来源：公司资料、中泰国际研究部预测^2021年因获得Seagen公司2亿美元里程碑付款并录得盈利 24-5-248-7-2422-8-246-10-2420-11-24 成交量(右轴)荣昌生物（9995HK)股价恒生指数 来源：彭博、中泰国际研究部 分析师 施佳丽（ScarlettShi） +85223591854 scarlett.shi@ztsc.com.hk 内容 国内著名的ADC与融合蛋白生产商，肿瘤与自身免疫领域竞争力强大4 现有核心产品维迪西妥单抗与泰它西普收入将快速增加5 首款国产ADC药物维迪西妥单抗为将受益于ADC药物市场需求的增加5 泰它西普将受益于自免类疾病药物需求的提升9 长远看眼科与肿瘤领域多个在研产品将带来新亮点14 RC28有望受益于老年性黄斑病变与糖尿病带来的广阔需求14 RC88有望与PD-1抑制剂联合治疗多种实体瘤15 2023-26E收入CAGR达41.5%，股东净亏损将缩小16 首次覆盖并给予“买入”评级，目标价21.80港元17 风险因素20 历史建议和目标价21 公司及行业评级定义22 重要声明23 图表目录 图表1：公司管理层简介4 图表2：公司收入构成（单位：百万元）4 图表3：核心产品销售收入（单位：百万元）4 图表4：公司产品管线（截止2024年6月底）5 图表5：ADC结构及各部分作用5 图表6：ADC药物5 图表7：三代ADC药物比较6 图表8：ADC全球市场销售规模（单位：十亿美元）6 图表9：维迪西妥单抗适应症7 图表10：维迪西妥单抗对曾经接受过郝赛汀治疗的胃癌患者的疗效7 图表11：维迪西妥单抗与主要进口ADC对比7 图表12：维迪西妥单抗销售额预测（单位：百万元）8 图表13：维迪西妥单抗与PD-1药物特瑞普利单抗联合治疗浸润性膀胱癌、尿路上皮癌、HER2阳性胃癌方面临床数据8 图表14：2020年国家诊疗指南对系统性红斑狼疮推荐疗法9 图表15：国内主要系统性红斑狼疮药物不良反应对比9 图表16：系统性红斑狼疮用主要生物制剂SRI-4反应率对比10 图表17：系统性红斑狼疮药物对内脏的主要危害10 图表18：泰它西普销售收入预测（单位：百万元）11 图表19：泰它西普主要适应症研发进度11 图表20：泰它西普能改善重症肌无力定量评分(QMG)与重症肌无力复合评分（MG）12 图表21：泰它西普在治疗蛋白尿方面疗效良好13 图表22：泰它西普能有效提升患者EGFR水平13 图表23：泰它西普降低免疫球蛋白IGA、IGG、IGM方面疗效13 图表24：公司研发管线14 图表25：RC28主要剂型在改善视力方面的效果15 图表26：RC28降低黄斑中心区平均厚度方面疗效显著15 图表27：全球主要MSLN靶向制剂研发进展15 图表28：RC88临床数据15 图表29：收入预测（单位：百万元）16 图表30：毛利及毛利率（单位：百万元）16 图表31：经营净亏损预测（年结：12月31日，百万元）16 图表32：EBITDA预测（单位：百万元）16 图表33：股东净利润预测（单位：百万元）16 图表34：同业估值表17 图表35：荣昌生物（9995HK）前瞻市销率17 图表36：DCF模型18 图表37：每股股权价格敏感性分析18 图表38：财务摘要(年结：12月31日；人民币百万元)19 国内著名的ADC与融合蛋白生产商，肿瘤与自身免疫领域竞争力强大 公司成立于2008年，总部位于山东省烟台市，2020年11月在香港上市。公司管理层在制药行业拥 有丰富的经验，主席王威东先生深耕制药行业近30年，首席执行官房健民博士为中国「重大新药创制」国家科技重大专项总体专家组成员，首席战略官何如意博士曾担任中国国家药品审评中心首席科学家。 图表1：公司管理层简介 公司已成功建立抗体偶联物（ADC）、融合蛋白与双抗三大技术平台，致力于肿瘤、自身免疫及眼科等领域的生物药研发与生产，其中已上市的抗体偶联物（ADC）维迪西妥单抗（商品名：爱地希）与自免类药物泰它西普（商品名：泰爱）分别为首款国产ADC与全球首款治疗系统性红斑狼疮的双靶点生物制剂，这两款药物上市后销售收入快速增长，已建立起较高行业知名度。除这两款已获批的药物外，公司还有六款在研产品，分布在ADC、融合蛋白及双抗领域。我们预计随着维迪西妥单抗及泰它西普的新适应症获批及在研产品的陆续上市，有望为公司收入带来持续增长的动力。 来源：公司资料，中泰国际研究部 图表2：公司收入构成（单位：百万元） 图表3：核心产品销售收入（单位：百万元） 许可收益 销售货物 服務收入 6005004003002001000 400 330 2022年 泰它西普 520530 2023年 维迪西妥单抗 240 144 2023年上半年 380350 2024年上半年 1,200 27 1,000800 30 10 600 1,049 400 3 738 729 200 416 0 0 0 2022年 2023年 2023年上半年 2024年上半年 来源：公司资料，中泰国际研究部来源：公司资料，中泰国际研究部 图表4：公司产品管线（截止2024年6月底） 来源：公司资料，中泰国际研究部 现有核心产品维迪西妥单抗与泰它西普收入将快速增加 首款国产ADC药物维迪西妥单抗为将受益于ADC药物市场需求的增加 图表5：ADC结构及各部分作用 图表6：ADC作用机制 ADC药物兼具抗体与细胞毒性药物优势：抗体偶联药物（antibody-drugconjugate，ADC）是一种将小分子细胞毒素药物（cytotoxin）通过连接子（linker）与单克隆抗体偶联形成的药物，既有抗体的高靶向性又可以有化学药物的强杀伤力。ADC药物进入体内后，抗体部分与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，通过内吞作用内化进入细胞，经过内吞小体进入溶酶体，溶酶体的酸性环境和一些蛋白水解酶会致ADC降解，小分子细胞毒在胞内以高效活性形式被释放随后进入细胞质，从而破坏DNA或通过抑制微管合成等方式，完成对肿瘤细胞的杀伤作用。与传统的小分子化学药物以及抗肿瘤单抗相比，ADC药物不仅可以提高化学治疗的疗效和肿瘤细胞的特异性，而且可以降低或者减弱系统毒性以及非靶向性细胞毒性。 来源：药明康德（2359HK），中泰国际研究部来源：药明康德（2359HK），中泰国际研究部 ADC药物研发与生产技术日趋成熟，市场需求空间广阔。影响ADC药物效果的因素包括抗体的选择、连接子与连接技术、小分子毒素的质量，其中抗体的选择是ADC设计的起点，连接子与偶联技术是决定药物稳定性及毒性副作用的关键因素，细胞毒性药物对于肿瘤细胞应具有高效的杀伤作用。 ADC药物上市20年来经历三代变革，随着技术不断成熟全球销售规模不断扩大。第一代ADC药物以辉瑞（PFEUS）的Mylotarg为代表，主要由常规化疗药物通过不可切割的接头与小鼠来源的抗体偶联而成，免疫原性强且副作用大，主要采用随机偶联方式连接。第二代ADC药物以Seagen的Adectris、罗氏药厂（RHHBYUS）的Kadcyla等药物为代表，抗体方面选择了人源化抗体，免疫原性大大降低。此外，第二代产品通常使用了更高效的细胞毒药物，提高了水溶性和偶联效率。第三代ADC药物以Padcev、Enhertu为代表，选用全人源性抗体，几乎无免疫原性，且细胞毒性药效更强。此外，与前两代ADC药物相比，第三代ADC药物的偶联方式升级为定点偶联，因此毒性较低，抗癌活性更强，稳定性更高。随着技术的进步，全球ADC销售额2018-22年从20亿